International Center for Quality Certification - ICQC
Skolas 63-19, Jūrmala, Latvija, LV-2016
Латвия +371 203 99 443 Россия +7 925 853 60 48 Украина +380 956 158 415
Notified Body number: 2549

СЕ маркировка Сертификация в Европейском Союзе процедура оценки соответствия Техническая документация Декларация Соответствия СЕ сертификат нотифицированный орган надзорный

Сертификация в Европейском Союзе - Модуль Е1 - обеспечение качества окончательного контроля продукции и испытаний Module E1 Quality assurance of final product inspection and testing       Процедура сертификации модуль Е1 - обеспечение качества окончательного контроля продукции и испытаний, процедура оценки соответствия, при которой изготовитель выполняет обязанности по обеспечению технической документации (технический файл), по применению системы качества, которая утверждается нотифицированным органом, для окончательного контроля продукции и испытаний продукции.
 
Изготовитель обязан заявить о соответствии (Декларация Соответствия СЕ) рассматриваемой продукции применяемым стандартам и директивам.
Техническая документация должна позволять оценивать изделие по соответствию стандартам, директивам и рискам. Каждая директива определяет содержание технической документации, касающиеся масштабов, содержания и формы информации, необходимой для обеспечения лучшей эксплуатации и данных для национальных контрольных органов. Содержание и объем информации, которая должна быть предоставлена в технической документации, всегда зависит от природы продукта и от того, что необходимо, с технической точки зрения, для демонстрации соответствия продукции согласованным стандартам.
 
В технический файл должны входить как минимум:
·         перечень проектных документов и истории изменений, в том числе чертежей и схем;
·         проектная документация, в том числе, в случае необходимости, анализ проекта и заключение независимых экспертов;
·         корректирующие действия, которые проведены в результате проверки и пересмотра конструкции на различных этапах, в том числе, в связи с изменением согласованного технического законодательства ЕС;
·         сборочные чертежи, со схемами управлении и соответствующие описания, пояснения, необходимые для понимания эксплуатации продукта;
·         руководство по эксплуатации изделия для пользователя;
·         копия технического паспорта;
·         описания изделия и пояснения по приложенным схемам и чертежам;
·         определение классификации продукта;
·         документация по оценке рисков, используемые методы для предотвращения рисков, описание методов (обоснования безопасности);
·         при необходимости, описание остаточных рисков;
·         результаты испытаний и сертификаты, необходимые для оценки безопасности;
·         резюме основных технических данных, имеющих отношение к процедурам оценки соответствия;
·         перечень гармонизированных стандартов или решений, принятых для удовлетворения основных требований;
·         информация о состоянии руководство по качеству;
·         информация о EC Уполномоченном представителе, при наличии;
·         инструкции по утилизации изделия.
 
Любое лицо, ответственное за размещение продукта на рынке Сообщества, но не располагающее технической документацией, должно быть способен сообщить о месте где находится технический файл на территории ЕС. Технический файл должен предназначен для надзорных органов, для целей контроля. Один технический файл должен храниться внутри территории Сообщества, за некоторым исключением. Это обязательство возложено на изготовителя или его уполномоченного представителя в Сообществе.
 
Нотифицированный орган обязан осуществлять контроль по системе качества с целью определения, что все принятые изготовителем меры, по выполнению требований и положений систематизированы и упорядочены, собраны воедино и  в рамках комплекта документации в форме изложенной письменно политики, процедур и инструкций.
Нотифицированный орган при инспекции (аудит) изучает техническую документацию с целью проверки способности изготовителя определять надлежащие требования стандартов и директив и проводить необходимые исследования для обеспечения соответствия продукции стандартам и директивам.
Надзор по процедуре сертификации Е1 находится под ответственностью нотифицированного органа, с плановыми и внеплановыми инспекциями (аудит), с испытаниями продукции и без таковых испытаний.
 
Изготовитель беспрепятственно должен допустить нотифицированный орган к исполнению контроля.
Производитель маркирует каждое изделие знаком СЕ согласно стандартов и директив под ответственность аккредитованного органа, указывая идентификационный номер.
Нотифицированный орган информирует аккредитационные органы о выданных или изъятых утверждениях систем качества и информирует другие нотифицированные органы о системах качества, в которых он отказал, приостановил действие или отозвал. Отказ выражается в мотивированной форме.
 
Если производитель находится вне Европейского Союза, назначается Уполномоченный Представитель производителя в Европейском Союзе.
Более подробную информацию по данной процедуре сертификации можно получить, обратившись в SIA "International Center for Quality Certification – ICQC"
Центр сертификации
Подход в оценке соответствия продукции