International Center for Quality Certification - ICQC
Skolas 63-19, Jūrmala, Latvija, LV-2016
Латвия +371 203 99 443 Россия +7 925 853 60 48 Украина +380 956 158 415
Notified Body number: 2549

Обязательная сертификация продукции в Европейском Союзе уполномоченный европейский орган СЕ маркировка ЕС Декларация соответствия техническая документация анализ рисков Директивы ЕС испытания

Внутренний контроль производства и контролируемые испытания продукции через случайные интервалы времени Module A2 Internal production control plus supervised product checks at random intervals

 

1. Внутренний контроль производства и контролируемые испытания продукции (тестирование продукции) через случайные интервалы времени – это процедура оценки соответствия гармонизированным требованиям Европейского Союза (сертификация СЕ), посредством которой изготовитель выполняет обязанности, определённые в пунктах 2 - 5, изготовитель обеспечивает и заявляет (декларирует) только под свою полную ответственность, что рассматриваемая продукция удовлетворяет применимым к ней требованиям Директив и гармонизированных стандартов (европейские стандарты).

 

2. Техническая документация Technical File - Изготовитель разрабатывает техническую документацию. Техническая документация позволяет провести оценку продукции с точки зрения её соответствия надлежащим требованиям и включает, в зависимости от продукции, надлежащий анализ и оценку одного или нескольких рисков. Техническая документация (технический файл) содержит действующие требования и охватывает в той степени, в какой это необходимо для оценки, вопросы проектирования, производства и функционирования продукции. При необходимости, техническая документация включает по крайней мере следующие элементы:

  • копии технических паспортов и инструкции для конечных пользователей,
  • общее описание продукции,
  • чертежи проектирования и производства, а также схемы компонентов, узлов, цепей, описания и пояснения, необходимые для понимания этих чертежей и схем, а также функционирования продукции,
  • перечень действующих полностью или частично гармонизированных стандартов и/или других технических условий (ТУ), выходные данные которых опубликованы в Официальном журнале Европейского союза, и описание решений, выбранных для реализации основных требований стандартов и Директив, в случаях, если не применялись эти гармонизированные стандарты. В том случае, когда гармонизированные стандарты (European Standards) применялись частично, техническая документация содержит указание применяемых разделов стандартов,
  • результаты выполненных проектных расчётов, проведённого контроля, отчёты об испытаниях, анализ рисков, связанных с данной продукцией.

3. Производство - Изготовитель принимает все необходимые меры, чтобы производственный процесс и контроль за ним обеспечивали соответствие изготавливаемой продукции технической документации, указанной в пункте 2, и применимым к ней требованиям гармонизированных стандартов и Директив Европейского Союза.

 

4. Контроль продукции - На выбор изготовителя, аккредитованный внутренний орган или нотифицированный орган (уполномоченный европейский орган), выбранный изготовителем, проводит или даёт указание провести контроль продукции через определяемые им случайные интервалы времени с целью проверки качества внутреннего контроля продукции с учётом, в частности, технологической сложности продукции и объёма производства. Исследуется надлежащий образец готовой продукции, отобранный органом на месте до размещения на рынке, с целью проверки соответствия продукции действующим требованиям законодательного инструмента проводятся надлежащие испытания, описанные в соответствующих частях гармонизированного стандарта и/или технических условий (ТУ), или эквивалентные испытания.

Действующая процедура отбора образцов с целью приёмки предназначена для определения того, что производственный процесс рассматриваемой продукции функционирует в приемлемых пределах в плане обеспечения соответствия продукции гармонизированным стандартам (европейские стандарты), Директивам, ТУ.

Если испытания проводятся нотифицированным (уполномоченный) органом, в процессе производства изготовитель наносит, под ответственность указанного органа, его идентификационный номер.

 

5. Маркировка соответствия и декларирование соответствия

  • Изготовитель наносит маркировку соответствия (СЕ марка СЕ маркировка знак СЕ) согласно законодательному инструменту на каждое изделие, соответствующее действующим требованиям законодательного инструмента.
  • Изготовитель составляет письменную декларацию о соответствии, касающуюся модели продукции, и хранит её вместе с технической документацией для предоставления национальным органам власти Европейского Союза в течение десяти лет после изготовления продукции. Декларация о соответствии позволяет идентифицировать продукцию, в отношении которой она была составлена.
  • Копия декларации о соответствии предоставляется компетентным органам власти Европейского Союза по запросу.

6. Полномочный представитель - Обязанности изготовителя, указанные в пункте 5, могут быть выполнены, от его имени и под его ответственность, его полномочным представителем в странах ЕС, при условии что обязанности указаны в поручении Уполномоченному Представителю.

CE Marking CE Mark сертификация продукции
 

 

Центр сертификации
Подход в оценке соответствия продукции