С 11 июля 2013 вступит в силу европейский косметический регламент REGULATION (EC) No 1223/2009 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 30 November 2009 on cosmetic products.

2) Косметическая директива Council Directive 76/768/EEC будет отменена .

3) Требования этой Регулы применимы и для российских производителей, желающих импортировать косметические средства в страны Евросоюза.

4) Согласно требованиям европейского Регламента с июля 2013 года   каждое косметическое средство должно подтверждаться отчетом по безопасности «COSMETIC PRODUCT SAFETY REPORT» :

ЧАСТЬ А – Информация о безопасности косметического продукта;

ЧАСТЬ В – Оценка безопасности косметических продуктов.

(Смотреть Приложение I РЕГЛАМЕНТА No 1223/2009).

5) Согласно требованиям европейского Регламента на европейском рынке могут размещаться только те косметические продукты, в отношении которых в Сообществе (ЕС) в качестве ответственной персоны “Responsible person” назначена какая-либо юридическая или физическая персона.

6) В странах ЕС Производитель является ответственной персоной и   обеспечивает нотификацию и информационное досье на косметический продукт - отчет по безопасности «COSMETIC PRODUCT SAFETY REPORT».

7) Производитель может назначить письменным распоряжением юридическую персону, учрежденную в Сообществе (ЕС), в качестве ответственной персоны, которое принимает на себя обязанности в письменной форме.

8) Для импортируемой продукции на европейский рынок несколькими импортерами информационное досье на продукт должно быть   легкодоступным по одному единому адресу в пределах ЕС для компетентных органов того Государства-члена, в котором находится это досье. То есть производитель должен предоставить только одному импортеру из числа всех импортеров, согласно требованиям регулы, документацию , перечисленную в приложении № 1 части А и части В.

9) Компетентные органы Государств-членов, в которых представлены косметические продукты, могут потребовать от компетентных органов Государств-членов, в которых имеется быстрый доступ к информационному досье на продукт, проверить, соответствует ли информационное досье на продукт требованиям, указанным в Статье 11, и предоставляет ли приведенная там информация свидетельства безопасности такого косметического продукта.

10) Статья 13 Регламента предусматривает, что прежде чем разместить косметический продукт на рынке EC, он должен быть нотифицирован в Европейской базе данных – на портале Cosmetic Products Notification Portal (CPNP). Это требование будет применяться к косметической продукции, начиная с 11 июля 2013.

11) Косметические продукты уже имеющиеся на рынке, на 11 июля 2013 должны быть также нотифицированы.

12)   Это постановление требует, чтобы ответственная персона “Responsible person” - производитель или представитель из стран ЕС , используя CPNP, вводил информацию о продуктах, размещенных и доступных на европейском рынке. CPNP предоставляет эту информацию в электронной форме компетентным органам для токсикологических центров, с целью оказания медицинской помощи.

13) Ответственная персона до размещения косметического препарата на рынке должно предоставить на нотификационный портал следующую информацию:

-наменования продукции на всех языках ЕС , где размещается продукт

(е) наличие веществ в форме наноматериалов, а также:

(i) их идентификацию, включая химическое название (принятое в Международном союзе теоретической и прикладной химии)

(ii) обоснованно ожидаемые условия воздействия;

 (f) название и номера CAS или EC веществ, относимых к канцерогенным, мутагенным или токсичным для репродуктивной функции (СMR) , категорий 1A или 1B, согласно части 3 ПриложенияVI к Регламенту (EC)№ 1272/2008;

(g) формула состава, позволяющая провести своевременное и соответствующее медицинское лечение в случае возникновения осложнений.

14) В соответствии со Статьей «Информационное досье на продукт» Производитель должен предоставить следующую информацию и данные, которые должны обновляться по необходимости:

(a) описание косметического продукта, позволяющее четко соотнести информационное досье на продукт с самим косметическим продуктом;

(b) отчет о безопасности косметического продукта* («COSMETIC PRODUCT SAFETY REPORT»);

(с) описание метода производства и декларация о соответствии правилам надлежащей производственной практики;

(d) при соответствующем характере или действии косметического продукта – доказательство действия, заявляемого для данного косметического продукта;

 

Отчет о безопасности косметического продукта должен быть выполнен в соответствии с Приложением № I РЕГЛАМЕНТА No 1223/2009.

 

15) При размещении продукта на рынке ответственная персона обязанапровести нотификацию продукции.

16) С целью повышения безопасности косметических продуктов и улучшения рыночного надзора, размещаемые на рынке косметические продукты после даты введения в действие настоящего Регламента должны соответствовать их обязательствам в отношении оценки безопасности, информационному досье о продукции и нотификации

17) В случае несоблюдения настоящего Регламента будет применяться эффективная процедура для вывода и отзыва продукции с рынка.