International Center for Quality Certification - ICQC
Skolas 63-19, Jūrmala, Latvija, LV-2016
Латвия +371 203 99 443 Россия +7 925 853 60 48 Украина +380 956 158 415
Notified Body number: 2549

Процедура сертификации продукции ЕС сертификация в Европейском Союзе техническая документация технический файл декларация CE маркировка оценка соответствия орган надзора за рынком Уполномоченный орган аккредитованный

Директива 2006/42/EC по машинам и механизмам, требует составлять на машины техническую документацию (технический файл), как это предусмотрено в Приложении II. В техническую документацию необходимо включить оценку соответствия изделия требованиям Директивы. 
Технический файл содержит:
·         подробную проектную документацию машины, включая чертежи машины и его частей,
·         результаты испытаний, в том числе и по другим Директивам ЕС, если машина попадает под требования таких директив,
·         описание защитных мер,
·         техническая документация должна содержать общее описание оборудования, даже если эта информация доступна в инструкции, копия описания должна находиться в технической документации,
·         копия анализа рисков включается в документацию в обязательном порядке.
·         копия декларации о соответствии ЕС должна быть включены в техническую документацию,
·         для комплектующих агрегатов, техническая документация обязана содержать декларацию соответствия нормам ЕС комплектующих,
·         соответствующие инструкции по сборке.
·         для серии машин, техническая документация должна содержать внутренние меры, принятые для обеспечения того, чтобы серийное производство соответствовало требованиям Директивы 2006/42/ЕС, файл должен содержать копию декларации соответствия ЕС.          
Изготовитель должен проводить необходимые тесты на компоненты и завершенную машину, чтобы определить, может ли она быть смонтирована и введена в эксплуатацию и быть безопасной.  Соответствующие отчеты и результаты должны быть включены в документацию. Данные требования определены в Приложении VII Директивы 2006/42/ЕС.
 
Соответствующая документация обязана быть составлена и на частично завершенную машину.  Эти обязательства относится к производителю комплектующих агрегатов. Необходимостью составления технической документации по частично завершенным машинам является то, что это позволит производителям конечного продукта продемонстрировать соответствие частично завершенных машин по безопасности. Данная техническая документация также помогает органам надзора за рынком при проверке соответствия, в частности, для аспектов, которые не могут быть проверены путем визуального осмотра. Технический файл должен содержать инструкции по сборке.
 
Производитель комплектующих агрегатов должен указать в декларации о регистрации, какие именно решения были применены и выполнены. Если требования были выполнены для определенных частей или аспектов частично завершенного машин, а не для других, это должно быть указано. В инструкции по монтажу частично завершенного механизма указывать на требования, которые не выполнены или выполнены только частично.
Модифицированные машины и оборудование перед его первым вводом в эксплуатацию, в том числе, если импортера или дистрибьютор, которые модифицировали машины по требованию заказчика до того, как оборудование было введено в эксплуатацию в первый раз и если изменения были не существенны или согласованы с изготовителем и покрывают оценки риска изготовителя и продукция соответствует нормам ЕС, техническая документация, Декларация СЕ, остаются оригинального производителя, СЕ маркировка остается в силе. Если изменение являются существенными и не предусмотрено или не согласовано изготовителем, CE маркировка оригинального производителя становится недействительным и составляется новая техническая документация и произведена оценка соответствия. Лицо, модифицировавшее машину, рассматривается как производитель и должен выполнять все обязательства по документации и соответствию.
 
В случае, если частично завершенное оборудование (или его часть) попадает под требования других Директив ЕС, то, в соответствии с другими Директивами или соответствующими правилами, также должна быть составлена документация, как определено требованиями ЕС.
B обязанность изготовителя частично завершенного оборудования и конечных изделий, входит представления любой информации надзорным органам, имеющей отношение к здоровью и безопасности и, в частности, соответствующей технической документации. Рассмотрение этих документов помогает органам надзора за рынком завершить свое расследование, в случае инцидента с конечным потребителем, либо рассеять или подтвердить свои сомнения по поводу соответствия машин необходимым требованиям. Надзорные органы, если они считают, что у них уже есть достаточно информации, на основе которой их решение может быть принято, дополнительных документов не затребуют. В требовании надзорных органов по предоставлению документации, указывается характер сомнения по поводу соответствия машин и частей или аспектов механизма, которые подлежат расследованию. Только те элементы технического файла или соответствующей технической документации, которые необходимы для расследования, могут быть затребованы.
 
Неспособность представить техническую документацию для машин или соответствующую документацию по частично завершенной машине, в соответствии с обоснованным запросом, может служить основанием для сомнений в соответствие машин требованиям согласованного законодательства Европейского Сообщества.
Должностные лица органов государственного управления или учреждениями и любыми другими органами или учреждениями надзора, действующими от их имени, должны соблюдать конфиденциальность полученной информации. Точно так же, Уполномоченные органы (аккредитованный) обязаны соблюдать конфиденциальность информации, полученной при проведении процедур оценки соответствия.
 
Европа сертификация продукции действие сертификата соответствия проверить сертификат соответствия

 

Центр сертификации
Подход в оценке соответствия продукции