International Center for Quality Certification - ICQC
Skolas 63-19 , Jūrmala, Latvija, LV-2016
Латвия +371 203 99 443
Россия +7 925 853 60 48
Украина +38 (095) 615-84-15
Notified Body number: 2549

Система управления качеством медицинских изделий ИСО 13485 - ISO 13485

Стандарт ISO 13485 в целом гармонизирован с ISO 9001. Однако принципиальное отличие состоит в том, что стандарт ISO 9001 требует от организации постоянного улучшения, тогда как стандарт ISO 13485 требует только, чтобы сертифицированная организация демонстрировала систему качества и эффективно ее реализовывала и поддерживала. Кроме того, требования стандарта ISO 9001, касающиеся удовлетворенности потребителя, отсутствуют в стандарте медицинского изделия.

Соответствие стандарту ISO 13485 часто рассматривается как первый шаг к достижению соответствия европейским нормативным требованиям. Соответствие медицинских приборов должно быть оценено с точки зрения соответствия требованиям Директивы 93/42/EEC прежде чем размещается на европейском рынке. Нанесение СЕ маркировки, не зависимо от класса, при соответствии требованиям – обязательно.

Одним из основных требований по соответствию требованиям является внедрение СМК в соответствии с ISO 13485. Подтверждение соответствия таким стандартам является получение официального сертификата, который выдается сертифицирующими организациями. Для тех медицинских изделий, которые требуют предварительного уведомления уполномоченного органа, результатом положительной оценки со стороны уполномоченного органа является сертификат соответствия, разрешающий маркировку СЕ и разрешение на продажу медицинского устройства в Европейском союзе. Очень тщательная оценка системы менеджмента качества компании уполномоченным органом вместе с рассмотрением необходимой технической документации является основным элементом, который уполномоченный орган принимает во внимание при выдаче сертификата соответствия на продукцию (продукты) компании.

Стандарт, принятый CEN в качестве EN ISO 13485, согласован с Европейской директивой по медицинским приборам 93/42/EEC его основная задача заключается в содействии согласованным нормативным требованиям к устройствам. Стандарт содержит особые требования к изготовлению, установке и обслуживанию.

Основная цель процесса сертификации по ISO 13485 - обеспечить, чтобы приборы постоянно соответствовали потребностям клиентов и применимым нормативным требованиям и имеет решающее значение для всех систем здравоохранения. Каждая страна должна разумно регулировать доступ к медицинским устройствам, чтобы защитить своих граждан от небезопасных устройств. Регулирующие органы все больше осознают преимущества признания стандарта системы менеджмента качества ISO 13485. Этот международный стандарт обеспечивает основу для согласования правил медицинского оборудования во всем мире.

ИСО 13485 основан на системе менеджмента качества ИСО 9001, он в меньшей степени ориентирован на эффективность бизнеса и больше на управление рисками. ISO 13485 гарантирует, что производители медицинского оборудования постоянно производят медицинские устройства, которые соответствуют нормативным требованиям, а также разрабатываются и изготавливаются так, чтобы они были безопасными для их предполагаемого использования.

ISO 13485 устанавливает требования к системе менеджмента качества, в которой организация должна продемонстрировать свою способность предоставлять медицинские устройства и связанные с ними услуги, которые последовательно соответствуют требованиям клиентов и нормативным требованиям, применимым к медицинским устройствам и связанным с ними услугам.

Значение классификации риска для СМК заключается в том, что в зависимости от того, является ли медицинское изделие более высоким или с низким риском, регулирующий орган может требовать или не требовать независимой сертификации системы менеджмента качества производителя в соответствии со стандартом ISO 13485. Цель классификации - соответствовать нормативным требованиям. Медицинские устройства с низким уровнем риска обычно не требуют независимой сертификации СМК производителя.

Многие международные регуляторы прямо или косвенно одобрили использование ISO 13485 в качестве модели для удовлетворения своих собственных нормативных требований для производства медицинского оборудования.

По всем вопросам, связанным с данным стандартом, обращайтесь в латвийский офис в Юрмале.

Центр сертификации
Европейский подход к оценке соответствия продукции