Техническая документация и декларация соответствия ЕС Регламент 2023/1230.

Статья 21 Регламента устанавливает, что производитель должен составить декларацию соответствия ЕС, в которой он заявляет о соответствии оборудования основным требованиям охраны здоровья и безопасности, изложенным в Приложении III.

Декларация соответствия должна использовать образец, указанный в Приложении V, и должна включать, среди прочего, идентификацию оборудования, производителя, применимое законодательство и, если в оценке участвовал уполномоченный орган.

Производитель должен обеспечить регулярное обновление технической документации с учетом изменений в оборудовании и ее перевод на официальный язык государства-члена, в котором продукция или оборудование размещаются на рынке.

Составление декларации соответствия ЕС является юридически обязательной мерой для производителя.

Лицо, подписавшее декларацию соответствия, назначенное производителем ответственным лицом, несет личную ответственность за обеспечение соответствия оборудования или аналогичного продукта всем основным требованиям, указанным в Регламенте о машиностроении. Ответственность распространяется на весь жизненный цикл продукта.

Если декларация составлена неверно или содержит неполную информацию, производитель может быть привлечен к ответственности органами надзора за рынком. Техническая документация должна включать, помимо прочего, описание функционирования оборудования, его конструктивные чертежи и технические планы, а также результаты оценки рисков, охватывающие все применимые требования безопасности.

Документация должна включать оценку рисков, защитные меры и описание остаточных рисков, чтобы можно было проверить безопасность оборудования. Кроме того, документы должны включать список используемых гармонизированных стандартов, технические отчеты и результаты испытаний, инструкции по эксплуатации и декларацию соответствия ЕС.

Регламент о машиностроении также вводит новые и расширенные требования к содержанию технической документации. Согласно регламенту, производитель должен приложить к документации подробное описание всех технических характеристик и процедур, применяемых в процессе производства для соблюдения основных требований охраны труда и техники безопасности.

Если оборудование включает программное обеспечение, функционирующее как компонент безопасности, документация должна содержать его исходный код или описание логики работы программного обеспечения. Аналогичным образом, для автономного оборудования и аналогичных систем необходимо представить их характеристики и используемые данные, чтобы продемонстрировать безопасную и контролируемую работу систем.

Регламент по машиностроению устанавливает, что техническая документация должна содержать подробное описание оборудования или другого аналогичного продукта и его предполагаемого использования, и простого общего описания уже недостаточно. Подробное описание возлагает на производителя обязанность представить функциональность и предполагаемое использование своего продукта в достаточной степени, чтобы позволить органам власти надежно оценить его безопасность и соответствие требованиям.

Техническая документация позволяет органам надзора за рынком ретроспективно проверить, что оценка соответствия была проведена надлежащим образом. Согласно регламенту, производитель обязан хранить техническую документацию и декларацию соответствия ЕС в распоряжении регулирующих органов не менее десяти лет после выпуска продукции на рынок.