International Center for Quality Certification - ICQC
Skolas 63-19 , Jūrmala, Latvija, LV-2016
Для звонков из России +7 925 853 60 48
Европейский орган по сертификации продукции, нотифицированный орган по оценке соответствия №2549

Инструкции по применению, технический файл (техническая документация).

Соответствие продукции требованиям Европейского Союза, подтверждается маркировкой CE (Conformité Européenne). Эта маркировка продуктов основана на соответствии Европейским гармонизированным стандартам и используется для демонстрации того, что продукты соответствуют соответствующим требованиям в отношении здоровья и безопасности.

Многие директивы по маркировке CE влияют на требования к инструкциям пользователя.

Маркировка CE и Общая директива по безопасности продукции 2011/95 / EC (GPSD) содержат рекомендации и инструкции по производству и продаже потребительских и профессиональных товаров. Стандарт IEC 82079-1 «Подготовка инструкций по эксплуатации» конкретно касается документации по продукту.

 

Документация должна быть четкой и лаконичной с последовательной терминологией, например, названия продуктов, наименования деталей, описание процедур.

Короткие и краткие пошаговые процедуры: процедуры должны быть четко пронумерованы, и следует избегать длинных процедур. Обычно процедура должна состоять из 5-7 шагов, и каждый шаг должен содержать только одну инструкцию или действие.

Абзацы должны быть короткими и содержать только один или два пункта. Например, из стандарта IEC 82709-1:

 

Текст инструкции по применению должен быть написан простыми, ясными, прямыми фразами в коротких предложениях, следуя принципу «Одно выражение, одно простое значение». Логическая структура текста должна быть ясной.

Иллюстрации должны сопровождать текст, объясняющий контекст и содержание иллюстрации. Это исключает возможность неправильного понимания текста или иллюстрации.

Должны быть простые для понимания иллюстрации, иллюстрации должны ограничивать объем отображаемой информации. Слишком много информации, например, несколько выноски или длинные текстовые метки могут сбивать с толку.

При хорошем структурированном контенте, сможете найти нужную информацию с минимальными усилиями. Например, с помощью хорошо продуманного оглавления или четких и наглядных разрывов глав.

Использование руководства по стилю обеспечивает единообразие в документе и в целом ряде документов. Последовательность помогает читателю идентифицировать важный контент, потому что он знает, что искать, например, жирные метки пользовательского интерфейса или заголовки.

Нумерация страниц, глав и разделов помогает читателю ориентироваться в документе. Быстрое сканирование страницы должно дать четкое представление о том, где находится читатель в документе. Этому также могут помочь нижние колонтитулы и заголовки страниц.

Оглавление помогает читателю находить контент. Это также помогает обеспечить общий обзор содержимого. Например, используя оглавление, читатель может быстро увидеть названия глав и определить главу, которая, по его мнению, может лучше всего им помочь.

В рамках требований об ответственности рекомендуется предоставить контактные данные основного производителя или поставщика. Это может быть адрес, номера телефонов, электронная почта, а также веб-сайт компании или службы поддержки.

 

Номера деталей: читателю должно быть легко идентифицировать продукт или его части. Это особенно важно для продуктов, которые требуют обслуживания и использования квалифицированными операторами. Предоставление этой информации с помощью таблиц и иллюстраций помогает идентифицировать детали и соответствующие номера деталей.

 

Потребителю должно быть легко сопоставить документацию с продуктом, который он использует. Это можно сделать с помощью номеров деталей, иллюстраций или фотографий.

В документации должна быть указана основная информация о продукте, например, вес или размер. Для профессиональных и регулируемых продуктов спецификации могут быть более подробными и включать информацию о соответствии нормативным требованиям.

Предупреждения и предостережения должны быть легко найдены: читателю должно быть легко идентифицировать предупреждение, предостережение или уведомление. Предупреждение или предостережение включает графический элемент для выделения информации. Предупреждения, предостережения и примечания, а также их использование регулируется - ISO 3864.

Помимо предупреждений, предостережений и примечаний, документ должен четко объяснять правильное использование продукта.

Важной частью процесса маркировки CE является составление документации, доказывающей, что ваш продукт безопасен в использовании.

 

Составление технического файла - важный шаг в процессе маркировки CE, но это может занять много времени. Во многих случаях к продукту применяется более одной директивы ЕС, и преобразование их в требования к техническому файлу может быть проблемой. Чтобы избежать задержек при нанесении маркировки CE, при подготовке технического файла следует учитывать следующее.

 

Технический файл (TF) или техническая документация - это набор документов, который содержит всю необходимую информацию о конкретном продукте, включая информацию о его:

    Дизайн

    Функция

    инструкции

    Тесты

    Безопасность

 

Основная цель Технического файла - продемонстрировать, что продукт соответствует применимым Директивам ЕС по охране здоровья и безопасности. Прежде чем производитель сможет нанести знак CE на свой продукт, он должен подготовить технический файл, подтверждающий, что его продукт соответствует соответствующим стандартам безопасности ЕС.

 

Производители обязаны убедиться, что их продукты безопасны в использовании, прежде чем они поступят на рынок. Технический файл действует как запись о том, что производитель надлежащим образом определил применимые директивы CE и выполнил необходимые процедуры оценки соответствия для проверки соответствия.

 

Это особенно важно, если предъявлены претензии или отзыв, а производитель, импортер или дистрибьютор несут ответственность. Технический файл может быть запрошен властями в любой момент, даже спустя годы после производства продукта, для проверки соответствия.

Технический файл должен быть доступен компетентным органам государств-членов в течение не менее 10 лет с даты изготовления. В случае серийного производства он должен храниться в течение 10 лет с даты производства последней единицы.

 

Требуемое содержание технического файла определяется законодательством, которому должен соответствовать продукт. Каждая Директива ЕС имеет свой собственный набор требований к техническому файлу, от типа документа до включенной информации. Как правило, технический файл включает в себя следующее:

Общее описание продукта

Оценка риска (при необходимости) для определения требований безопасности и здоровья, применимых к продукту.

Конструкторские и производственные чертежи

Схемы

Подробные технические чертежи, описывающие основные аспекты продукта.

Список применимых директив CE и требований по охране труда и технике безопасности.

Применимые согласованные стандарты

Отчет о выполненных расчетах и ​​испытаниях на соответствие

Сертификаты и протоколы испытаний

Декларация соответствия

Информация для пользователя (руководство пользователя, маркировка и упаковка)

 

В случае серийного производства в технический файл также должны быть включены внутренние положения, которые были соблюдены, чтобы гарантировать соответствие Директивам. Возможно, что некоторые из вышеупомянутых документов не применимы к вашему продукту.

Хотя директивы ЕС требуют наличия соответствующих инструкций по использованию, для регулируемых продуктов могут потребоваться дополнительные подробные или конкретные инструкции и содержание. Это конкретное содержание определяется как часть правил, касающихся конкретных продуктов.

 

Поскольку ЕС состоит из многих стран, возможно, также придется принять во внимание законодательство конкретной страны, которое может повлиять на документацию. Это особенно важно, если производите непотребительские товары, которые должны соответствовать определенным нормам и законам.

 

При следовании директивам, соблюдение стандартов документации будет простым. Директивы и правила ЕС разрабатываются и управляются из единого органа, поэтому легче писать документацию, которая соответствует требованиям.

Центр сертификации
Европейский подход к оценке соответствия продукции