International Center for Quality Certification - ICQC
Skolas 63-19 , Jūrmala, Latvija, LV-2016
Латвия +371 203 99 443
Для звонков из России +7 925 853 60 48
Европейский орган по сертификации продукции.

Об оценке соответствия и процедурах надзора за рынком в контексте угрозы COVID-19

19.03.2020
Об оценке соответствия и процедурах надзора за рынком в контексте угрозы COVID-19

16 марта 2020 года Европейская комиссия опубликовала Рекомендацию (ЕС) 2020/403 от 13 марта об оценке соответствия и процедурах надзора за рынком в контексте угрозы COVID-19. Рекомендация была принята для удовлетворения растущего спроса на средства индивидуальной защиты («СИЗ»), такие как маски для лица, перчатки, защитные комбинезоны или защитные очки и медицинские устройства, такие как хирургические маски, исследовательские перчатки и некоторые халаты, на рынке ЕС. , Рекомендация предусматривает, что при определенных обстоятельствах некоторые медицинские приборы и СИЗ могут быть доступны на рынке ЕС в контексте вспышки COVID-19, даже если они еще не имеют маркировку СЕ, демонстрирующую соответствие применимым правилам и обязательствам.

 

16 марта 2020 года Европейская комиссия опубликовала Рекомендацию (ЕС) 2020/403 от 13 марта об оценке соответствия и процедурах надзора за рынком в контексте угрозы COVID-19. Целью Рекомендации является обеспечение доступности СИЗ и медицинских препаратов для адекватной защиты во время вспышки COVID-19. Поэтому Европейская комиссия предлагает всем экономическим операторам по всей цепочке поставок, а также уполномоченным органам и органам рынка использовать все имеющиеся в их распоряжении меры для поддержки усилий по обеспечению поставок СИЗ и медицинских изделий по всему рынку ЕС. Однако в Рекомендации подчеркивается, что такие меры не должны оказывать вредного воздействия на общий уровень здоровья и безопасности.

Что рекомендует Европейская комиссия в отношении процедур оценки соответствия СИЗ и медицинских изделий?

 

    Рекомендация рекомендует уполномоченным органам, проводящим оценку соответствия в контексте Регламента (ЕС) 2016/425 о СИЗ, определять приоритеты и оперативно проводить мероприятия по оценке соответствия всех вновь представленных запросов экономических операторов о СИЗ, которые являются необходимым защитным оборудованием в контексте COVID. -19 вспышка. В Рекомендации также содержится руководство в отношении СИЗ, которые производятся в соответствии с техническими решениями, отличными от гармонизированных стандартов.

    Что касается медицинских изделий, Рекомендация напоминает о возможности для государств-членов ЕС разрешать отступления от процедур оценки соответствия в свете Статьи 11. 13 Директивы по медицинским приборам и, с 26 мая 2020 года, Статьи 59 Регламента по медицинским приборам. В Рекомендации напоминается, что эти отступления также доступны для медицинских устройств класса I, где участие уполномоченного органа не требуется.

 

Неинвазивные медицинские устройства, такие как хирургические маски и халаты, обычно классифицируются как медицинские устройства класса I, если не применяются другие конкретные правила. Для медицинских устройств класса I требуется процесс самооценки и соответствующая декларация о соответствии законного производителя перед маркировкой СЕ устройства. В Декларации о соответствии законный производитель медицинских изделий подтверждает, что его изделие соответствует основным требованиям, предусмотренным в Приложении I к Директиве по медицинским приборам. В своей Рекомендации Европейская комиссия предусматривает, что процедуры отступления, предусмотренные в статье 11.13 Директивы по медицинским приборам и статье 59 Положения о медицинских приборах, могут также применяться к этим типам медицинских устройств

Что рекомендует Европейская комиссия в отношении надзора за рынком?

 

    Согласно Рекомендации, органы по надзору за рынком или отдельные государства-члены ЕС должны в первоочередном порядке сосредоточиться на расследовании несоответствующих СИЗ или медицинских устройств, которые создают серьезные риски для здоровья и безопасности их предполагаемых пользователей.

    Кроме того, Рекомендация обеспечивает уровень гибкости, когда органы по надзору за рынком считают, что СИЗ или медицинские приборы обеспечивают адекватный уровень здоровья и безопасности в соответствии с основными требованиями, изложенными в Регламенте (ЕС) 2016/425 о СИЗ, или требованиями, предоставленными в Директиве о медицинском оборудовании или в Положении о медицинском оборудовании. В рамках содержания COVID-19 органы по надзору за рынком могут разрешить размещение этих продуктов на рынке ЕС, даже несмотря на то, что процедуры оценки соответствия, включая нанесение маркировки CE, не были полностью завершены в соответствии с согласованными правилами. Однако в Рекомендации предусматривается, что это должно быть разрешено только в течение ограниченного периода времени и во время выполнения необходимых процедур.

    В Рекомендации также предусматривается, что СИЗ или медицинские приборы, не имеющие маркировки СЕ, также могут быть оценены и являются частью закупки, организованной соответствующими органами государства-члена ЕС. Однако власти государства-члена ЕС должны обеспечить, чтобы такие продукты были доступны только для работников здравоохранения и только на время текущего кризиса в области здравоохранения. Эти продукты не должны входить в обычные каналы распространения или быть доступными для других пользователей.

    Рекомендация требует, чтобы органы по надзору за рынком немедленно информировали Европейскую комиссию и другие государства-члены ЕС о любых временных договоренностях, которые они предоставили конкретным СИЗ или медицинским устройствам. Для СИЗ это должно быть сделано через Информационно-коммуникационную систему для надзора за рынком (ICSMS).

 

Данная Рекомендация особенно актуальна для производителей медицинских изделий и СИЗ, которые пользуются большим спросом в контексте текущей вспышки COVID-19 и в отношении которой процедуры оценки соответствия, включая нанесение маркировки CE, еще не завершены.

 


Европейский подход к оценке соответствия продукции