International Center for Quality Certification - ICQC
Skolas 63-19 , Jūrmala, Latvija, LV-2016
Для звонков из России +7 925 853 60 48
Европейский орган по сертификации продукции - нотифицированный орган по оценке соответствия №2549

Опубликованы новые гармонизированные стандарты, Регламент 2017/745 медицинские изделия

05.01.2022
Опубликованы новые гармонизированные стандарты, Регламент 2017/745 медицинские изделия

Во исполнение Решения C (2021) 2406 Комиссия обратилась к Европейскому комитету по стандартизации (CEN) и Европейскому комитету по стандартизации в области электротехники (Cenelec) с просьбой пересмотреть существующие гармонизированные стандарты для медицинских устройств, а также для разработки новых гармонизированных стандартов в поддержку Регламента (ЕС) 2017/745.

На основании запроса, содержащегося в Исполнительном решении C (2021) 2406, CEN и Cenelec пересмотрели существующие гармонизированные стандарты EN ISO 10993-9: 2009, EN ISO 10993-12: 2012, EN ISO 11737-1: 2018, EN ISO 13408-6: 2011, EN ISO 13485: 2016, EN ISO 14160: 2011, EN ISO 15223-1: 2016, EN ISO 17664: 2017 и EN IEC 60601-2-83: 2020, чтобы они учитывали последние научно-технических разработок и адаптации к требованиям Регламента (ЕС) 2017/745. Это привело к принятию пересмотренных гармонизированных стандартов.

Приложение к Исполнительному решению Комиссии (ЕС) 2021/1182 содержит ссылки на гармонизированные стандарты, подготовленные в поддержку Регламента (ЕС) 2017/745 и они опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза.

EN ISO 10993-9:2021

EN ISO 10993-12:2021

EN ISO 11737-1:2018 (EN ISO 11737-1:2018/A1:2021)

EN ISO 13408-6:2021

EN ISO 13485:2016 (EN ISO 13485:2016/A11:2021)

EN ISO 14160:2021

EN ISO 15223-1:2021

EN ISO 17664-1:2021

EN IEC 60601-2-83:2020 (EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021)


Европейский подход к оценке соответствия продукции