International Center for Quality Certification - ICQC
Skolas 63-19 , Jūrmala, Latvija, LV-2016
Для звонков из России +7 925 853 60 48
Европейский орган по сертификации продукции - нотифицированный орган по оценке соответствия №2549

Компетентные надзорные органы Соединенного Королевства, косметика.

Компетентные органы должны принимать меры в отношении продукта, который не соответствует требованиям, в первую очередь требуя от Ответственного лица принятия корректирующих мер.

Компетентный орган должен потребовать от Ответственного лица принять все соответствующие меры, соразмерные характеру риска, при наличии определенного несоблюдения, включая корректирующие действия, направленные на обеспечение соблюдения, или отмены, или отзыва, в четко указанные сроки. Если Ответственное лицо не примет меры в установленные сроки или если необходимы немедленные действия для предотвращения серьезного риска для здоровья человека, компетентный орган должен сам принять все соответствующие меры, чтобы остановить продажу продукта на рынке, либо изъять или отозвать товары, уже представленные на рынке. Компетентные органы обладают всеми необходимыми полномочиями для предотвращения дальнейшего распространения или продажи продукта, если Ответственное лицо не предпринимает необходимых действий.

Компетентный орган, принявший эти меры, должен проинформировать все другие компетентные органы о мерах, принятых с использованием новой базы данных по безопасности продукции (PSD) Великобритании.

Если у компетентного органа есть сомнения относительно безопасности наноматериала, он может попросить ответственное лицо предоставить ему информацию о наноматериале, используемом в любом косметическом продукте, и об разумно прогнозируемых условиях воздействия. Когда компетентный орган делает этот запрос, он должен указать период, в течение которого ответственное лицо должно ответить. Этот период должен быть разумным и соизмеримым с характером озабоченности компетентного органа. При определенных обстоятельствах информация для уведомления может быть предоставлена  «Уполномоченным лицом».

Надзорные органы должны контролировать соответствие косметики, проверяя PIF, то, как компания соблюдает GMP, и при необходимости проводить физические проверки продукции и лабораторные анализы.

 

Информация о нежелательных эффектах (UE) и серьезных нежелательных эффектах (SUE) включается в отчет о безопасности, который, в свою очередь, является частью PIF и подлежит надзору.

Ответственное лицо или Дистрибьютор должны сообщать обо всех случаях возникновения нежелательных эффектах с Regulatory Agency, Агенство должно немедленно информировать все другие компетентные органы о любой полученной информации.

Уведомление должно происходить «без промедления». В Великобритании это принято в течение 30 календарных дней с момента, когда кто-либо в компании был проинформирован о возможном SUE.

Если Дистрибьютор сообщает MHRA о косметическом продукте, то Агенство должно немедленно проинформировать об этом Ответственное лицо.

Потребители или медицинские работники также могут сообщать о нежелательных эффектах косметического продукта. Если они сообщают о этом в любой компетентный орган, не являющийся Regulatory Agency, то этот компетентный орган должен немедленно сообщить об этом в MHRA. Если потребители или медицинские работники сообщают о проблемах, Агенство должно немедленно проинформировать все другие компетентные органы и Ответственное лицо.

Компетентные органы могут использовать эти данные для целей внутреннего надзора, анализа, оценки рынка и информации для потребителей.

 

Если у компетентного органа есть серьезные опасения по поводу безопасности вещества, он может запросить у Ответственного лица список всех своих продуктов, содержащих это вещество, и концентрации, присутствующие в каждом продукте.

Надзорные органы должны предпринять соответствующие действия в отношении продукта, который не соответствует обязанностям Дистрибьютора.

Должно быть обеспечено соблюдение Правил Великобритании по весам и мерам (упакованные товары).

Система проверки веса известна как «среднее количество». Три «правила упаковщиков» для системы среднего количества:

• среднее содержание партии продукции не должно быть меньше заявленного номинального количества;

• доля упаковок, в которых указанное количество меньше указанного на определенное количество

- «допустимая отрицательная ошибка» или TNE - должна быть достаточно маленькой, чтобы удовлетворять определенным установленным требованиям;

• ни одна упаковка не должна быть короче более чем в два раза больше TNE.

 

Надзорные органы имеют право проверок по вопросам мер и весов в Великобритании.

 

Если заявлено присутствие определенного ингредиента, его следует намеренно добавить в продукт, и утверждения, касающиеся свойств ингредиента, не должны подразумевать, что готовый продукт имеет такое преимущество, когда это не так. Претензии не должны подразумевать, что мнения подтверждают утверждения, если только в мнении не отражены поддающиеся проверке доказательства.

Все утверждения, явные или неявные, должны подтверждаться адекватными и поддающимися проверке доказательствами. Исследования должны проводиться по хорошо разработанным и хорошо проведенным методологиям, учитывать этические соображения и иметь отношение как к продукту, так и к заявленным преимуществам. Уровень доказательств должен соответствовать типу предъявляемых претензий - например, если недостаточная эффективность может вызвать проблемы с безопасностью (например, защита от солнца), может потребоваться больше доказательств.

 

Заявления не должны выходить за рамки подтверждающих доказательств и не должны подразумевать действием или бездействием, что продукт обладает характеристиками или функциями, которых у него нет. Экстраполяция свойств ингредиентов на готовый продукт должна подтверждаться соответствующими и поддающиеся проверке доказательства. Заявления о «новом и улучшенном» не должны быть завышены. В претензиях не должны указываться конкретные (т.е. уникальные) характеристики рассматриваемого продукта, если аналогичные продукты обладают такими же характеристиками. Если заявленное пособие связано с конкретными условиями, они должны быть четко указаны.

Утверждения должны быть объективными и не должны очернять конкурентов или ингредиенты, которые можно законно и безопасно использовать в косметических продуктах. Претензии не должны создавать путаницу с продукцией конкурента.

Принятие обоснованных решений путем включения необходимой информации о функциях и характеристиках продукта заявления должны способствовать способности потребителей и профессионалов принимать обоснованные решения. Они должны быть ясными, точными, актуальными и понятными для среднего конечного пользователя в целевой аудитории, принимая во внимание способность этого конечного пользователя понимать информацию.

Законодательство позволяет органу принимать меры, если он констатирует, что существует серьезный риск для здоровья человека или когда существуют основания для беспокойства о заявлениях и утверждениях.

 

Центр сертификации
Европейский подход к оценке соответствия продукции