International Center for Quality Certification - ICQC
Skolas 63-19, Jūrmala, Latvija, LV-2016
Латвия +371 203 99 443 Россия +7 925 853 60 48 Украина +380 956 158 415
Notified Body number: 2549

Сертификация продукции СЕ в Европейском СоюзеТехническая документация СЕ маркировка отчеты оценки рисков конкретными аспектами соответствия Нотифицированный орган надзорные органы ЕС Декларация перечень применяемых стандартов

Сертификация в Европейском Союзе - Модуль D1 - обеспечение качества производственного процесса Module D1 Quality assurance of the production process - Процедура СЕ сертификации - обеспечение качества производственного процесса – процедура оценки соответствия, посредством которой изготовитель разрабатывает техническую документацию, что позволяет определить продукцию с точки зрения соответствия продукции  гармонизированным стандартам, Директивам и возможность определения рисков.
 
Техническая документация охватывает вопросы проектирования, производства и функционирования продукции. Все Директивы Европейского Союза, которые требуют нанесение CE маркировки на продукцию, требуют создание технического файла, который должен содержать информацию, необходимую, чтобы показать, что изделие правильно сконструировано, произведено и соответствует требованиям директив, которые применяются к нему. Технический файл должен продемонстрировать, что оборудование соответствует требованиям Директивы ЕС. Он должен охватывать проектирование, изготовление и эксплуатацию продукта в объеме, необходимом для этой оценки. Технический файл должен быть составлен на одном или нескольких официальных языках Европейского Сообщества.
 
Каждая конкретная Директива ЕС содержит положения, которые дают некоторые общие сведения о том, какая необходимая информация будет присутствовать в техническом файле. Как минимум, должны быть включены следующие элементы: описание изделия, в том числе инструкции для пользователей, обслуживания и монтажа. Общее описание изделия достаточно важный документ, обязательный для включения в техническую документацию. Отчет о испытаниях – протоколы испытаний, проведенных изготовителем или нотифицированным органом в аккредитованной лаборатории. В зависимости от директивы отчеты оценки рисков и описание остаточных рисков, документация по контролю качества и процедуры ввода в эксплуатацию изделия. Описание управления, блок-схемы электрических соединений и электрических схем с пояснениями. Сборочные чертежи и пояснения к ним, копии технических чертежей для любых сделанных на заказ деталей, узлов, перечень применяемых стандартов полностью или частично.
 
В техническую документацию могут быть включены требования к обслуживающему персоналу, который эксплуатирует изделие, общие требования к квалификации данного персонала, инструкции по технике безопасности.
Важно понимать, что только надзорные органы имеют право доступа к техническому файлу. Технические файлы не должна быть опубликованы или предоставлены клиентам. За исключением Директивы о медицинских устройствах.
 
Доступ к подробной технической документации может быть условием контракта при поставке продукта потребителю, в том числе по конфиденциальности.
Для некоторых Директив создание технического файла и его оценки уполномоченным (нотифицированным) органом являются предпосылкой для надлежащего соблюдения Директив. Оценка технического файла является требование о типовом одобрении в соответствии с некоторыми Директивами. Часть информации, требуемой для технического файла, в течении времени может быть утрачена по разным причинам, в том числе по компонентам от поставщиков, которые прекратили производство. 
Технический файл может стать полезным инструментом управления процессом правильного завершения процесса по CE маркировки. Если список содержимого, необходимого для технического файла составляется на ранней стадии, то этот список может быть использован для определения, выполнены ли все необходимые шаги, идентифицируя соответствующую информацию в файле для каждой стадии процесса доказательства соответствия согласованным требованиям Сообщества.
 
Основной целью технической документации является предоставление доказательств в органы надзора стран Европейского Союза, что процедуры оценки соответствия и подтверждения соответствующей Директивы или Директивам выполнены в полном объеме. Надзорные органы имеют право требовать копию файла или только определенные разделы файла, если проблемы связаны с конкретными аспектами соответствия продукта с Директивами. Неспособность представить технический файл в ответ на обоснованный запрос компетентными национальными органами, может служить достаточным основанием для сомнений в соответствии необходимым требованиям продукта.
 
Производитель применяет систему качества, которая гарантирует соответствие продукции действующим гармонизированным стандартам и Директивам ЕС. Никакие интерпретации систем качества неприемлимы. Оценку системы качества осуществляет нотифицированный орган. Изготовитель выполняет обязанности, вытекающие из системы качества, в том виде, как она утверждена. Если изготовитель предполагает изменить систему качества, он обязан известить о данных изменениях нотифицированный орган, который, в свою очередь, примет решение о целесообразности изменений и сообщит о решении изготовителю. Нотифицированный орган проводит надзор над системой качества, проводя инспекцию документации, результатов инспекций и контроля, испытаний, может провести внеплановый аудит с испытаниями продукции.
Нотифицированный орган передаёт изготовителю отчёт о инспекции (аудит), если проводятся испытания, отчёт об испытаниях. Изготовитель наносит маркировку соответствия СЕ, согласно стандартов и директив на каждое изделие. Выпускает декларацию о соответствии, касающуюся модели изделия. Декларация о соответствии указывает модель продукции, в отношении которой она была составлена. Изготовитель обязан составить техническую документацию, которая хранится у Уполномоченного представителя в течении десяти лет, с момента окончания выпуска продукции.
 сертификация СЕ продукции в Евросоюзе Стандартизация в Европейском союзе. Техническое законодательство в ЕС CE Mark CE Marking Директивы СЕ CE certificate сертификат соответствия ес Certificate of Compliance CE, CE Certificate of Conformity обязательная сертификация ЕС сертификация товаров Европейские директивы сертификация медицинское оборудование государственная регистрация
Центр сертификации
Подход в оценке соответствия продукции