International Center for Quality Certification - ICQC
Skolas 63-19 , Jūrmala, Latvija, LV-2016
Латвия +371 203 99 443 Россия +7 925 853 60 48 Украина +380 956 158 415
Notified Body number: 2549

Сертификация продукции СЕ в Европейском Союзе соответствие СЕ маркировка процедуры оценки соответствия Сертификат испытания типа СЕ ISO 9000 нотифицированный орган гармонизированный стандарт инспекция производства Уполномоченный орган ЕС Декларация Соответствия

Сертификация в Европейском Союзе - Модуль D - соответствие типовому образцу на основе обеспечения качества производственного процесса Module D Conformity to type based on quality assurance of the production process
 
Процедура ЕС сертификации на соответствие типовому образцу на основе обеспечения гарантии качества производственного процесса, это часть процедуры оценки соответствия, при которой изготовитель выполняет определенные обязанности, применяет утверждённую для данного производства систему качества с подробным описанием процессов и контроля, обеспечивает и декларирует под свою ответственность, что продукция соответствует типовому образцу, подвергавшегося типовому исследованию  и удовлетворяет применимым к ней требований гармонизированных стандартов и директив СЕ. Нотифицированный орган должен провести инспекцию производства, с целью определения выполнения изготовителем требований систем качества, для определения соответствия, по согласованию периодические инспекции производства. Нотифицированный орган вправе проводить внеплановую инспекцию производства и провести испытания продукции. Нотифицировнный Орган выдает Сертификат испытания типа СЕ EC type-examination certificate. Изготовитель обязан неукоснительно выполнять все положения системы качества.  При нанесении маркировки СЕ CE Mark указывается идентификационный  номер нотифицированного органа, проводившего процедуру сертификации СЕ, маркировка СЕ наносится на каждое изделие. Изготовитель составляет и подписывает декларацию о соответствии СЕ 
 
Данный модуль по доказательству соответствия так же основывается на процедуре сертификации, основанной на модуле В - B+D - EU-type examination (B) followed by Conformity to EU-type based on quality assurance of the production process.
Изготовитель составляет техническую документацию, которая хранится у Уполномоченного представителя в течении десяти лет, с момента окончания выпуска продукции или у изготовителя.
 
Производитель должен разработать утвержденную систему качества для производства. Гарантия качества является процессом, который гарантирует изготовление продукции в соответствии с требованиями согласованного законодательства. Обеспечение гарантии качества является способом предотвращения ошибок или дефектов в выпускаемой продукции. Предотвращение дефектов в области обеспечения качества несколько отличается от выявления дефектов и отклонения в области контроля качества. Обеспечение качества включает в себя административные и процедурные мероприятия, осуществляемые в системе качества. Это систематическое измерение, сравнение со стандартом, мониторинг процессов, предусматривающих предотвращение ошибок. ISO 9000 представляет собой набор международных стандартов в области управления качеством и обеспечения качества, является основой для введения системы по гарантии качества.
 
Изготовитель должен подать заявку на оценку своей системы качества в уполномоченный органа по своему выбору. Уполномоченный орган должен оценивать систему качества, чтобы определить, гарантирует ли она, что продукты в соответствии с типом, описанным в EC Сертификате типа и соответствует требованиям законодательства, которое применяются к ним. Все элементы, требования и положения, принятые изготовителем, должны быть документально оформлены в систематической и упорядоченной форме в виде письменной процедуре и инструкций. Документация системы качества должна представлять собой последовательное толкование программ качества, планов, руководств и записей. В документации должны быть определены обязанности и полномочия руководства системы качества, методы контроля качества и обеспечения качества, процессы и систематические действия, которые будут применяться, записи проверок и испытаний, которые будут проводиться до, во время и после изготовления, а также частота, с которой они будут осуществляться. В документации отражаются записи по качеству продукта, такие как протоколы осмотра и данных об испытаниях, данные калибровки, квалификационная информация о персонале. Персонал должен соответствовать определенным требованиям.
Изготовитель должен предпринимать меры по выполнению обязательств, вытекающих из системы качества, утвержденной уполномоченным органом и сохранить ее таким образом, чтобы она оставалась адекватной и эффективной. Изготовитель должен информировать нотифицированный орган, который утвердил систему качества, о любых планируемых изменениях в системе качества. Уполномоченный орган должен оценивать любые предлагаемые изменения и решать, будет ли измененная система качества удовлетворять требованиям или необходима переоценка.
 
Уполномоченный орган проводит надзор, чтобы убедиться, что производитель должным образом выполняет обязательства, вытекающие из утвержденной системы качества. Изготовитель обязан обеспечить уполномоченному органу доступ к производству, проверке, местам испытаний и хранения и предоставлять всю необходимую информацию, в том числе всю документацию по системе контроля качества, протоколы осмотра и данные об испытаниях, данные калибровки, квалификационные документы персонала. Уполномоченный орган проводит периодические проверки, чтобы убедиться, что производитель поддерживает и применяет систему качества. Уполномоченный орган имеет право незапланированных посещений изготовителя. Во время таких посещений нотифицированный орган может, в случае необходимости, проводить испытания продукта, чтобы убедиться, что система качества работает правильно. Уполномоченный орган должен представить изготовителю отчет о посещении, если проводились испытания, предоставляются протоколы испытаний.
Нотифицированный орган информирует национальные уполномачивающие органы о всех утвержденных или измененных систем качества. Нотифицированный орган информирует национальные уполномачивающие органы о всех отозванных системах качества, предоставляя мотивированный отказ.
 
Производитель наносит на продукцию СЕ маркировку с идентификационным номером уполномоченного органа на каждый отдельный продукт, в соответствии с типом, описанном в сертификате ЕС испытания типа (модуль В), в случае невозможности нанесения на данный продукт СЕ маркировки, она наносится в сопровождающей документации, в том числе в технический паспорт или инструкции пользователя.
 
Изготовитель или его уполномоченный представитель, составляет и подписывает ЕС декларацию о соответствии каждой модели продукта и хранят ее для предоставления национальным надзорным органам в течение 10 лет после того, как продукт был размещен на рынке и должны предоставить данную декларацию по запросу. Кроме того, изготовитель обязан хранить вместе с ЕС Декларацией технический файл.
 Сертификация продукции СЕ, соответствие типовому образцу на основе обеспечения качества производственного процесса
Центр сертификации
Подход в оценке соответствия продукции