International Center for Quality Certification - ICQC
Skolas 63-19 , Jūrmala, Latvija, LV-2016
Латвия +371 203 99 443
Россия +7 925 853 60 48
Украина +38 (095) 615-84-15
Notified Body number: 2549

Упаковка, неумышленно добавленные вещества NIAS.

Упаковка, предназначенная для пищевых продуктов может содержать неумышленно добавленные вещества (NIAS) - химические вещества, которые присутствуют в материалах, контактирующих с пищевыми продуктами (FCM), или в продуктах, контактирующих с пищевыми продуктами (FCA), но не были добавлены по технической причине в процессе производства. Многие NIAS могут мигрировать из FCM или FCA в пищу, но очень трудно полностью понять и контролировать такие процессы. Термин NIAS был введен для пластиковых FCM в Европе в Регламент Комиссии (ЕС) № 10/2011. Тем не менее, НИАС не ограничиваются пластмассами, но также встречаются во всех других непластичных FCM.

 

НИАС имеют различные источники и могут быть сгруппированы в побочные продукты, продукты разложения и загрязняющие вещества. Побочные продукты часто образуются в процессе производства исходных веществ и на всех последующих этапах производства. Побочные продукты полимеризации, полученные при изготовлении баночных покрытий, являются типичными примерами таких реакций. Обеспечивающие структуру составляющие FCM (например, полимеры, волокна), а также добавки (например, антиоксиданты, УФ-стабилизаторы) часто разлагаются во время изготовления и использования, что приводит к различным продуктам разложения. Загрязняющие вещества могут иметь очень разные источники: исходные вещества, используемые при производстве FCM, часто содержат примеси или загрязнители окружающей среды, которые могут оставаться в конечном FCA. Переработка и, в особенности, рециркуляция могут также вводить много различных загрязнений в FCM и FCA. Типичными НИАС, связанными с переработкой, являются углеводородные минеральные масла (МЗ), бисфенолы, фталаты и фотоинициаторы в переработанной бумаге и картоне, а также вкусовые соединения, олигомеры и добавки в переработанных пластмассах.

Многие FCM и FCA имеют высокую химическую сложность, что делает полную характеристику всех NIAS нереалистичной, а выявление тех NIAS, которые могут вызывать беспокойство, является очень сложной задачей. NIAS может быть спрогнозирован на основе знания химических процессов, опыта изготовителя и условий использования. Такие вещества могут быть затем легко идентифицированы и количественно определены целевым химическим анализом. Используя нецелевые методы скрининга, можно обнаружить дополнительные NIAS и, по крайней мере, некоторые из них идентифицировать, в то время как другие остаются совершенно неизвестными.

 

В соответствии с действующим европейским законодательством, когда НИАС добавляются непреднамеренно, Статья 6 (4), Регламент (ЕС) № 10/2011, производитель FCM обязан обеспечить безопасность NIAS в соответствии со Статьей 3 Регламента (ЕС) № 1935/2004 и Статьей 19 Регламента о пластмассах (ЕС) № 10/2011. Следовательно, безопасность NIAS должна быть оценена. На данный момент не установлены уровни миграции или подверженности, для которых может быть продемонстрировано соответствие этому требованию. Как указано в Регламенте (ЕС) № 10/2011, несанкционированные вещества могут использоваться в пластиковых FCM за функциональным барьером, при условии, что они не мигрируют на уровнях выше 10 мкг / кг пищи. Вещества, которые, как известно, являются канцерогенными, мутагенными, токсичными, имеют свойства наноматериалов, не могут использоваться соответствующим образом.

В Европе власти не дают четких советов о том, как оценивать риск NIAS. Как следствие, различные отраслевые группы опубликовали руководящие документы. Соответственно, оценка риска должна основываться на сборе информации, химическом анализе, идентификации и характеристике опасности и оценке воздействия. Передача соответствующей информации по цепочке поставок (вверх и вниз по течению) была признана в качестве основного требования, облегчающего определение основных НИАС. Впоследствии, опасности NIAS должны быть устранены.

Оценка воздействия в равной степени важна и обычно основана на данных о миграции и потреблении. Фактическое тестирование миграции, вычисления в наихудшем случае и моделирование помогают генерировать данные миграции, тогда как информация о потреблении может быть получена из стандартизированных моделей воздействия или конкретных баз данных.

 

Оценка опасности и воздействия NIAS часто основывается на оценках, поскольку соответствующие данные отсутствуют. Поэтому были предложены различные подходы к оценке риска, основанные на доступном уровне информации. NIAS со структурной информацией может быть определена количественно, а их опасность и воздействие могут быть оценены путем применения одной или нескольких из вышеупомянутых стратегий. В соответствии с классическими подходами к оценке риска, NIAS не имеет значения, если воздействие ниже контрольной концентрации, основанной на опасности. NIAS с неизвестной структурой и необнаруженными NIAS могут генерировать ответ в биоанализах in vitro, который позволяет сначала оценить их безопасность. В очень специфических условиях концепция TTC может также помочь в назначении порогов воздействия для неопознанного NIAS.

 

Прогресс в аналитических методах и растущих базах данных постоянно облегчают обнаружение и идентификацию NIAS, но всестороннего анализа всех NIAS еще не существует. Международные органы власти признали важность оценки рисков для NIAS, но пока не предоставили официального руководства, что затрудняет соблюдение требований законодательства. Таким образом, в последние годы различные заинтересованные стороны разработали и усовершенствовали стратегии оценки рисков NIAS. Большинство подходов фокусируются на оценке риска отдельных веществ методами in vivo, in vitro или in silico, но также рекомендуется тестирование всей миграции или экстракта in vitro. Кроме того, необходимы надежные модели воздействия и чувствительные методы для исключения химических веществ, вызывающих озабоченность. Независимо от применяемой концепции оценки рисков, коммуникация во всей цепочке поставок имеет важное значение для облегчения прогнозирования, идентификации и количественной оценки NIAS.

Центр сертификации
Европейский подход к оценке соответствия продукции