International Center for Quality Certification - ICQC
Skolas 63-19 , Jūrmala, Latvija, LV-2016
Латвия +371 203 99 443
Россия +7 925 853 60 48
Украина +38 (095) 615-84-15
Notified Body number: 2549

Косметическая директива Council Directive 76/768/EEC будет отменена

21.05.2013
Косметическая  директива Council Directive 76/768/EEC будет отменена

Отчет о безопасности косметического продукта должен включать в себя минимум следующие данные:                                                    

ЧАСТЬ А – Информация о безопасности косметического продукта

1. Количественный и качественный состав продукта
Количественный и качественный состав продукта, включая химическое наименование веществ (включая химическое  название, название из Международной номенклатуры косметических ингредиентов (INCI), номер CAS, номер из  Европейского перечня существующих коммерческих химических веществ (EINECS) / Европейского перечня
зарегистрированных химических веществ (ELINCS), по возможности) и их предполагаемые функции. Для  парфюмерных композиций и ароматических композиций –название и кодовый номер композиции (отдушки), а  также наименование поставщика.
2.Физические/ химические характеристики, а также стабильность косметического продукта. Физические и химические характеристики веществ или смесей, а также косметического продукта. Стабильность косметического продукта при обоснованно ожидаемых условиях хранения.
3.Микробиологическая характеристика
Микробиологические характеристики вещества или смеси, а также косметического продукта.
Особое внимание необходимо уделить косметическим препаратам, используемым в области лица под глазами,  а также на слизистых оболочках в целом, на поврежденных кожных покровах или для детей в возрасте до трех лет,  для пожилых людей и людей, имеющих нарушения иммунной реакции.
Результаты тестирования на качество сохранения.
4. Примеси, малые количества, информация об упаковочном материале
Чистота веществ и смесей.
 В случае наличия малого количества запрещенных веществ – свидетельство технической невозможности обойтись без них. Соответствующие характеристики упаковочных материалов, в частности, их чистоты и стабильности.
5. Обычное и обоснованно ожидаемое использование
 Обычное и обоснованно ожидаемое использование продукта Обоснование должно объясняться, в частности, в свете  предупреждений и других объяснений на маркировке продукта.
6. Воздействие косметического продукта на организм
Данные о воздействии косметического продукта на организм с учетом сведений согласно Разделу 5 в отношении
(1) Мест(-а) применения;
(2) Области(-ей) поверхности для применения;
(3) Количества используемого продукта;
(4) Длительности и частоты использования;
(5) Обычные и обоснованно ожидаемый(-е) путь(-и) воздействия;
(6) Целевая(-ые) (или подвергаемая(-ые) действию) категория(-и). При этом необходимо принимать во внимание  также возможное воздействие на определенную группу людей.
При расчете воздействия на организм человека необходимо принимать во внимание также токсическое воздействие  (например, может понадобиться рассчитать воздействие на единицу площади кожи или на единицу веса человека).
Следует также рассматривать возможность вторичного воздействия через пути, отличающиеся от путей  прямого применения продукта (например, непреднамеренное вдыхание аэрозолей, непреднамеренное попадание в  желудочно-кишечный тракт средств для губ и т.д.).
Особое внимание необходимо уделить возможному влиянию вследствие использования в продуктах веществ в виде  частиц.
7. Воздействие веществ на организм
Данные о действии на организм веществ, содержащихся в косметическом продукте, по соответствующим  токсикологическим конечным точкам с учетом информации, приведенной в Разделе 6.
8. Токсикологическая характеристика веществ
Без ущерба для Статьи 14,токсикологическая характеристика веществ, содержащихся в косметическом продукте, для  всех соответствующих токсикологических конечных точек. Особое внимание следует уделить оценке местной  токсичности (в плане раздражения кожи и глаз), чувствительности кожи, а также фотоиндуцированной токсичности в случае поглощения УФ лучей.
Также должны рассматриваться все существенные токсикологические пути абсорбции, наряду с общим  воздействием на организм, и должен быть рассчитан коэффициент безопасности на основании уровня отсутствия  вредного воздействия (NOAEL). Отсутствие вышеупомянутого должно быть обосновано.
Особое внимание следует уделить всем видам возможного влияния на токсикологические характеристики  вследствие:
-размера частиц, включая наноматериалы;
-примесей веществ и используемого сырья; а также
-взаимодействия веществ.
Все проведенные проверки должны быть должным образом обоснованы и доказаны.
Необходимо четко указать источник информации.
9. Нежелательные эффекты и серьезные нежелательные эффекты
Все имеющиеся данные относительно нежелательных эффектов и серьезных нежелательных эффектов, связанных с  косметическими продуктами, а также, когда необходимо, других косметических продуктов. В эти данные  включается также статистическая информация.
10. Информация о косметическом продукте
Другая имеющая значение информация, например, информация о текущих исследованиях, проводимых на  добровольцах, либо соответствующим образом подтвержденные и обоснованные результаты оценок рисков, проведенных в других соответствующих областях.
 
ЧАСТЬ В – Оценка безопасности косметических продуктов
 
1. Результаты оценки
Заключение о безопасности косметического продукта в отношении предусмотренного Статьей 3.
 
2. Предупреждения на этикетке и инструкции по использованию
Заявление о необходимости указания на маркировке предупреждений и инструкций по использованию в соответствии со Статьей 15(1)(d).
 
3. Аргументация
Объяснение научной аргументации, позволяющей сделать вывод по проведенной оценке согласно Разделу 1, и заключение согласно указанному в Разделе 2. Такое объяснение должно основываться на описаниях, приводимых в Части А. В случае необходимости коэффициенты безопасности подлежат оценке и обсуждению.
В числе прочего должна проводиться специальная оценка косметических продуктов, предназначенных для использования для детей в возрасте до трех лет, а также косметических продуктов, предназначенных исключительно для использования в качестве средств внешней интимной гигиены.
Необходимо также оценивать возможное взаимодействие веществ, содержащихся в косметическом продукте.
Рассмотрение или отсутствие рассмотрения различных токсикологических характеристик должно быть обосновано надлежащим образом.
Соответствующему исследованию подлежит влияние стабильности на безопасность косметического продукта.
 
4. Полномочия лица, проводящего оценку, и утверждение части В
Имя и адрес лица, проводящего оценку безопасности.
Подтверждение квалификации лица, проводящего оценку.
Дата и подпись лица, проводящего оценку.

Европейский подход к оценке соответствия продукции