International Center for Quality Certification - ICQC
Skolas 63-19 , Jūrmala, Latvija, LV-2016
Латвия +371 203 99 443 Россия +7 925 853 60 48 Украина +380 956 158 415
Notified Body number: 2549

Сертификация в Европейском Союзе ИСО 9001 система качества оценка соответствия сертификация СЕ маркировки СЕ сертификат европейский стандарт управление рисками

Сертификация ISO 9001:2008 (ISO 9000, ISO 9004), стандарт СМК, в российской версии ГОСТ Р ИСО 9001:2008 (в странах Европейского Союза официально не признается, так как принят с изменениями, но может приниматься во внимание иностранными партнерами) - систем менеджмента качества - добровольный стандарт.Данный стандарт не обязателен при проведении процедуры сертификации СЕ. Иногда навязывается консалтинговыми фирмами заказчикам, в качестве обязательного стандарта, что совершенно не соответствует реальному положению. Систему качества, которая должна вводиться при производстве определенной продукции, не обязана соответствовать стандарту ISO 9001, а обязана соответствовать гармонизированному стандарту (европейскому), который применялся при проектировании и выпуске конкретной продукции и в котором определена данная система качества, имеющая отношение именно к данной продукции и к конкретному европейскому стандарту.
 
Система качества, которая определяется гармонизированным стандартом для конкретного производства и конкретной продукции, предусмотрена и вводится в тех случаях, когда продукция попадает под определенные модули, предусмотренные Решением 768/2008/EC (процедуру сертификации с правом нанесения маркировки СЕ):
-Модуль D соответствие типовому образцу на основе обеспечения качества производственного процесса
-Модуль D1 обеспечение качества производственного процесса
-Модуль Е соответствие типовому образцу на основе обеспечения качества продукции
-Модуль Е1 обеспечение качества окончательного контроля продукции и испытаний
-Модуль H соответствие на основе полного обеспечения качества
-Модуль H1 соответствие на основе полного обеспечения качества и контроля проектирования
 Все остальные схемы сертификации (модули), предусмотренные законодательством Европейского Союза, не подразумевают введение обязательной системы качества. Изготовитель вправе ввести систему качества на свое усмотрение.
Все стандарты серии ISO 9001, введенные российскими структурами, имеющими международную аккредитацию по данным стандартам, признаются во всех странах Европейского Союза без ограничений. Если структура, которая ввела ISO 9000-9001 имеет аккредитацию одной из стран СНГ, сертификаты не могут быть признаны в Европейском Союзе, а исключительно как информационный материал.
 
ISO 13485-2003 - Обязательный стандарт. Стандарт определяющий требования к системе менеджмента качества предприяий выпускающих медицинское оборудование. Данный стандарт обязателен для предприятий, выпускающих медицинские приборы и оборудование. Без введения на производстве ISO 13485, невозможно получение права нанесения маркировки СЕ на выпускаемую продукцию.
ISO 14001:2004 -  системы экологического менеджмента.
ISO 31000:2009 - Cистемы управления рисками.
ISO 22000/HACCP -  Системы менеджмента в области безопасности продовольствия
OHSAS 18001 - Системы управления охраной здоровья и безопасностью персонала.

Стандарт ISO 9001 один из самых известных международных стандартов, относящихся к управлению качеством компании. ISO 9001 определяет принципы управления качеством, что позволяет компании систематически и постоянно развиваться, совершенствовать свое управление, принятие решений, систем управления процессами, обслуживания клиентов и внутренней среды работы. Этот стандарт является основой для успешного развития компании.

ISO 14001 обеспечивает организации эффективного экологического менеджмента  системы управления. Она обеспечивает экологические требования к системе управления, что позволяет компании сформулировать экологическую политику и цели, с учетом требований законодательства и информации о значимых экологических аспектах. Компания, имеющая  сертификацию ISO 14001, является компанией способствующей сохранению окружающей среды, в том числе экологически чистых технологий и материалов для использования в бизнесе.

OHSAS 18001 является международным стандартом, который определяет требования к безопасности и гигиене труда системы. Это позволяет грамотно управлять охраной труда и системы здравоохранения. OHSAS 18001 позволяет эффективности развития бизнеса, управления рисками, а также для поддержки внутренних и внешних коммуникаций. Сертификация по OHSAS 18001 демонстрирует интерес компании к обеспечению безопасности сотрудников и здоровья.
Новая законодательная база Европейского Союза, менеджмент, эко-менеджмент и по оценке соответствия.
 
 
EN ISO 9001 требования к системе менеджмента качества организаций и предприятий
EN ISO 14001 Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению
EN ISO 14004 Системы экологического менеджмента. Общие руководящие указания по принципам, системам и способам обеспечения
EN ISO 14015 Экологический менеджмент. Экологическая оценка площадок и организаций
EN ISO 14020 Этикетки и декларации экологические. Общие принципы
DIN EN ISO 14021 Экологические этикетки и декларации. Самодекларированные экологические заявления (Экологическое этикетирование типа II
EN ISO 14024 Экологическое этикетирование типа I. Принципы и процедуры
DIN EN ISO 14031 Управление окружающей средой. Оценка характеристик экологичности. Руководящие указания
EN ISO 14040 Оценка жизненного цикла. Принципы и структурная схема
EN ISO 14044  Требования и руководящие указания
EN ISO 14050 Экологический менеджмент. Словарь
DIN EN ISO 14063 Обмен экологической информацией. Руководящие указания и примеры
DIN EN ISO 14064-1 Парниковые газы. Технические требования и руководство для организаций по определению количества и отчетности об эмиссии парниковых газов и их удалении
DIN EN ISO 14064-2 Технические требования и руководство для проектировщиков по определению количества, мониторингу и отчетности о сокращении эмиссии парниковых газов и удалении превышенного количества
DIN EN ISO 14064-3 Технические требования и руководство по валидации и верификации утверждений относительно парниковых газов
DIN EN ISO 14065 Парниковые газы. Требования к органам по валидации и верификации парниковых газов, применяемые для аккредитации или других форм признания
DIN EN ISO 15189 Лаборатории медицинские. Требования к качеству и компетенции
EN ISO/IEC 17000 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы
EN ISO/IEC 17021 к органам, обеспечивающим аудит и сертификацию систем менеджмента.
EN ISO/IEC 17024 к органам, проводящим сертификацию персонала
EN ISO/IEC 17025:2005 к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
EN ISO/IEC 17040 к экспертной оценке органов по оценке соответствия и органов по аккредитации
EN ISO/IEC 17043 Общие требования к проверке квалификации
EN ISO/IEC 17050-1 Декларация поставщика о соответствии. Общие требования
EN ISO/IEC 17050-2 Заявление поставщика о соответствии. Подтверждающая документация
EN ISO/IEC 17065 Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации продукции, процессов и услуг
EN ISO 19011 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента
DIN EN ISO 22870 Проведение биологических исследований пациента под контролем медицинского учреждения. Требования к качеству и компетентности лабораторий

 

Центр сертификации
Подход в оценке соответствия продукции