International Center for Quality Certification - ICQC
Skolas 63-19, Jūrmala, Latvija, LV-2016
Латвия +371 203 99 443 Россия +7 925 853 60 48 Украина +380 956 158 415
Notified Body number: 2549

Сертификация СЕ Сертификация в Европейском Союзе декларацию о соответствии СЕ маркировка уполномоченный представитель нотифицированный орган оценка системы качества

Сертификация в Европейском Союзе - Модуль H - Соответствие на основе полного обеспечения качества Module H Conformity based on full quality assurance
 
Данная процедура сертификации основывается на основе полного обеспечения качества, изготовитель обеспечивает соответствующий производственный процесс и декларирует под свою ответственность, что продукция соответствует применимым к ней стандартов.
 
Изготовитель обязан применять утвержденную систему качества систему для проектирования продукции, производства, окончательного контроля продукции и испытаний. Система качества должна гарантировать выпуск продукции в соответствии с действующими стандартами или применяемыми техническими условиями. Вся документация по системе качества должна быть собрана воедино и гарантировать утвержденный производственный процесс, документация не должна давать возможность интерпретации схем, положений и условий производства. Изготовитель обязан руководствоваться при производстве продукции процессов и схем согласно утвержденной системе качества. Изготовитель составляет техническую документацию (технический файл) для каждой модели и категории предполагаемой к выпуску продукции, в которую должны входить общее описание продукции, чертежи проектирования и производства продукции, схемы узлов, компонентов, описания данных схем и узлов, перечень гармонизированных стандартов, которые применялись при проектировании и предполагаемому выпуску продукции, если гармонизированные стандарты не применялись, решения по требованиям определенных директив Европейского Союза. В техническую документацию в обязательном порядке включается информация по выполненным проектным расчетам, контроле и испытаниях продукции. Техническая документация не должна давать интерпретаций в верификации проектирования, контроля, производственного процесса, системы качества и испытаний продукции.
 
Аккредитованный орган обязан произвести оценку системы качества и определить соответствие системы качества стандартов. Аудиторы нотифицированного органа должны проверить все элементы системы качества и вынести решение по утверждению данной системы или нет. При аудите (инспекции производства) аудиторы должны иметь свободный доступ на производство и доступ к технической документации, которая касается конкретной продукции и технологии.
Изготовитель обязан неукоснительно придерживаться системы качества утвержденной нотифицированным органом, если по инициативе производителя поступило предложение о изменении системы качества, нотифицированный орган рассматривает данное предложение и принимает соответствующее решение. Нотифицированный орган проводит плановые проверки систем качества и внеплановые, после каждой инспекции нотифицированный орган предоставляет отчет изготовителю.
СЕ маркировка на продукцию наносится изготовителем под ответственность нотифицированного органа и сего идентификационным номером на каждое изделие. Изготовитель выпускает декларацию о соответствии СЕ, для каждой модели продукции и хранит её вместе с техническим файлом, документацией по системе качества, различными приложениями в течение десяти лет начиная с момента размещения продукции на рынке.
Изготовитель вправе назначить на территории Европейского Союза своего Уполномоченного Представителя
Центр сертификации
Подход в оценке соответствия продукции