Положения о медицинских устройствах для диагностики in vitro (IVDR).

На фоне опасений по поводу коллапса рынка и «серьезной нехватки» мощностей нотифицированных органов Европейская комиссия предложила отложить реализацию некоторых аспектов Положения о медицинских устройствах для диагностики in vitro (IVDR).

Индустрия медицинского оборудования давно настаивает на том, чтобы ЕС отложил IVDR, предупреждая, что новый регламент более разрушителен для рынка диагностики, чем его аналог Регламента по медицинским устройствам (MDR), который сам был отложен на один год за месяц до его первоначальной даты.

В то время как власти ЕС давно настаивали на том, что такая задержка не будет предоставлена ​​для IVDR, медленные темпы назначения уполномоченных органов и обеспокоенность в отрасли вызвали призрак повсеместной нехватки тестов. На данный момент только шесть нотифицированных органов были назначены в соответствии с IVDR, при этом 11 заявок находятся на рассмотрении, по сравнению с более чем 20, назначенными в соответствии с MDR.

Недавнее отраслевое исследование, проведенное MedTech Europe, также нарисовало мрачную картину рынка IVD в ЕС, если IVDR вступят в силу в соответствии с первоначальным графиком. Согласно опросу, 22% тестов, имеющихся в настоящее время на рынке, будут потеряны при переходе к IVDR, и еще больше вряд ли или не уверены, что они будут сертифицированы вовремя.

Согласно предложению, двухлетний переходный этап регулирования будет продлен на 1-3 года, а переходный период продлится до мая 2027 года для устройств с наименьшим риском, что даст разработчикам испытаний больше времени для сертификации своей продукции и позволит большему количеству нотифицированных органов. подключиться к сети до того, как постановление вступит в силу.

В частности, переходный период для устройств с высоким риском класса D будет продлен до мая 2025 года, в то время как устройства с умеренным риском класса C должны будут до мая 2026 года впервые пройти оценку соответствия. Стерильная диагностика класса B и класса A будет действовать до мая 2027 года.

Комиссия далее поясняет, что сама IVDR не откладывается и что общая дата подачи заявки все еще 26 мая 2022 года, и что она «будет применяться в полном объем к медицинским устройствам для диагностики in vitro с маркировкой CE, которые не требуют участия нотифицированного органа». К таким устройствам относятся нестерильные устройства класса A и новые IVD, на которые не распространяется сертификат или декларация производителя о соответствии, выданная до вступления в силу IVDR.

Комиссия также отмечает, что производителям все равно придется приспосабливаться к определенным аспектам IVDR в следующем году, таким как повышенные требования к бдительности и надзору за рынком, даже если в противном случае их продукция подлежит расширенному переходному периоду.

«Пандемия COVID-19 показала, насколько важно иметь точную диагностику и прочную нормативно-правовую базу для медицинских устройств in vitro. Дефицит на данный момент немыслим. Пандемия поставила беспрецедентные проблемы также для нашей индустрии медицинских устройств. больше времени на подготовку к применению новых правил ЕС, мы обеспечим непрерывные поставки основных медицинских устройств для диагностики in vitro на рынок, не жертвуя при этом безопасностью. Я призываю всех производителей подготовиться к сертификации в соответствии с новыми правилами. Регулируйте как можно скорее и не дожидайтесь окончания переходного периода».

В ответ на предложенную задержку MedTech Europe заявила: «Важно, чтобы Европейская комиссия старалась обеспечить доступность диагностических тестов in vitro для пациентов и систем здравоохранения, особенно в сложной пандемической ситуации, при переходе к Регламенту». Группа также отметила, что заинтересованные стороны теперь должны оценить предложение, чтобы убедиться, что оно «решит критически важные проблемы реализации, поставленные на карту для эффективного и успешного перехода.

Предложение теперь направляется в Европейский парламент и Совет для принятия и вступит в силу после публикации в Официальном журнале Европейского Союза.