Регламент по медицинским устройствам

В новом руководящем документе от Координационной группы по медицинским устройствам (MDCG) Европейской комиссии разъясняется, как недавно введенный Регламент по медицинским устройствам (MDR) будет применяться к устаревшим устройствам и устройствам, выпущенным на рынок до развертывания MDR 26 мая 2021 года.

В руководстве MDCG придерживается позиции, согласно которой требования MDR по послепродажному надзору, надзору за рынком и бдительности применяются к устаревшим устройствам. Наблюдение за устаревшими устройствами нотифицированными органами в основном является продолжением предыдущих мероприятий по надзору в соответствии с Директивой по медицинским устройствам (MDD) / Директивой по активным имплантируемым медицинским устройствам (AIMDD), указаниями в руководстве. MDCG также призывает к «гибкости» в отношении участия нотифицированных органов в надзоре, поскольку они не являются теми же нотифицированными органами, которые участвуют в процедуре оценки соответствия MDR.

Наконец, к устаревшим устройствам предъявляются требования, основанные на их классификации в MDD, а не в MDR. «Возможное изменение их класса риска согласно MDR не должно приниматься во внимание в течение переходного периода», - говорится в руководстве. «Активные имплантируемые устройства, подпадающие под действие AIMDD, следует рассматривать как устройства класса III с целью применения соответствующих требований MDR в переходный период».

Производители устаревших устройств также обязаны составлять и обновлять периодические отчеты об обновлении безопасности (PSUR) в соответствии с MDR. Эти отчеты должны предоставляться компетентным органам по запросу и нотифицированным органам в рамках надзорных аудитов.

В отношении более старых устройств, которые были размещены на рынке до 26 мая 2021 года, в руководстве указано, что требования MDR «в принципе не применимы». Однако требования MDR к деятельности по надзору за рынком действительно применимы к «старым» устройствам. «Это позволяет компетентным органам проверять соответствие этих устройств правилам, действующим на момент их размещения на рынке, и принимать соответствующие меры против несоответствующих или небезопасных устройств», - говорится в руководстве.

MDCG уже выпустила руководство, чтобы помочь производителям классифицировать свои устройства в соответствии с MDR, прежде чем они будут размещены на рынке в Европейском Союзе - новое руководство MDCG показывает, как устройства вписываются в правила классификации MDR, Regulatory Focus, 06 октября 2021 г.

Переупаковка, перемаркировка ответов

В отдельном документе вопросов и ответов MDCG изложил нормативные обязательства для медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro (IVD), связанные с переупаковкой и перемаркировкой.

Например, в документе разъясняется, что правила MDR и IVDR по переупаковке не применяются в ситуациях, когда больница или медицинское учреждение разделяют большую упаковку устройств для распространения в своем учреждении.

Точно так же не считается перемаркировкой и переупаковкой, если дистрибьютор разделит большее количество устройств на меньшие для дальнейшей поставки в цепочке распределения, при условии, что это не повлияет на внешнюю упаковку устройства. Например, согласно документу вопросов и ответов, дистрибьютор может получить большое количество шприцев и разделить их на более мелкие упаковки для использования в центрах вакцинации.

Другие темы, затронутые в вопросах и ответах, включают:

    Тип информации, которую импортеры и дистрибьюторы должны предоставлять производителям о деятельности по перемаркировке / переупаковке.

    Тип информации, которую должны сообщать компетентному органу импортеры и дистрибьюторы, выполняющие действия по перемаркировке / переупаковке.

    Роль нотифицированного органа в проверке деятельности по перемаркировке / переупаковке, выполняемой на устройствах класса I и устройств IVD класса А.

    Случаи, когда импортер или дистрибьютор могут предоставить дополнительную информацию о номере партии при выполнении действий по перемаркировке / переупаковке