Регламент (ЕС) No 1907/2006 REACH устанавливает конкретные регистрационные обязанности и обязательства производителей, импортеров и последующих пользователей по сбору данных о веществах, которые они производят, импортируют или используют, для оценки рисков.

Регламент (ЕС) No 1907/2006 REACH устанавливает конкретные регистрационные обязанности и обязательства производителей, импортеров и последующих пользователей по сбору данных о веществах, которые они производят, импортируют или используют, для оценки рисков.

Приложение VI  устанавливает требования к информации, Приложения VII-X устанавливают стандартные условия к информации о веществах, произведенных или импортированных в количествах 1 тонна или более, 10 тонн или более, 100 тонн или более и 1000 тонн или более.

Чтобы повысить ясность обязательств владельцев регистраций, Комиссия внесла поправки в ряд информационных требований в ANNEX VII–X и общие правила адаптации стандартного режима тестирования

В некоторые конкретные правила адаптации стандартных условий к данным, следует внести поправки, чтобы привести терминологию классификации опасных веществ в соответствие с терминологией, используемой в ANNEX I.

Конкретные правила адаптации стандартной информации, изложенной в Annex VII к No 1907/2006 RACH о мутагенности и водной токсичности, должны быть изменены по причинам ясности и обеспечения предоставления полезных данных. В подраздел 8.4 следует внести изменения, разъясняющие последствия положительного результата изучения генных мутаций in vitro, а также ситуации, когда исследование проводить не нужно. Кроме того, части, не относящиеся к требуемой стандартной информации, удаляются из столбца 1 пункта 9.1.1, а столбец 2 этого пункта обязаны более точно описывать ситуации, когда испытания не требуется проводить и когда долговременная ядовитость в водной среде требуется тестирование.

Требования к данным о тестировании на мутагенность и репродуктивную токсичность, экотоксикологической информации в Приложении VIII  изменяются, чтобы уточнить обязательства владельцев регистрации. В частности, правила тестирования на мутагенность в подразделе 8.4 обязаны определять ситуации, которые не требуют тестирования, указанные в этом Приложении, и ситуации, требующие дальнейшего тестирования, указанные в Приложении IX. Кроме того, номенклатура исследований в пункте 8.4.2 должна быть приведена в соответствие с номенклатурой соответствующих технических руководящих документов Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) (5). Кроме того, чтобы гарантировать получение полезной информации о репродуктивной ядовитости для развития, в пункт 8.7.1 следует добавить предпочтительные виды животных и предпочтительные пути введения для тестирования, а также следует уточнить некоторые конкретные правила адаптации из стандартных информационных требований. . Наконец, следует добавить отсутствующий подраздел подзаголовок 9.1 по водной токсичности и изменить условий к информации о кратковременных испытаниях токсичности на рыбе в пункте 9.1.3, чтобы удалить части, которые не содержат стандартных данных, из столбца 1. и пояснить ситуации, когда испытание не требуется в колонке 2. Подразделы 9.2 о деградации и 9.3 о судьбе и поведении в окружающей среде также следует изменить, чтобы лучше описать ситуации, требующие дополнительной информации о разложении и биоаккумуляции, а также дальнейших испытаний разложения и биоаккумуляции.

Информационные требования по тестированию на мутагенность должны быть изменены, чтобы указать в пунктах 8.4.4 и 8.4.5 исследования, которые проводятся на соматических клетках млекопитающих и, при необходимости, на зародышевых клетках млекопитающих. , а также случаи, когда такой анализ необходимо проводить. Кроме того, информационные требования в пункте 8.7.2 по тестированию внутриутробной токсичности для развития у первого и второго видов и в пункте 8.7.3 для расширенного изучения репродуктивной вредности в одном поколении могут быть уточнены в отношении предпочтительных видов животных и предпочтительные пути проведения тестирования, а также возможные отклонения от общих правил. Наконец, что касается раздела об экотоксикологической информации, некоторые требования к информации о долгосрочных испытаниях токсичности на рыбе должны быть удалены по соображениям благополучия животных. В подраздел 9.2, посвященный разложению, также следует внести поправки, чтобы согласовать формулировку, касающуюся идентификации продуктов разложения, с формулировкой соответствующего положения Приложения XIII и соответствующим образом отразить измененные условия о дальнейших испытаниях на разложение. О воздействии на наземные организмы также следует внести поправку, разъясняющую, что долгосрочный анализ вредности обязано быть предложено регистрантом или может быть запрошено Агентством для веществ, обладающих высокой способностью к адсорбции на почве или очень стойких. .

В Annex X к Регламенту следует внести поправки, чтобы уточнить правила к сведениям о мутагенности, ядовитости для развития и репродуктивной функции и экотоксикологическим сведениям. Поправки должны описывать ситуации, отвечающие требованиям второго исследования соматических клеток in vivo или второго анализа зародышевых клеток in vivo, и указывать необходимость проведения таких исследований на видах млекопитающих. Эти исследования перечисляются вместе с проблемами мутагенности, которые они должны решить. Кроме того, правила к информации об исследованиях внутриутробной ядовитости для развития и расширенного анализа репродуктивной токсичности в одном поколении могут быть изменены, чтобы прояснить необходимость анализа и выбор второго вида, а также предпочтительные пути введения для тестирования. и отклонения от общих правил. Кроме того, ссылка на конкретное правило по биотической деградации больше не нужна и поэтому должна быть удалена, а соответствующие специальные правила адаптации должны быть изменены соответствующим образом. Наконец, следует пояснить, что помимо продуктов разложения, для изучения их воздействия на наземные и осадочные организмы требуется испытание на долговременную вредность продуктов трансформации.

Предлагаемые поправки направлены на уточнение некоторых стандартных требований к сведениям и конкретных правил их адаптации, а также на повышение правовой определенности практики оценки, уже применяемой Агентством. Тем не менее, нельзя исключать, что в результате внесения изменений некоторые регистрационные досье необходимо будет обновить. Поэтому применение настоящего Регламента следует отложить.

Применяется с 14 октября 2022 года