International Center for Quality Certification - ICQC
Skolas 63-19 , Jūrmala, Latvija, LV-2016
Латвия +371 203 99 443
Для звонков из России +7 925 853 60 48
Данный сайт является информационным, официальной страницей SIA "International Center for Quality Certification - ICQC" является WWW.ICQC.LV

Процедуры оценки соответствия продукции в Европейском Союзе, схемы, Сертификат, аккредитованный орган, СЕ маркировка, сертификация ЕС декларация, Certificate

Сертификаты, выданные аккредитованным органом SIA "International Center for Quality Certification–ICQC" признаются во всех странах Европейского Сообщества.

Основной задачей процедуры оценки соответствия в государствах Сообщества, это обеспечить уверенность в том, что изделие безопасно для покупателя или конечного пользователя, а так же показать государственным регулирующим органам (надзорные органы), что при проектировании и производстве конкретного товара, изготовитель выполнил все предписания согласованного законодательства и отвечает условиям и / или стандартов.

Оценка соответствия, это доказательство того, что заданное требование (specified requirement) к продукту по установленным нормативным документам, таким как регламенты, директивы, согласованные стандарты и технические условия выполнены.

В оценку требованиям входят испытание по определению одной или более характеристик объекта, контроль, который заключается в проверке проектной документации, изделий или процесса и определение их заданным положениям или, на основе профессионального суждения, общим правилам, контроль процесса может предусматривать проверку персонала, оборудования, технологии и методологии. 

В оценку входят - подтверждение соответствия третьей стороной (если определено законодательством), относящееся к изделию, процессам, системам или персоналу.

Изделия, поставляемые на внутренний рынок Европейского союза, обязаны соответствовать предписаниям согласованных стандартов и Директивам.
Для товара, который подлежит маркировке знаком СЕ  (сертификация) требуется выполнить следующие шаги:

  • определить, под действие какой директивы или директив подпадает продукт,
  • определить процедуру проведения оценки,
  • определить гармонизированные стандарты (EN standards);
  • проверить, существует ли в стране поставки, особые положения по национальным стандартам, маркировке и упаковке, утилизации,
  • после осуществления испытаний убедиться, что изделия отвечает условиям применимых директив;
  • определить необходимость проведения независимой оценки нотифицированным (уполномоченный) органом;
  • составить техническую документацию;
  • выпустить ЕС Декларацию, имеет право самостоятельно производитель, находящийся на территории Союза. Изготовитель из третьих стран, например СНГ, по требованиям некоторых Директив, обязаны назначить Полномочного Представителя в ЕС, который имеет право составить и подписать ЕС Декларации согласно законодательства. Декларация, сертификат и документация (Технический файл) должны быть доступны для компетентных органов государств по их  требованию.
  • нанести СЕ маркировку (CE MARK), на продукцию, упаковку и сопровождающую документацию.

При положительном результате испытаний, производитель получает Сертификат ( EC type examination certificate), в зависимости от процедуры. Законодательство привело к необходимости совершенствования процедуры оценки, с применением различных механизмов, с обеспечением гибкости системы на протяжении всего производственного процесса. Модульные схемы подразумевают разделение процедур на ряд отдельных операций по доказательству. Процедуры сертификации с правом маркировки маркой СЕ, основывается на точном рассмотрении конкретной продукции и модуля, который относится к данному товару, степени соразмерности оценки существующим или потенциальным рискам, возможности выбора модулей производителем, когда это возможно и не запрещает законодательство.

Сертификация делится на модули (схемы):

 

В отношении изделия, которое выпускается малыми сериями или на заказ, должен применяться более гибкие системы в определении модулей. Посредством которых определяется соответствие Директивам и гармонизированным стандартам.

 

Если производитель при проектировании и производстве применяет согласованный стандарт, опубликованный в Официальном журнале Союза, для выполнения основных правил необходимо произвести оценки риска, так как стандарты не охватывают все предполагаемые риски.

 

Изготовитель обязан, с учетом рисков, заботиться о защите здоровья и безопасности потребителя. Изготовитель обязан в инструкциях разместить информацию о возможных рисках и опасностях на языке страны поставки. 

Сложность выбранных модулей должна быть пропорциональна риску, связанному с продуктом (влияние на общественные интересы, здоровье, безопасность, окружающую среду), сложности его проекта, типа его производства, большие или маленькие серии, нестандартное, простое или сложное производство, механизм и т. д.

 

Как правило, перед размещением на рынке продукты подвергаются как проектным, так и производственным модулям.

В случае необходимости для защиты общественных интересов изготовителю должно быть предоставлено как можно больше модулей.

 

Если для производителя достаточно выполнить все проверки самостоятельно, чтобы обеспечить соответствие продуктов, тогда можно выбрать модуль А. Это может быть в случае продуктов низкой сложности (упрощенный дизайн и механизм производства), которые представляют низкий риск общественный интерес.

 

В случае массового производства на основе типа / образца и если рассматриваемый продукт имеет сложную конструкцию или сопряжен с более высоким риском несоответствия, законодательство ЕС может требовать проведения двухэтапной процедуры оценки соответствия: во-первых, проверка соответствия прототипа / модели соответствующим законодательным требованиям (экспертиза типа ЕС - модуль B), а затем определение соответствия продукции утвержденному типу ЕС (модуль C и его варианты, модули D, E, F).

 

В случаях, когда выбрана проведение оценки соответствия на основе модели (модуль C), требуется рассмотреть вопрос о том, достаточно ли для производителя выполнения всех проверок самостоятельно для обеспечения соответствия на стадии производства. Если это так, то возможно выбрать модуль C.

