International Center for Quality Certification - ICQC
Skolas 63-19 , Jūrmala, Latvija, LV-2016
Латвия +371 203 99 443
Россия +7 925 853 60 48
Украина +38 (095) 615-84-15
Notified Body number: 2549

Директивы Европейского союза, Регламенты, Решения,.

Сертификация СЕ в Европейском союзе.

Директивы Европейского Союза, это законодательный инструмент, который устанавливает обязательные требования к продукции в процессе проектирования, изготовления, реализации и утилизации. Это фактически механизм обязательной сертификации. В тоже время, законодательство Союза оставляет право членам разрабатывать собственные механизмы исполнения с более строгими правилами. Процедура сертификации не может быть на национальном уровне упрощена. В случае, если европейское законодательство требует нанесение на продукцию СЕ маркировку, то и национальное законодательство стран ЕС это требование определяет в обязательном порядке.

Основные и другие требования, изложенные в Директивах ЕС, могут перекрывать или дополнять друг друга, в зависимости от опасностей, охватываемых этими требованиями, которые связаны с рассматриваемым продуктом.

Предоставление или ввод в эксплуатацию может быть осуществлено только в том случае, если продукт соответствует положениям всех применимых законов Союза на момент его размещения на рынке.

Если продукт попадает под действие двух или более Директив (Регламентов), применение некоторых актов иногда может быть исключено в соответствии с подходом, который включает анализ риска продукта с целью его предполагаемого использования.

Единое законодательство Европейского союза охватывает широкий спектр продуктов, опасностей и воздействий, которые накладываются, так и дополняют друг друга. В результате общее правило заключается в том, что некоторые законодательные акты, возможно, придется принимать во внимание для одного продукта, поскольку предоставление или ввод в эксплуатацию могут иметь место только тогда, когда продукт соответствует всем применимым положениям и когда оценка соответствия была проведена в соответствии со всеми применимыми Директивами и Регламентами.

Опасности, на которые распространяются требования различных актов Союза, обычно касаются различных аспектов, которые во многих случаях дополняют друг друга (например, Директивы, касающиеся электромагнитной совместимости и оборудования, работающего под давлением, охватывают явления, не охватываемые Директивами, касающимися низковольтного оборудования или оборудования), это требует одновременного применения различных законодательных актов. Соответственно, продукт должен быть спроектирован и изготовлен в соответствии со всем применимыми требованиями, а также проходить процедуры оценки соответствия в соответствии со всем применимым законодательством, если не предусмотрено иное.

Некоторые законодательные акты исключают из своей сферы действия продукты, охватываемые другими актами, или включают в себя основные требования других актов, что позволяет избежать одновременного применения избыточных требований. В других случаях это не так, и общий принцип одновременного применения все еще применяется там, где требования согласованных требований ЕС дополняют друг друга. При таких ситуациях стоит обращаться к нашим экспертам.

Две или более Директив ЕС могут охватывать один и тот же продукт, опасность или воздействие. В таком случае проблему перекрытия можно решить, отдав предпочтение более конкретному закону. Это обычно требует анализа риска продукта, или иногда анализа предполагаемого назначения продукта, который затем определяет применимое законодательство. При определении опасностей, связанных с продуктом, производитель может использовать соответствующие гармонизированные стандарты, применимые к данному продукту.

 Директива 2014/34/ЕС (2014/34/EU) ATEX приборы и защитные системы для применения в потенцально взрывоопасных средах - 2014/34/EU Equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres

Директива 2014/30/ЕС электромагнитная совместимость (EMC) 2014/30/EU Electromagnetic compatibility

Директива 2006/42/ЕС машины и механизмы - машиностроение (MD) 2006/42/EC Machinery (MD)

2014/35/ЕС низковольтные системы (LVD) электротехническое оборудование, предназначенное для работы в определенных пределах напряжения.

2000/14/EC Шум в окружающей среде, создаваемый оборудованием на открытом пространстве -  Noise emission in the environment by equipment for use outdoors

89/686/EEC Средства индивидуальной защиты - Personal protective equipment

90/385/EEC Активные медицинские имплантируемые устройства - Active implantable medical devices

92/42/EEC Требования, предъявляемые к эффективности новых водогрейных котлов на жидком или газообразном топливе - Hot-water boilers

93/42/EEC Медицинские приборы - Medical devices

94/25/EC Прогулочные суда -  Recreational craft

98/79/EC по медицинским средствам диагностики In vitro diagnostic medical devices

