International Center for Quality Certification - ICQC
Skolas 63-19 , Jūrmala, Latvija, LV-2016
Для звонков из России +7 925 853 60 48
Европейский орган по сертификации продукции - нотифицированный орган по оценке соответствия №2549

Ответственность производителей и дистрибьюторов за корректирующие действия

Ответственность производителей и дистрибьюторов за корректирующие действия варьируется в зависимости от обстоятельств. Компании должны иметь соглашения со своими поставщиками, которые определяют их соответствующие обязанности по корректирующим действиям.

Производитель продукта должен предпринять соответствующие корректирующие действия, чтобы избежать рисков, связанных с продуктом.

 

Организация, которая берет на себя основную ответственность за корректирующие действия, определялась следующим образом:

для продуктов, произведенных в ЕС и маркированных производителем, ответственность производителя должен взять на себя производитель продукта.

для продуктов, произведенных в ЕС и маркированных дистрибьютором, ответственность производителя должна быть разделена между производителем и дистрибьютором.

для продуктов, произведенных за пределами ЕС и маркированных производителем, ответственность производителя должна взять на себя компания, которая импортирует продукт в ЕС (которая может быть агентом производителя в ЕС). На практике импортер, как правило, должен привлекать производителя к любым корректирующим действиям.

для продуктов, произведенных за пределами ЕС и выпущенных под торговой маркой дистрибьютора в ЕС, ответственность производителя должен взять на себя дистрибьютор. Дистрибьютор может пожелать привлечь производителя или его Уполномоченного представителя к каким-либо корректирующим действиям.

 

Если дистрибьютор (оптовый или розничный торговец) продукта не берет на себя роль производителя, он все же должен взять на себя следующие обязанности по корректирующим действиям:

сбор информации о небезопасных продуктах и передача ее производителю и компетентным органам.

предоставление информации, помогающей отследить происхождение продуктов.

предоставление информации о покупателях продукции (если позволяют требования защиты данных).

Сотрудничество с производителями и компетентными органами в корректирующих действиях, например:

проведение корректирующих действий от имени производителя

изоляция и изъятие продуктов и их возврат производителю

сотрудничество в опубликовании уведомления о корректирующих действиях

обращение к покупателям продукции на  запрос производителя

сотрудничество в сборе продукции и возврате ее производителю

 

Ключевыми соображениями для успешного корректирующего действия являются действовать быстро и эффективно, так как от этого может зависеть безопасность потребителей и репутация вашей компании.

 

Компания производитель должна планировать заранее, до того, как у вас возникнет проблема:

установить политику и процедуру корректирующих действий

обсудите свою политику с торговыми партнерами.

заранее создайте группу корректирующих действий

мониторинг информации о безопасности вашей продукции

ведите надлежащие записи, чтобы помочь отслеживать продукты и идентифицировать клиентов и конечных пользователей.

соберите документы о конструкции и безопасности вашего продукта.

обновите контактную информацию ключевых людей и организаций.

 

Необходимо оценить риски при инциденте:

определите саму опасность и ее причину

оцените, сколько продуктов затронуто

определите, кто может быть затронут

подумайте, какая тяжесть травмы может возникнуть

оценить вероятность такой травмы

оценить приемлемость общего риска.

 

Если необходимы корректирующие действия, решите, должны ли корректирующие действия включать:

какие корректирующие действия необходимо выполнить

согласовать обязанности и действия с дистрибьюторами

информировать органы надзора за рынком.

 

Если акция связана с продуктами, находящимися в руках потребителей, вам необходимо:

отслеживайте продукты и их владельцев

создать коммуникационную программу

четко и просто составьте любое сообщение о корректирующих действиях.

решите, как передать сообщение

работайте со своими потребителями, не избегая их

выполните корректирующие действия на продуктах

необходимость проведения работы с товарами, которые были возвращены

отслеживайте реакцию на корректирующие действия и решайте, нужны ли дальнейшие действия.

 

После корректирующих действий – учитесь на собственном опыте, пересмотрите стандарты проектирования и улучшите системы качества, чтобы избежать проблем в будущем.

Оцените успешность процедуры корректирующих действий и внесите любые улучшения, обязательно отправляйте комментарии и благодарности ключевым участникам.

 

Заблаговременное планирование жизненно важно, чтобы производители и дистрибьюторы могли действовать быстро, если это необходимо.

И производители, и дистрибьюторы нуждаются в политике корректирующих действий.

 

Детали такой политики могут различаться, но должны включать заявление руководства компании о ее целях и приверженности следующему:

для скорейшего принятия корректирующих мер для восстановления безопасности продукта.

предоставить все необходимые ресурсы для проведения корректирующих действий.

при необходимости полностью и немедленно информировать потребителей о предпринимаемых корректирующих действиях.

 

Политика должна быть разработана таким образом, чтобы компания могла:

соблюдать европейское и национальное законодательство в отношении безопасности продуктов, уведомления о небезопасных продуктах и принятия корректирующих мер.

свести к минимуму неудобства для потребителя.

 

Производителям и дистрибьюторам рекомендуется консультироваться и сотрудничать с властями в государствах-членах при выполнении корректирующих действий, следуя любым кодексам практики, где они существуют. Между государствами-членами могут быть различия в условиях, процедурах и требованиях к таким действиям.

Организации должны иметь собственную документированную процедуру корректирующих действий, применимую к их собственным обстоятельствам.

 

Корректирующие действия могут включать:

изменение дизайна продуктов

изъятие продукции из сети сбыта

отправка информации и предупреждений о правильном использовании продуктов потребителям

модификация продуктов на территории заказчика или в другом месте

отзыв товаров у потребителей для замены или возврата денег.

 

Любой, кто может быть вовлечен в процесс, должен быть ознакомлен с политикой компании для повышения репутации компании в отношении ответственного отношения к своим клиентам и минимизировать ущерб репутации своей продукции.

 

Насколько это возможно, план корректирующих действий должен включать следующие компоненты:

Группа корректирующих действий, руководитель должен собрать команду со знанием следующих функций:

дизайн

производство

безопасность продукции/управление рисками

гарантия качества

закупки

сбыт

маркетинг и обслуживание клиентов

общественные и корпоративные отношения

юридический отдел

бухгалтерия

 

В небольших организациях за некоторые функции может отвечать одно лицо или они могут выполняться сторонними организациями. Один человек должен нести общую ответственность за внешние коммуникации. Возглавлять команду должен старший менеджер, который подчиняется совету директоров компании или генеральному директору (или аналогичному лицу в небольшой организации). Главный исполнительный директор или уполномоченный им представитель должны принимать основные решения о корректирующих действиях.

 

Члены группы должны быть обучены своим ролям, и группа должна протестировать процедуры, которые они планируют использовать, с помощью имитационных упражнений. Это может также привлечь сторонние организации.

 

Дистрибьютор также может потребоваться создать команду с некоторыми из этих функций.

Центр сертификации
Европейский подход к оценке соответствия продукции