International Center for Quality Certification - ICQC
Skolas 63-19, Jūrmala, Latvija, LV-2016
Латвия +371 203 99 443 Россия +7 925 853 60 48 Украина +380 956 158 415
Notified Body number: 2549

сертификация продукции процедура оценки соответствия Европейский Союз европейские стандарты EC Declaration of Conformity СЕ маркировка Внутренний контроль производства гарантирует соответствие продукции аккредитованная лаборатория

Сертификация СЕ

Модуль А Внутренний контроль производства Module A Internal production control

 

Модуль A включает в себя как разработку, так и производство продукта. Сам производитель гарантирует соответствие продукции требованиям законодательства. С этой целью, проводится оценка соответствия продукции с учетом всех обычных условий и всех конфигураций.

 

Данная процедура доказательства соответствия требованиям гармонизированному законодательству Европейского Союза является одной из самых сложных для изготовителей, так как система внутреннего контроля производства является достаточно сложным и ответственным механизмом.

 

Достаточно часто, изготовители из стран СНГ, данную процедуру доказательства соответствия гармонизированному техническому законодательству воспринимают не совсем правильно, считая ее упрощенной, без привлечения аккредитованных лабораторий, что является ошибкой.

 

Требования по испытаниям продукции в аккредитованных лабораториях является обязательным требованием.

 

Внутренний контроль производства – это процедура оценки соответствия (сертификация продукции), посредством которой изготовитель выполняет обязанности, определённые в пунктах 2, 3 и 4, обеспечивает и заявляет (декларирует) только под свою ответственность (Декларация о Соответствии, EC Declaration of Conformity), что рассматриваемая продукция удовлетворяет применимым к ней требованиями гармонизированных стандартов (европейские стандарты) и Директив Европейского Союза.

 

В случае, если производитель расположен территориально в третьей стране (не на территории ЕС), то производитель назначает Уполномоченного представителя в Европейском Сообществе. 

 

Каждый производитель в индивидуальном порядке решает, как наилучшим образом реализовать необходимые механизмы контроля с использованием обоснованных методов проектирования, изготовления и контроля соответствия продукции необходимым европейским требованиям. Компании должны применять современные технологии и инновационный подход для достижения соответствия гармонизированным стандартам.

  • производитель обязан обеспечить последовательную безопасность и качество за счет эффективного руководства и соблюдения применимых европейских правил и согласованных стандартов. 
  • изготовитель обязан официально задокументировать должностные инструкции. Должны быть задокументированы процедуры тестирования, которые выполняются на каждом этапе производственного процесса. Определены шаги, которые должны быть приняты в случае отрицательных результатов при тестировании. Должна присутствовать документация, необходимая для подтверждения доказательства соответствия. 
  • должно присутствовать достаточное количество циклов проверки каждого производственного процесса для обеспечения соблюдения стандартов. Все процедуры обеспечения качества должны быть интегрированы в производственный процесс.
  • вводится фиксируемый контроль получения от поставщиков комплектующих надлежащего качества. Изготовитель обязан убедиться, что комплектующие соответствуют определенным требованиям.
  • измерительные приборы и устройства, применяемые на производстве, должны быть откалиброваны по крайней мере один раз в год, что является одной из гарантий соответствия продукции.
  • в случае, если на производстве отсутствует аккредитованная лаборатория (стандарт ISO 17025), должен быть заключен договор с аккредитованной лабораторией для постоянного контроля продукции, в том числе для тестирования продукции, в зависимости от циклов производства.
  • должна быть четко определена ответственность за все аспекты технического обслуживания и управления оборудованием, в том числе программа для планового профилактического обслуживания.
  • необходимо ввести документальное сопровождение и надлежащий контроль жалоб потребителей из-за несоответствия продукции.

Техническая документация - Изготовитель разрабатывает техническую документацию. Техническая документация позволяет провести оценку продукции с точки зрения её соответствия надлежащим требованиям европейских стандартов и включает надлежащий анализ и оценку одного или нескольких рисков. Техническая документация содержит действующие требования и охватывает в той степени, в какой это необходимо для оценки, вопросы проектирования, производства и функционирования продукции. При необходимости, техническая документация (технический файл) включает по крайней мере следующие элементы:

  • общее описание продукции,
  • чертежи проектирования и производства, а также схемы компонентов, узлов, цепей и т.д.,
  • описания и пояснения, необходимые для понимания этих чертежей и схем, а также функционирования продукции,
  • перечень действующих полностью или частично гармонизированных стандартов (европейские стандарты) или других надлежащих технических условий, выходные данные которых опубликованы в Официальном журнале Европейского союза, и описание решений, выбранных для реализации основных требований европейских стандартов и Директив, если не применялись эти европейские стандарты. В том случае, когда гармонизированные стандарты (европейские стандарты) применялись частично, техническая документация содержит указание применяемых разделов данных стандартов,
  • результаты выполненных проектных расчётов, проведённого контроля и т.д., и
  • отчёты об испытаниях.

Производство - Изготовитель принимает все необходимые меры, чтобы производственный процесс и контроль за ним обеспечивали соответствие изготавливаемой продукции технической документации, которая обеспечивает возможность оценки соответствия продукции определенным требованиям и включает достоверный анализ и оценку рисков и применимым к ней требованиям директив и европейских стандартов (гармонизированные стандарты).


Маркировка соответствия и декларирование соответствия (Conformity Marking and EC Declaration of Conformity)

  • изготовитель наносит необходимую маркировку соответствия - СЕ маркировка (Знак СЕ CE Mark) согласно европейских стандартов (гармонизированный стандарт) и Директив Европейского Союза на каждое изделие.
  • изготовитель составляет письменную декларацию о соответствии (EC Declaration of Conformity), касающуюся модели продукции, и хранит её вместе с технической документацией для предоставления национальным органам власти в течение десяти лет начиная с момента размещения продукции на рынке. Декларация о соответствии позволяет идентифицировать продукцию, в отношении которой она была составлена.
  • копия декларации о соответствии предоставляется компетентным органам власти по запросу.
  • Полномочный представитель - Обязанности изготовителя по доказательству соответствия и по составлению и подписанию ЕС Декларации соответствия, могут быть выполнены, от его имени и под его ответственность, его полномочным представителем, при условии что они указаны в поручении.
  •  Сертификация продукции СЕ
Центр сертификации
Подход в оценке соответствия продукции