International Center for Quality Certification - ICQC
Skolas 63-19, Jūrmala, Latvija, LV-2016
Латвия +371 203 99 443 Россия +7 925 853 60 48 Украина +380 956 158 415
Notified Body number: 2549

Европейская сертификация СЕ медицинского оборудования Electromagnetic compatibility

Уважаемые посетители сайта, европейский нотифицированный орган SIA International Center for Quality Certification–ICQC не имеет европейской аккредитации по проведению работ, связанных с Директивой 2007/47/ЕС, данный раздел исключительно информационный. Наша компания имеет аккредитацию и нотификацию в сфере машиностроения - Директива 2006/42/ЕС, электробезопасности - Директива 2006/95/ЕС, с 20 апреля 2016 года Директива 2014/35/EU, электромагнитной совместимости - Директива 2004/108/ЕС, с 20 апреля 2016 года Директива 2014/30/EU.
Медицинское оборудование как правило попадает под несколько директив, как минимум три - Директива по медицинскому оборудованию, Директива по низковольтным системам, Директива по электромагнитной совместимости. На производстве, выпускающем медицинское оборудование, в обязательном порядке должна введена система менеджмента качества ISO 13485 - международный стандарт, предназначенный для предприятий производящих медицинские изделия. Внедрение данной системы качества позволяет уже на стадии проектирования продукции избежать ошибок, которые могут повлечь к выпуску продукции, с не соответствующими заявленными параметрами и могут причинить вред здоровью и окружающей среде. 
-подробное описание изделия,
-копии протоколов испытаний,
-контактные данные ответственного лица
Продукция медицинского назначения подлежит нанесению СЕ маркировки.
EN 55011 Промышленное, научное и медицинское высокочастотное оборудование - Характеристики электромагнитных помех
EN 61000-3–3 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-3. Нормы. Ограничение изменений, колебаний напряжения и фликера в низковольтных системах электроснабжения для оборудования с номинальным током <= 16 А в одной фазе, которое не подлежит условному соединению.
 
 
Центр сертификации
Подход в оценке соответствия продукции