Поправка к Регламенту (ЕС) No 1907/2006 по регистрации, оценке, разрешению и ограничению применения химических веществ REACH.

Регламент (ЕС) 2021/2030 от 19/11/2021 г. внесение поправок в Приложение XVII к Регламенту (ЕС) No 1907/2006 по регистрации, оценке, разрешению и ограничению применения химических веществ (REACH) в отношении субстанции N, N-диметилформамида

N, N-диметилформамид представляет собой апротонный среднеполярный органический растворитель, классифицированный в соответствии с Регламентом (ЕС) No 1272/2008 как токсичный для репродуктивной категории 1B, остро токсичный для категории 4 (при вдыхании и на кожу) и как раздражитель глаз категории 2. N, N-диметилформамид - это вещество, которое производится в больших количествах и применяется во многих отраслях промышленности и профессиональной деятельности на всей территории ЕС.

5 октября 2018 г. Италия (далее именуемая «импортер досье») подала досье в Европейское химическое агентство в соответствии со статьей 69 Регламента (ЕС) No 1907/2006 (далее именуемое «досье Приложения XV»), чтобы инициировать процесс ограничения, упомянутый в статьях 69–73 этого Регламента. Досье Приложения XV показало, что необходимы действия на уровне Союза, и было предложено ограничить промышленное и профессиональное использование, а также размещение на рынке N, N-диметилформамида отдельно или в смесях.

В досье оценка опасностей N, N-диметилформамида основана на системных эффектах вещества на несколько конечных точек. Результаты были получены для результирующей дозы / концентрации бездействия (DNEL) для длительного ингаляционного и длительного воздействия на кожу на основе данных о потере веса, изменениях клинических химических параметров и печеночной недостаточности у животных.

20 сентября 2019 года Комитет по оценке рисков Агентства («RAC») принял заключение о том, что предлагаемое ограничение с поправками, внесенными RAC, является наиболее подходящей мерой на уровне Союза для устранения выявленных рисков.

Поскольку в оценке досье были рассмотрены несколько сценариев, способствующих влиянию веществ, содержащих низкие концентрации N, N-диметилформамида, CFR предложил уточнить формулировку объема, включая присутствие самого вещества, независимо от того, является ли оно ингредиентом., основной ингредиент, примесь или стабилизатор.

Что касается DNEL для длительного воздействия на кожу, RAC рекомендовал определять его на основе теста воздействия на кожу, а не путем экстраполяции между различными путями введения в 28-дневном исследовании перорального воздействия, как предлагается в досье. Поэтому CRC предложил DNEL для долгосрочного воздействия на кожу 1,1 мг / кг / день.

5 декабря 2019 года Комитет Агентства по социально-экономическому анализу (SCIA) принял заключение о том, что с учетом социально-экономических выгод и затрат ограничение, предложенное и измененное RAC, является наиболее подходящей мерой в Союзе, чтобы снизить риск для здоровья рабочих, связанный с N, N-диметилформамидом. В соответствии с досье Приложения XV KSIA рекомендовало отсрочку на 24 месяца применения ограничения для всех секторов, чтобы дать заинтересованным сторонам достаточно времени для полного соблюдения требований ограничения.

В связи с предложенным ограничением были проведены консультации с Форумом по обмену информацией между правоохранительными органами, и его рекомендации были приняты во внимание.

1 апреля 2020 года Агентство представило Комиссии заключения РАК и СЕАК. Они подтверждают, что риск для здоровья рабочих во всех условиях труда в течение и производство и использование N, N-диметилформамида не контролируются должным образом.

Комиссия считает, что существует неприемлемый риск для работников, связанный с N, N-диметилформамида, превышающего указанные выше конкретные значения DNEL, и что предлагаемое ограничение установление DNEL для N, N-диметилформамида на рабочих при вдыхании и через кожу является наиболее подходящей мерой на уровне Союза для устранения этого риска.

Комиссия считает, что предлагаемое ограничение с поправками, внесенными RAC и CSIA, уместно по следующим причинам: общий характеристический фактор риска основан на количественно определенных DNEL воздействия N, N-диметилформамида при вдыхании и контакте с кожей; гармонизация отчетов о химической безопасности в регистрационных досье с помощью гармонизированных DNEL может быть достигнута только в соответствии с Регламентом (ЕС) No 1907/2006; паспорта безопасности будут содержать эти DNEL в соответствующих специальных разделах.

В соответствии с досье Приложения XV и заключением CCIA Комиссия считает, что применение ограничения следует отложить на 24 месяца.

Ожидается, что для выполнения требований DNEL по воздействию на рабочих N, N-диметилформамида производителям полиуретановых покрытий и мембран и производителям синтетических волокон потребуется больше времени. Поэтому для сектора полиуретановых покрытий и мембран предлагаются более длительные переходные периоды, в которых N, N-диметилформамид используется в качестве растворителя в процессах прямого или косвенного нанесения полиуретановых покрытий на текстиль и бумагу или при производстве полиуретановых мембран ( 36 месяцев), а также для производства синтетических волокон, где N, N-диметилформамид используется в качестве растворителя в процессах сухого и мокрого прядения синтетических волокон (48 месяцев).

Поэтому в Регламент (ЕС) (1907/2006) следует внести соответствующие изменения.

ПРИНЯЛ ДАННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ:

В Приложение XVII к Регламенту (ЕС) No 1907/2006 внесены поправки в соответствии с Приложением к настоящему Регламенту.

Настоящий Регламент вступает в силу на двадцатый день после его публикации в Официальном журнале.

Настоящий Регламент является обязательным во всей своей полноте и напрямую применяется во всех государствах-членах.