99/5/EC Радио и телекоммуникационное терминальное оборудование - Radio and telecommunications terminal equipment

2000/9/EC Канатные дороги, предназначенные для перевозки людей - Cableway installations designed to carry persons

2009/48/EC Безопасность игрушек Safety of toys

2009/142/EC Установки, работающие на сжигаемом газообразном топливе - Appliances burning gaseous fuels

Regulation (EU) No 305/2011 – Строительные материалы - Construction products

2013/29/EU Пиротехнические изделия - Pyrotechnic articles

2013/53/EU Прогулочные суда и гидроциклы - Recreational craft and personal watercraft

2014/28/EU Взрывчатые вещества, применяемые в гражданских целях - Explosives for civil uses

2014/29/EU Простые сосуды под давлением- Simple pressure vessels

2014/31/EU Неавтоматические весовые инструменты - Non-automatic weighing instruments

2014/32/EU Измерительные приборы - Measuring Instruments

2014/33/EU Лифты, безопасность и компоненты - Lifts and safety components for lifts

2014/53/EU Радиооборудование - Radio equipment

2014/68/EU Высокое давление - Pressure equipment

Regulation (EU) 2016/425 Средства индивидуальной защиты - Personal protective equipment

Regulation (EU) 2016/426 Установки, работающие на сжигаемом газообразном топливе - Appliances burning gaseous fuels

Regulation (EU) 2016/424 Канатные дороги - Cableway installations

Законы Нового Подхода в Сообществе основываются на следующих основных принципах:

-гармонизация законодательства ограничивается необходимым требованиям.

-только та продукция может быть размещена на рынке и введена в эксплуатацию в Сообществе, по отношению к которой при проектировании и изготовлении выполнены основные требования.

-гармонизированные стандарты - согласованные нормы (ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале) должны быть перенесены в национальные стандарты и соответствовать соответствующим необходимым требованиям.

-применение гармонизированных стандартов или других технических спецификаций остается добровольным и производители свободны выбрать любое техническое решение, которое обеспечивает соблюдение основным требованиям.

-производители могут выбирать между различными процедурами оценки соответствия, предусмотренных в соответствующих Актах, имеющих отношение к конкретной продукции.

 

В Европейском Союзе, отсутствует единый перечень продукции подлежащей обязательной сертификации.

В зависимости от того, под требования какой Директивы попадает продукция и стандарт, которому должна соответствовать продукция, определяется нужен ли Certificate of Conformity или EU type examination certificate. Законодательные Акты, вступившие в силу 20 апреля 2016 года практически всегда определяют, что нотифицированный орган принимает участие в оценки соответствия продукции согласованным требованиям, с выдачей Certificate of Conformity или EU type examination certificate. Единственная из новых Директив – 2014/35/ (LVD) не требует участие третьей стороны в доказательстве соответствия согласованным требованиям. C 20 апреля 2016 года отменяется национальная аккредитация органов по сертификации, соответственно не будет нотифицированныйх органов (2014/35/). Вся ответственность по соответствию продукции гармонизированным требованиям, ложится на производителя, который на основании технической документации и проведенным обязательным испытаниям в аккредитованной лаборатории, составляет и подписывает под свою полную ответственность Declaration of Conformity. В случае, если данная продукции попадает под требования других Директив, то в большинстве случаев привлекается третья сторона для доказательства соответствия.

 

Новый подход предусматривают нанесение знака СЕ на продукцию (маркировка СЕ), но с некоторыми исключениями. Существуют правила Нового и Глобального подходов, которые не предусматривают нанесение знака СЕ. К таким относятся:

Упаковка и упаковочные отходы - 94/62/

Взаимодействие транс-европейской сети высокоскоростных железных дорог - 2008/57/

Взаимодействие транс-европейской сети обычных железнодорожных систем - 2008/57/

Судовое оборудование - 96/98/

Энергоэффективность холодильников, морозильников и их комбинаций - 1996/57/ - заменено постановлением 643/2009

Переносные сосуды под давлением - 2010/35/UE

Уровень шума на окружающую среду, оборудование, работающее за пределами помещений 2000/14/

Стабилизаторы, люминесцентное освещение - 2000/55/ - заменяется Регламентом (Regulation EU) 245/2009

COSMETIC PRODUCTS SAFETY REPORT сертификация (нотификация, регистрация) косметических продуктов не подпадает под действие Нового и Глобального подходов, а подпадает под действие нового Регламента № 1223/2009, который вступил в действие 11 июля 2013 года

 

CE Marking

Центр сертификации
Европейский подход к оценке соответствия продукции