Директива об ограничении использования опасных веществ RoHS

Директива об ограничении использования опасных веществ RoHS, которую иногда называют просто «директивой о бессвинцовых веществах», на самом деле может быть очень сложной темой для понимания производителями медицинских устройств, она принята в начале 2003 года, «RoHS I» - Directive 2002/95/EC эволюционировала с годами и в настоящее время применяется к любому электрическому и электронному оборудованию, размещенному на европейском рынке.

Первоначально RoHS I ограничивала шесть опасных веществ - свинец, ртуть, кадмий, шестивалентный хром, полибромированные дифенилы и полибромированный дифениловый эфир - которые являются теми же веществами, которые ограничены в «RoHS II» - Directive 2011/65/EU. Поправка к новой директиве, известной как «RoHSIII» - Директива (EC) 2015/863, вступила в силу 22 июля 2019 г., расширив общий список веществ с ограниченным доступом до десяти.

Если ваше устройство является компонентом (например, узлом, запасной частью), который продается производителю другого продукта, продаваемого в Европе, или если вы продаете дистрибьютору или торговому посреднику, который продает продукты в Европу, вероятно, потребуется соответствуют RoHS. Кроме того, несколько стран, включая Китай, Индию, Японию, Корею и несколько штатов США, теперь требуют соответствия RoHS. В США закон Калифорнии больше всего похож на европейскую директиву RoHS.

Неожиданные отказы медицинского оборудования могут привести к гибели или травмам пациентов. Поэтому для разработки новых продуктов, соответствующих требованиям RoHS, требуется больше времени для исследований и испытаний на надежность.

В 2003 году был введена директива об утилизации отходов электрического и электронного оборудования (WEEE), медицинские устройства были исключены. Хотя оба законодательных Акта были технически в силе, даты их соблюдения не были ясны или не соблюдались строго. В 2007 году, Европейский Союз принял невероятно сложный и всеобъемлющий нормативный акт под названием REACH (EC 1907/2006, Регистрация, оценка и авторизация химических веществ) - юридический документ объемом более 1000 страниц с положениями, которые должны были быть поэтапно внедрены в следующие 11 лет. В то время как RoHS ограничивает опасные вещества, специально используемые в EEE, REACH ограничивает применение опасных химикатов для производства любых продуктов, включая медицинские устройства.

В 2011 году, вступила в силу директива RoHSII 2011/65/EU, которая заменила RoHS 1 и больше не исключала медицинские устройства. RoHS 2 была разработана для согласования с другим законодательством ЕС, включая маркировку REACH и CE Marking (знак соответствия, указывающий, что продукт производителя соответствует требованиям применимых директив EC). Медицинские устройства, за исключением устройств in vitro, которым был предоставлен дополнительный двухлетний льготный период, были юридически обязаны соответствовать новой директиве RoHS к 22 июля 2014 года, за некоторыми исключениями.

RoHS3 или (ЕС) 2015/863 вступила в силу 22 июля 2019 г. и фактически является поправкой к RoHS2, которая добавила четыре новых ограниченных вещества - фталаты, которые в основном используются как пластификаторы - к исходному списку шесть. Медицинские устройства снова получили двухлетнее исключение и не должны соответствовать RoHS 3 до 22 июля 2021 года.

Ограничения на использование опасных веществ постоянно растут, и RoHS является одним из многих законодательных актов, которые повлияют на производителей медицинского оборудования в будущем. В более долгосрочной перспективе законодательство типа RoHS будет принято во всем мире и поэтому оно будет разумным и по возможности следует избегать использования опасных веществ, даже если они еще не ограничены.

Некоторые крупные производители, покупатели и больницы устанавливают еще более строгие стандарты охраны окружающей среды и безопасности. В зависимости от того, где вы находитесь в цепочке поставок медицинских устройств, вы можете столкнуться с более жестким соответствием веществ или материалов по сравнению с RoHS.

