International Center for Quality Certification - ICQC
Skolas 63-19 , Jūrmala, Latvija, LV-2016
Латвия +371 203 99 443
Для звонков из России +7 925 853 60 48
Данный сайт является информационным, официальной страницей SIA "International Center for Quality Certification - ICQC" является WWW.ICQC.LV

Полная процедура обеспечения качества, сертификация

Полная процедура обеспечения качества, предусмотренная в Приложении X к Директиве 2006/42/EC. Этот вариант сертификации продукции применим для организаций с высокоразвитыми системами обеспечения качества и относится к продукции, имеющей повышенные риски при эксплуатации.

Производитель, при проектировании, производстве и испытаниях обязан применять систему качества, обеспечивающая соответствие требованиям по безопасности.

Система качества должна представлять собой в документально упорядоченной форме с описанием подробных инструкций, процедур и мер.

Документация составляется так, чтобы она давала точное понимание мер, принятых изготовителем, без интерпретаций и содержать, четкие программы.

Система качества обеспечивает соответствие основным предписаниям и документально подтверждена в систематическом и хронологическом порядке. Документация системы качества обеспечивает понимание политики, процедур и должна содержать описание целей в области качества и организационной структуры, ответственности и компетентности руководства, стандартов, которые будут применяться в полном объеме и меры, которые должны быть приняты для обеспечения при применении отдельных частей стандартов. Система должна содержать описание средств и методов контроля и проверки проекта, процессы и систематические меры, которые будут использоваться при проектировании, средства и способы производства, контроля.

Производитель должен описать производственные процедуры, непосредственно влияющие на соответствие требованиям по безопасности продукции, обеспечить, чтобы эти процедуры выполнялись в контролируемых условиях. В технологических картах должно быть достаточно деталей, для выявления потенциальных проблем, не перегружая незначительными деталями.

Система должна содержать последовательность операций, тип оборудования, рабочая среда, контрольные точки процедуры и методы мониторинга, используемые в этих контрольных точках, лица ответственные за операции, документация, которая будет использоваться, описание корректирующих действий, которые необходимо предпринять в случаях несоответствия.

 

Производитель должен документировать рабочие процедуры и инструкции, позволяющие ему удовлетворять требованиям, изложенным в Директиве 2006/42/ЕС.

Все процедуры и инструкции должны быть одобрены назначенным ответственным лицом.

Изготовитель обязан создавать и поддерживать процедуры, гарантирующие случайное использование или установку оборудования, которое не соответствуют указанным требованиям в утвержденной системе качества. Контроль должен обеспечивать документальную идентификацию и оценку несоответствующих материалов и оборудования, применяемых при производстве.

Оборудование, подвергшееся ремонту, должно быть повторно проверено в соответствии с документально подтвержденными процедурами.

Компания производитель должна создавать и поддерживать процедуры идентификации, сбора, индексирования, подачи, хранения, обслуживания и хранения записей о качестве.

Должны сохраняться записи о качестве, чтобы продемонстрировать достижение требуемого качества и эффективного функционирования системы качества.

Все записи о качестве должны быть разборчивыми и идентифицируемыми для соответствующего продукта. Они должны храниться в подходящей месте и поддерживаться таким образом, чтобы их можно было легко восстановить.

Продукция, выпускающаяся по данной процедуре, в случае соответствия требованиям Директивы 2006/42/ЕС, должна иметь СЕ маркировку.

 
Центр сертификации
Европейский подход к оценке соответствия продукции