 

Достаточно часто производители (международные корпорации) имеют очень хорошо оборудованные лаборатории или испытательные центры. Это обычно имеет место с новыми инновационными сложными продуктами, для которых производители имеют необходимые технологические знания для тестирования. В таких случаях законодатель может принять решение выбрать либо модули А1, А2 или С1, С2 (последние два, если он выбрал проведение оценки соответствия на основе модели - модуля B), которые позволяют использовать аккредитованный собственный орган.

 

Если соответствие продукта на основе утвержденного типа ЕС не может быть присвоено производителю, а продукты должны контролироваться уполномоченным органом в процессе производства, тогда необходимо применить утвержденную систему качества ( Модули D, E) или соответствие его продукции с помощью тестов / проверок (Модуль F). Если производственный механизм является относительно «простым», то модуль E является наиболее подходящим.

 

В случае продуктов с простым дизайном, но сложным производством / качеством изготовления, можно выбрать модули D1, E1, F1 и, таким образом, соответственно использовать преимущества модулей D, E и F, не прибегая к - официальная экспертиза образца (как предусмотрено в модуле B, предшествующем модулю D, E, F).

 

Для продуктов, выпускаемых небольшими сериями, производитель может выбрать модуль G.

 

В сложных случаях, когда изготовителю необходимо внедрить полную систему обеспечения качества, охватывающую этапы проектирования и производства, можно выбрать модуль H.

 

Когда производитель внедряет полную систему обеспечения качества, но ему необходимо проверить соответствие конструкции и получить сертификат экспертизы дизайна ЕС уполномоченным органом, выбирается модуль H1.

 

Во всех случаях, при соответствии требованиям, на продукцию наносится знак соответствия – СЕ маркировка.

 

Особо стоит обратить внимание на технический файл, который необходимо иметь, не зависимо от того, по какому модулю проведена оценка соответствия.

Техническая документация (технический файл) technical file - составляется производителем любого из продуктов, который попадает под действие Директив ЕС, определяющих нанесение СЕ маркировки.

Цель технического файла - дать возможность производителям продемонстрировать соответствие продукта соответствующим требованиям. Он также помогает органам надзора за рынком проверять соответствие, особенно для тех аспектов, которые не могут быть проверены визуальным контролем. Технический файл должен охватывать проектирование, изготовление и эксплуатацию изделия в той мере, в какой это необходимо для этой оценки. Нет необходимости включать в техническую документацию все детали конструкции и конструкции оборудования, которые не являются конкретными для соответствующего оборудования, и могут быть обоснованы на основе хорошей инженерной практики. Изготовитель обязан убедиться, что технический файл содержит всю информацию, необходимую для четкой демонстрации того, что были приняты адекватные меры для решения всех значительных рисков, связанных с продуктом, для соблюдения соответствующих требований.

Техническая документация должна быть составлена на одном или нескольких официальных языках Союза.

Производители, расположенные в ЕС, обычно составляют большинство элементов технического файла на официальном языке государства-члена, в котором они созданы, хотя предпочтительным может быть и другой официальный язык ЕС. Изготовители могут также включать в технические файловые документы, предоставленные поставщиками компонентов или сборок, или отчеты от испытательных органов, написанные на других официальных языках ЕС. Такие документы не нужно переводить. Однако документы, написанные на языках, не относящихся к ЕС, должны быть переведены на один из официальных языков ЕС. Производители, расположенные за пределами ЕС, должны составлять технический файл на одном или нескольких официальных языках Европейского союза.

По обязательным требованиям законодательных актов Сообщества к уполномоченному представителю определено, что он является в качестве основного контактного лица с надзорными органами ЕС, а так как у надзорных органов в Сообществе должен быть доступ к технической документации, уполномоченный представитель может быть первым контактом по предоставлению данной документации.

В зависимости от того, под какие требования попадает продукции, существуют определенные нюансы по техническому файлу, так техническая документация по электромагнитной совместимости включает в себя общее описание устройства, концептуальное проектирование и чертежи, схемы, описания и объяснения, необходимые для понимания этих чертежей и работу устройства, перечень стандартов, спецификаций или методов, применяемых для оценки соответствия, результаты выполненных расчетов, проведенных проверок, протоколы испытаний. Если гармонизированные стандарты не применялись или только частично, то должно быть включено описание шагов, предпринятых для удовлетворения основных требований по оценке соответствия ЭМС, описанной в Приложении II к Директиве. В этом случае в технической документации указывается, какие части гармонизированного стандарта были применены. Документация включает отчеты об испытаниях, расчеты, проведенные исследования.

Для продукции машиностроения технический файл включает в себя расчеты рисков. Для оборудования и защитным системам, предназначенным для работы в потенциально взрывоопасной среде Директива ATEX 2014/34/EU требует наличие подробной инструкции, которая охватывает широкий диапазон информации для безопасного использования, ремонта, обслуживания или капитального ремонта соответствующего оборудования. Когда необходимо, производитель может включить в свою техническую документацию заявление о том, что конкретный ремонт, техническое обслуживание или капитальный ремонт оборудования должен проводиться самим изготовителем, квалифицированным или уполномоченным специалистом. Производитель подробно описывает в технической документации безопасную установку, эксплуатацию и обслуживание устройства.

Производитель, для доказательства соответствия, по обоснованному запросу компетентного надзорного органа, предоставляет необходимую информацию о продукте на языке, который может быть понятен работникам надзорного органа.
Центр сертификации
Европейский подход к оценке соответствия продукции