Ответственность производителя при модификации продукции.

Регламент (ЕС) 2023/1230 вводит формальное определение «существенной модификации» машины или аналогичного продукта.

Это подразумевает создание новых опасностей или повышение риска, при которых требуются значительные защитные меры и влечет за собой обязанность провести новую оценку соответствия, прежде чем снова выпустить продукт на рынок или ввести его в эксплуатацию.

Директива 2006/42/EC не содержала четкого определения этого термина, Регламент (ЕС) 2023/1230, устанавливает четкие рамки для этого понятия. В результате каждая существенная модификация требует новой оценки соответствия, прежде чем машина окажется на рынке.

Если модификация создает новые опасности, увеличивает существующие риски или требует дополнительных мер защиты, она юридически классифицирует модифицированное оборудование как новый продукт.

Это влечет за собой строгие обязательства: модификатор принимает на себя юридическую ответственность производителя, должен провести новую оценку рисков и пройти совершенно новый процесс сертификации.

Ключевые положения и эксплуатационные требования включают:

•             интеграция систем искусственного интеллекта или критически важных обновлений программного обеспечения, изменяющих функциональность оборудования, автоматически считается существенной модификацией.

•             если модификации создают риски, выходящие за рамки первоначального назначения оборудования, вся система должна быть переоценена в соответствии с современными стандартами.

•             модернизированное оборудование должно иметь обновленную, полную документацию, которая теперь может предоставляться в цифровом формате, и новую Декларацию соответствия.

Если производитель разрешает другому экономическому оператору, например, импортеру или дистрибьютору, модифицировать оборудование до его поставки конечному пользователю, производитель остается юридически ответственным за оборудование в том виде, в котором оно поставлено.