International Center for Quality Certification - ICQC
Skolas 63-19 , Jūrmala, Latvija, LV-2016
Латвия +371 203 99 443 Россия +7 925 853 60 48 Украина +380 956 158 415
Notified Body number: 2549

процедура оценки соответствия СЕ маркировка Директива 2014/31/ЕС уполномоченный орган сертификат СЕ экспертиза типа декларация ЕС

Директива 2014/31/ЕС (Non-automatic weighing instruments Directive 2014/31/EU) по не автоматическим весам вступила в действие 20 апреля 2016 года. Сертификаты СЕ, выданные в соответствии с отмененной директивой 2009/23/EC, остаются в силе в соответствии с Директивой 2014/31/ЕС. Новая директива была разработана Европейским Союзом таким образом, что она охватывала все требования к продукции.

 
Директива 2014/31/ЕС определяет не автоматические весы как "измерительный прибор для определения массы тела, используя действие силы тяжести на этом теле и требует вмешательства оператора во время взвешивания.
Директива применяется к приборам, предназначенных для использования для определения массы в следующих ситуациях:
·         коммерческие сделки;
·         для расчета платы за проезд, тарифы, налоги, бонусы, штрафы, вознаграждения или возмещений;
·         для применения законов или правил, или для экспертного заключения данного в ходе судебного разбирательства;
·         в медицинской практике для взвешивания пациентов для целей мониторинга, диагностики и лечения;
·         для составления лекарств по рецепту врача в аптеке и определения массы в анализах, проведенных в медицинских и фармацевтических лабораториях;
·         для определения цены на основе массы для целей прямых продаж населению и верстку из фасованных.
Директива 2014/31/ЕС по неавтоматическому весовому оборудованию определяет основные требования к продукту, которым должны соответствовать, с последующим нанесением на продукцию (изделие) маркировки СЕ, в соответствии с Приложением I к Директиве.
 
Перед тем, как приступить к процедуре оценки соответствия, важно определить, может ли оценить продукт производитель самостоятельно, или необходимо участие нотифицированного органа.
Уполномоченный орган проверяет соответствие продукта путем проведения оценки соответствия. Техническая документация в достаточной степени должна поддерживать соответствие продукции. Если аккредитованный орган участвует в фазе управления производством, его идентификационный номер будет следовать за маркировкой СЕ.
В случае, если уполномоченный (аккредитованный) орган убежден в соответствии требованиям продукта, выдается сертификат соответствия СЕ. Производитель обязан составить и подписать декларацию ЕС о соответствии (ДОС), чтобы объявить о своей единственной ответственности по соответствию соответствующей директиве. Создание декларации ЕС является юридическим обязательством.
 
Производитель имеет право выбирать между двумя наборами процедур для оценки соответствия неавтоматических весоизмерительных приборов основным требованиям ЕС, изложенным в Директиве 2014/31/ЕС.
Первый вариант ЕС типа экспертизы (Модуль B Приложении II), осуществляется уполномоченным органом, а затем либо декларации ЕС типа соответствия (гарантия качества продукции) (модуль D или D1 в Приложении II), или путем проверки ЕС (модуль F или F1 в приложении II).
Второй вариант является процедура верификации единицы ЕС (модуль G в Приложении II).
 
После участия уполномоченного органа, изготовитель оформляет и подписывает Декларацию ЕС о соответствии. Он может также выбрать для выполнения производства (модули D, D1, F, F1 или G) в два этапа, при соблюдении условий, в приложении II, пункт 7, касающейся общих положений.
Статья 6 и Приложение II к Директиве неавтоматических весоизмерительных приборов требует от производителя создать технический файл (техническая документация). Технические документы должны дать оценку соответствия прибора требованиям Директивы. Документация должна там, где это применимо, содержать по меньшей мере следующие элементы:
·         общее описание прибора,
·         концептуальные конструкции и производственные чертежи и схемы компонентов, узлов, цепей и т.д.,
·         описания и пояснения, необходимые для понимания этих чертежей и эксплуатации прибора,
·         перечень гармонизированных стандартов применяются в полном объеме или частично ссылки из которых были опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза, а также, где эти гармонизированные стандарты не применялись, описания решений, принятых для удовлетворения основных требований к эта Директива, в том числе перечень других соответствующих технических спецификаций, применяемых. В случае частично применяемых гармонизированных стандартов, технической документации должны быть указаны детали, которые были применены;
·         результаты проектных расчетов;
·         протоколы испытаний.
Изготовитель или его уполномоченный представитель в Европейском союзе, хранят копии технической документации в течение 10 лет после того, как последний продукт был размещен на рынке.
После того, как необходимые шаги по доказательству соответствия согласованным требованиям ЕС завершены, маркировка СЕ наносится на изделие. Маркировка СЕ должна быть помещена заметно и разборчиво на изделии, если это невозможно, то на упаковке и сопроводительных документах. Знаки маркировки СЕ должны иметь одинаковый размер по вертикали и не могут быть меньше 5 мм. Если маркировка CE уменьшена или увеличена, пропорции должны быть соблюдены.
В случае, если изделие подпадает под действие других Директив, охватывающих другие аспекты и которые определяют нанесение СЕ маркировки, в сопроводительных документах должно быть указано, что продукт также соответствует этим другим директивам.
Если несколько Уполномоченных органов вовлечены в фазу производственного контроля, то в обязательном порядке должны быть также отображены их идентификационные номера, такой вариант возможен при применении Директивы по оборудованию, предназначенному для работы во взрывоопасной среде.
Центр сертификации
Подход в оценке соответствия продукции