Directive 2015/863 RoHS3 предусматривает, что ограничение на DEHP, BBP, DBP и DIBP не распространяется на запасные части для ремонта

Директива (ЕС) 2021/1978 от 11 августа 2021 г. изменение в целях адаптации к научному и техническому прогрессу, Приложение IV к Directive 2011/65/EU в отношении освобождения от ограничения на применение bis (2-ethylhexyl) phthalate (DEHP), butyl benzyl phthalate (BBP), dibutyl phthalate (DBP), diisobutyl phthalate (DIBP) в запасных частях, извлеченных из используемых для ремонта или модернизации медицинских изделий.

Directive 2015/863 RoHS3 предусматривает, что ограничение на DEHP, BBP, DBP и DIBP не распространяется на запасные части для ремонта, повторного использования, модернизации, увеличения производительности медицинских продуктов, включая in vitro, размещенные на рынке до 22.07.2021 г.

17 июля 2018 года Комиссия получила заявку о включении исключения в Приложение IV для применения DEHP, BBP, DBP и DIBP в запасных частях, извлеченных из медицинских продуктов и используемых для ремонта или обновления, включая устройства для диагностики in vitro.

В ходе оценки заявки на исключение был сделан вывод о том, что общие отрицательные последствия для окружающей среды и здоровья от замены запасных частей, содержащих данные вещества, на новые запасные части, не содержащие веществ, вероятно, будут больше, чем общие преимущества для окружающей среды и здоровья.

Обеспечивая высокий уровень защиты, повторное использование должно происходить в контролируемых системах с замкнутым контуром, а о повторном использовании запасных частей следует сообщать потребителю.

Исключение соответствует Регламенту (ЕС) No 1907/2006, поэтому целесообразно его предоставить.

Исключение должно быть предоставлено на 7 лет и срок действия вряд ли окажет отрицательное воздействие на инновации.

В интересах правовой определенности и для защиты законных ожиданий операторов, поставляющих соответствующие медицинские устройства, что запрошенное изменение будет применяться с даты вступления в силу запрета на применение соответствующего ограниченного вещества, а при отсутствии любой законной заинтересованности в нарушении поставок этих медицинских продуктов в результате вступления в силу запрета, Директива действвует в срочном порядке и иметь обратную силу с 21.07.2021 года.

Члены ЕС должны опубликовать постановления и административные положения не позднее 30.04.2022 года, необходимые для соблюдения этой Директивы. Они незамедлительно сообщают Комиссии текст этих положений и будут применять с 21.07.2021 года.

Директива действует с момента ее публикации в Official Journal of the European Union.

В ANNEX IV к Директиве 2011/65/EU RoHS добавлена  следующая запись:

Бис (2-этилгексил) фталат (DEHP), бензилбутилфталат (BBP), дибутилфталат (DBP) и диизобутилфталат (DIBP) в запасных частях, извлеченных из и используемых для ремонта или обновления медицинских устройств, включая для диагностики in vitro , и их аксессуары, при условии, что повторное применение имеет место в контролируемых межфирменных системах с замкнутым циклом, и о любом повторном использовании сообщается пользователю.