International Center for Quality Certification - ICQC
Skolas 63-19 , Jūrmala, Latvija, LV-2016
Для звонков из России +7 925 853 60 48
Европейский орган по сертификации продукции - нотифицированный орган по оценке соответствия №2549

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США

25.10.2021
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) во вторник выпустило долгожданный проект руководства с подробными рекомендациями по использованию реальных данных (RWD), полученных из электронных медицинских карт (EHR), и данных медицинских заявлений для поддержки принятия регулирующих решений для лекарств и биопрепаратов.

 

Данные из электронных медицинских записей и медицинских заявлений широко используются для исследований фармакоэпидемиологической безопасности, новый проект руководства охватывает использование RWD из таких источников для поддержки регулирующих решений как по безопасности, так и по эффективности.

 

FDA сообщает, что руководство публикуется для комментариев только в рамках его программы более крупных реальных доказательств (RWE) и для выполнения требований Закона о лечении 21-го века. FDA также взяло на себя обязательства, связанные с использованием RWE в соответствии с действующей программой Закона о сборах с потребителей рецептурных лекарств (PDUFA VI), и предложило еще больше сосредоточить внимание на использовании RWE в письме-обязательстве PDUFA VII.

 

Руководство сосредоточено на трех вопросах, связанных с использованием RWD, собранных из EHRs и данных заявлений, включая выбор источников данных, которые надлежащим образом решают вопрос исследования, разработку и валидацию определений для элементов исследования, а также происхождение и качество данных на протяжении всего исследования, от начала до окончательного набора данных для конкретного исследования.

 

Руководство предназначено для дополнения руководства FDA от 2013 г. «Лучшие практики проведения исследований фармакоэпидемиологической безопасности с использованием электронных медицинских данных и отчетности по ним», расширяя его аспекты, относящиеся к выбору источников данных, и «содержит дополнительные рекомендации для оценки актуальности и надежности данных как EHR, так и медицинских заявлений для использования в клинических исследованиях ".

 

«Это руководство также предоставляет более широкий обзор соображений, связанных с использованием данных EHR и медицинских заявлений в клинических исследованиях в более общем плане, включая исследования, предназначенные для информирования FDA при оценке эффективности продукта».

 

Руководство не касается дизайна исследования или типа статистического анализа, а также не поддерживает какой-либо конкретный тип источника данных или методологию исследования. «Для всех дизайнов исследований важно обеспечить надежность и актуальность данных, используемых для поддержки решения регулирующих органов».

 

Агентство подчеркивает, что спонсоры исследований, основанных на RWE, полученных из электронных медицинских записей или данных медицинских заявлений, должны представить протоколы исследований и планы статистического анализа в FDA и должны запросить информацию или встречу с соответствующим отделом обзора, прежде чем приступить к исследованию. В таких протоколах должны быть указаны все источники данных, которые будут включены в исследование, а также описательная информация, относящаяся к данным.

 

«Каждый источник данных должен быть оценен, чтобы определить, подходит ли имеющаяся информация для рассмотрения конкретной гипотезы исследования. Поскольку существующие электронные данные о здравоохранении не были разработаны для поддержки нормативных документов в FDA, важно понимать их потенциальные ограничения при их использовании».

 

Еще одним ключевым фактором, который следует учитывать, является определение релевантности источника данных. "Существуют различия в практике медицины во всем мире и между системами здравоохранения, которые могут повлиять на релевантность источника данных для вопроса исследования. Пациенты, участвующие в различных коммерческих или государственных программах оплаты медицинских услуг, могут различаться по ряду характеристик , такие как возраст, социально-экономический статус, состояние здоровья, факторы риска и другие потенциальные факторы, влияющие на качество».

Другие факторы, такие как уровни приема лекарств, решения по формулярам и охват в системах здравоохранения, могут влиять на тяжесть заболевания у пациентов, получающих один и тот же продукт из одной системы здравоохранения.

 

FDA рекомендует спонсорам предоставить свои аргументы в пользу выбора конкретного источника данных для конкретной гипотезы, справочную информацию о системе здравоохранения, методах диагностики и предпочтительных методах лечения интересующего заболевания, а также описание практики назначения и использования в здравоохранении. система. При рассмотрении зарубежных источников данных, FDA заявляет, что спонсоры также должны предоставить объяснение того, как вышеупомянутые факторы могут повлиять на возможность обобщения результатов для населения США.

 

Руководство также содержит рекомендации по сбору данных, в том числе по вопросам, связанным с непрерывностью охвата, связью и синтезом данных, распределенными сетями данных, вычислимыми фенотипами и неструктурированными данными. Предоставляются дополнительные предложения для обработки недостающих данных и проверки данных.

 

Также подробно описаны соображения по поводу дизайна исследования, при этом FDA предлагает идеи по определению периодов времени исследования, отбору исследуемой популяции, а также по вопросам, связанным с воздействием, результатами и установлением и валидацией ковариант.

 

В руководстве также рассматриваются вопросы качества данных на протяжении жизненного цикла данных, от накопления и обработки данных до преобразования и деидентификации данных и их последующего хранения в хранилище данных и создания набора данных для конкретного исследования.


Европейский подход к оценке соответствия продукции