International Center for Quality Certification - ICQC
Skolas 63-19 , Jūrmala, Latvija, LV-2016
Латвия +371 203 99 443
Россия +7 925 853 60 48
Украина +38 (095) 615-84-15
Notified Body number: 2549

Анализ и оценки рисков, Директива 2014/53/ЕС радиооборудование.

Производители, намеревающиеся продавать радиопродукцию в странах ЕС и Европейской ассоциации свободной торговли (ЕАСТ), должны обеспечить соответствие требованиям RED, в противном случае они больше не могут быть размещены на рынке. Поэтому очень важно полностью понимать эти нормативные различия, чтобы избежать перерасхода времени и средств. Продукты, которые уже соответствовали требованиям R & TTE, могут быть подвергнуты дополнительному тестированию для соответствия любым изменениям.

 

Новые требования Директивы RED предназначены для четкого определения ответственности и обязательств для каждого экономического оператора, участвующего в цепочке поставок (производителя, импортера, дистрибьютора, уполномоченного представителя). Директива применима ко всем электрическим и электронным устройствам, которые преднамеренно излучают и принимают радиоволны на частотах ниже 3000 ГГц.

 

Существенным изменением является то, что радиовещание и телевизионные приемники больше не исключаются из сферы действия директивы. Ранее такие продукты должны были соответствовать директивам по ЭМС и низковольтному оборудованию, поскольку они были специально исключены из старой директивы R&TTE. Следовательно, многие производители, такие как производители в автомобильной промышленности, считают достижение соответствия серьезной проблемой, так как они никогда ранее не были обязаны проводить радиочастотные испытания.

Новое ключевое требование заключается в том, что процесс оценки соответствия теперь требует от производителя проведения анализа и оценки рисков. Процесс оценки риска означает, что производители должны рассмотреть стратегию соответствия, которая учитывает не только гармонизированные стандарты, но также любые риски несоответствия, которые не обязательно могут быть покрыты только применением стандартов. Производитель обязан проанализировать риски и продемонстрировать, как они снижаются, чтобы можно было считать, что оборудование соответствует основным требованиям. Оценка риска может быть представлена ​​в любом формате, но важно помнить, чтобы она была простой, чтобы акцент оставался на показе соответствия оборудования. Например, табличный формат или формат электронной таблицы может способствовать более удобному написанию и чтению оценки рисков.

Существует минимальный объем информации, который следует включить, чтобы оценка риска считалась адекватной. В первую очередь следует учитывать предполагаемое использование радиооборудования, как указано в инструкциях к оборудованию, и, что касается основных требований в отношении здоровья и безопасности, разумно предсказуемое использование. «Предвиденное использование» является весьма субъективным, поэтому следует принимать разумные меры в зависимости от типа продукта, среды и пользователей.

Адекватный анализ и оценка риска должны охватывать:

    Определение продукта - определение функций радио, а также информация о маркировке и инструкции по применению. Соответствующие аксессуары или компоненты также должны быть идентифицированы.

    Идентификация риска - выявление опасностей и предметов риска.

    Как опасность может нанести вред субъектам риска.

    Потенциальный вред.

    Вероятная степень тяжести вреда - предполагаемый уровень вреда для субъекта и вероятность должны быть оценены для определения уровня риска.

    Необходимо продемонстрировать уменьшение риска, как контролируются отдельные риски.

    Оценка контролируемого риска - после того, как риски были снижены, переоценить уровень риска.

 

Анализ и оценка риска будут включать определение применимых основных требований и выбор соответствующих гармонизированных стандартов или других спецификаций в качестве мер по снижению риска. Оценка должна также включать заключительное заявление, которое подтверждает общее соответствие радиооборудования в результате оценки риска.

Оценка риска должна быть инициирована в начале процесса оценки соответствия, а не в конце, как это могли ранее делать многие производители, которые более привыкли соблюдать R&TTE. Управление рисками соответствия является непрерывным процессом, и производитель должен повторно анализировать и переоценивать риски с каждой модификацией продукта. В тех случаях, когда считается, что соответствие потенциально может быть затронуто, меры контроля риска должны быть продемонстрированы и задокументированы в техническом файле до обновления Сертификата экспертизы типа ЕС в зависимости от ситуации.

 

Европейские организации по стандартизации (ESO), Европейский институт стандартизации электросвязи (ETSI) и CENELEC разработали Гармонизированные европейские стандарты, которые являются предпочтительным средством для производителей по соблюдению Директивы 2014/53/ЕС.

 

Европейская комиссия опубликовала несколько списков гармонизированных стандартов для RED в Официальном журнале и обновляет их по мере необходимости. Из-за сложности разработки новых стандартов не вся продукция имеет в своем распоряжении гармонизированные стандарты. В отсутствие стандартов ETSI RED, согласно статьям 3.2 и 3.3, опубликованных в OJ, любые производители, должны обратиться в уполномоченный орган для получения сертификата экспертизы типа или полного подтверждения качества.

В условиях, когда мир становится беспроводным, радиооборудование охватывает постоянно растущее разнообразие продуктов, что обусловлено ростом количества мобильных устройств и носимых приложений, направленных на повышение уровня наших соединений. RED также вводит ряд новых обязанностей для всей цепочки поставок, включая производителей, импортеров и интеграторов радиооборудования. Это включает ответственность за прослеживаемость продукции, анализ и оценку рисков, тестирование образцов, а также реестр жалоб и отзывов продукции. Законодательный Акт также изменил требования ребрендингу.

 

Эти новые широкомасштабные изменения требуют существенной адаптации к тому, как производится и поставляется радиооборудование. Поэтому жизненно важно, чтобы вся цепочка поставок понимала и выполняла свои конкретные обязательства. Это обеспечит соответствие их оборудования и возможность его дальнейшей продажи на европейском рынке.

 

Центр сертификации
Европейский подход к оценке соответствия продукции