Когда дистрибьюторы или торговые партнеры обнаруживают, что продукт не соответствует требованиям Европейского союза, это может иметь последствия, «включая потерю продаж, повышенные требования к документации по соответствию и поиск альтернативных поставщиков».

Сделать ваш продукт более безопасным для использования конечными потребителями - это не просто альтруистическая практика, это также может быть конкурентным преимуществом.

Соблюдение требований RoHS или других аналогичных ограничений может быть сложной задачей. Тщательный выбор поставщиков, соответствующих требованиям RoHS, обладающих знаниями, процессами и материалами для соблюдения требований RoHS, имеет решающее значение.

При выборе поставщика, запросите дополнительное подтверждение по документации, поставщик должен иметь возможность подготовить паспорта безопасности материалов (MSDS), которые будут включать инструкции по безопасному использованию и потенциальным опасностям, связанным с материалами.

В некоторых случаях поставщики могут предлагать только ограниченную информацию в попытке защитить собственный или запатентованный «рецепт», и в этом случае они должны иметь возможность предоставить письменное заявление, подтверждающее, что их продукт не содержит веществ, ограниченных RoHS.

Директива 2011/65/EU требует гарантировать, что электрическое и электронное оборудование, размещенное на рынке, не содержит вещества, перечисленные в Приложении II. Это ограничение не применяется к некоторым исключенным продуктам, перечисленным в Приложении IV.

Категории ЕЕЕ, к которым применяется Директива 2011/65/EU, перечислены в Приложении I.

Бис (2-этилгексил) фталат (ДЭГФ) - это вещество с ограниченным доступом, перечисленное в Приложении II к Директиве 2011/65/ЕС с поправками, внесенными делегированной Комиссией директивой (ЕС) 2015/863 (2). С 22 июля 2021 года ДЭГФ нельзя использовать в медицинских продуктах, в том числе в vitro, с максимальной концентрацией 0,1%.

12.09.2018 г. и 02.10.2019 г. Комиссия получила заявки, поданные в соответствии со Статьей 5 (3) Директивы 2011/65/EU об исключении, которое перечислено в Annex IV к этой Директиве, для использования DEHP в пластиковых компонентах, в катушках детекторов магнитно-резонансной томографии (МРТ) («требуемое исключение»).

Для оценки заявок на исключения были проведены два научно-технических оценочных исследования. Оценка заявок, которая учитывала наличие технически осуществимых и надежных заменителей и социально-экономическое влияние замены, пришла к выводу, что подходящие альтернативы DEHP отсутствуют в достаточном количестве на рынке и что отказ от исключения, вероятно, приведет к общему количеству отрицательное воздействие на окружающую среду, здоровье и безопасность потребителей, вызванное заменой, которое перевешивает ее преимущества.

Следовательно, уместно предоставить запрошенное исключение, включив приложения, на которые оно распространяется, в Приложение IV к Директиве 2011/65/EU.

Совместимые пластиковые компоненты для детекторов катушек МРТ для медицинских услуг широко доступны на рынке Союза и необходимо дать время для разработки подходящих и широко доступных альтернатив, запрашиваемое исключение должно быть предоставлено до 1 января 2024 года в соответствии со Статьей 5 Директивы 2011/65/EU. Принимая во внимание результаты продолжающихся усилий по поиску надежной замены, срок действия исключения вряд ли окажет негативное влияние на инновации.

В Директиву 2011/65/EU следует внести соответствующие изменения.

В интересах правовой определенности и для защиты законных ожиданий операторов, поставляющих соответствующие медицинские устройства, запрашиваемое исключение применяется с даты вступления в силу в срочном порядке и должна применяться с обратным действием с 21/07/2021 года,

Изменения будут применять эти положения с 21/07/2021 года.

В Annex IV к Директиве 2011/65/EU добавлена следующая запись:

Бис (2-этилгексил) фталат (ДЭГФ) в пластиковых компонентах катушек детектора МРТ.

Срок действия истекает 1 января 2024 г.