International Center for Quality Certification - ICQC
Skolas 63-19 , Jūrmala, Latvija, LV-2016
Латвия +371 203 99 443
Для звонков из России +7 925 853 60 48
Данный сайт является информационным, официальной страницей SIA "International Center for Quality Certification - ICQC" является www.icqc.lv

Процедура сертификации Сертификат СЕ соответствует типовому образцу образцу ЕС Декларация Соответствия EC Declaration of Conformity EC Declaration of Compliance СЕ маркировка

Согласованные методы оценки соответствия с Директивами ЕС по технической гармонизации должны способствовать размещению и оказанию помощи в реализации на внутреннем рынке Европейского Союза промышленной продукции. Оценка соответствия требованиям ЕС может быть разделена на модули, которые относятся к стадии проектирования продукции и стадии производства.
 
Первоначальное Решение 93/465/ЕЕС от 22 июля 1993 года затрагивает модульные схемы для различных этапов процедур оценки соответствия и правил нанесения и использования маркировки CE соответствия, отменено Решением 768/2008/EC (DECISION No 768/2008/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL) от 09 июля 2008 года и ввело дополнительные модули.
В предыдущем Решении 93/465/ЕЕС существовало восемь модулей, в Решении 768/2008/EC введены новые дополнительные модули по оценке соответствия:
  • Module A Internal production control - внутренний контроль производства, Модуль А;
  • Module A1 Internal production controlplus supervised product testing внутренний контроль производства и контролируемые испытания продукции - Модуль А1;
  • Module A2 Internal production control plus supervised product checks at random intervals - Внутренний контроль производства и контролируемые испытания продукции через случайные интервалы времени Модуль А2;
  • Module B EC-type examination - Исследование «СЕ» типового образца Модуль В;
  • Module C Conformity to type based on internal production control - соответствие типовому образцу на основе внутреннего контроля производства Модуль С;
  • Module C1 соответствие типовому образцу на основе внутреннего контроля производства и контролируемых испытаний продукции Модуль C1;
  • Module C2 соответствие типовому образцу на основе внутреннего контроля производства и контролируемых проверок продукции через случайные интервалы времени Модуль C2;
  • Module D Conformity to type based on quality assurance of the production process - соответствие типовому образцу на основе обеспечения качества производственного процесса Модуль D;
  • Module D1 Quality assurance of the production process - обеспечение качества производственного процесса Модуль D1;
  • Module E Conformity to type based on product quality assurance - соответствие типовому образцу на основе обеспечения качества продукции Модуль E;
  • Module E1 Quality assurance of final product inspection and testing - обеспечение качества окончательного контроля продукции и испытаний Модуль E1;
  • Module F Conformity to type based on product verification - соответствие типовому образцу на основе верификации продукции Модуль F;
  • Module F1 Conformity based on product verification -соответствие на основе верификации продукции Модуль F1;
  • Module G Conformity based on unit verification - соответствие на основе верификации единицы продукции Модуль G;
  • Module H Conformity based on full quality assurance - соответствие на основе полного обеспечения качества Модуль H;
  • Module H1 Conformity based on full quality assurance plus design examination -соответствие на основе полного обеспечения качества и контроля проектирования Модуль H1.
Решение 768/2008/EC, устанавливая ряд процедур для оценки соответствия промышленной продукции к основным требованиям, изложенным в Директивах ЕС, направлено ​​на защиту общественных интересов, таких как здоровье и безопасность пользователей продукции. Государства-члены Европейского сообщества не имеют право ограничивать размещение на рынке и ввод в эксплуатацию продукции с маркировкой СЕ, если нет подтверждающих доказательств о несоответствии продукта.
 
MODULE E:  CONFORMITY TO TYPE BASED ON PRODUCT QUALITY ASSURANCE МОДУЛЬ E: СООТВЕТСТВИЕ ТИПУ НА ОСНОВЕ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ПРОДУКТА

1. Соответствие типу, основанное на обеспечении качества продукции, является той частью процедуры оценки соответствия, при которой производитель выполняет обязательства, изложенные в пунктах 2 и 5, и гарантирует и заявляет на своей исключительной ответственности, что соответствующие продукты соответствуют типу. описанные в сертификате экспертизы типа ЕС, и соответствуют требованиям настоящей Директивы, которые к ним относятся.

2. Производство -Изготовитель должен использовать утвержденную систему качества для окончательной инспекции продукта и испытаний соответствующих продуктов, как указано в пункте 3, и подлежит надзору, как указано в пункте 4.

3. Система качества
3.1. Производитель должен подать заявку на оценку своей системы качества в уполномоченный орган по своему выбору в отношении соответствующих продуктов.

Заявка должна содержать:
  • наименование и адрес производителя, а также, если заявка подается уполномоченным представителем, его имя и адрес,
  • письменное заявление о том, что это же заявление не было подано в какой-либо другой уполномоченный орган,
  • вся соответствующая информация для рассматриваемой категории продукта,
  • документация, касающаяся системы качества, и
  • техническая документация утвержденного типа и копия сертификата об экспертизе типа ЕС.
3.2. Система качества должна обеспечивать соответствие продукции типу, описанному в сертификате проверки типа ЕС, и применимым требованиям настоящей Директивы.
Все элементы, требования и положения, принятые производителем, должны документироваться систематическим и упорядоченным образом в форме письменных правил, процедур и инструкций. Документация системы качества должна обеспечивать последовательную интерпретацию программ, планов, руководств и записей по качеству.

В частности, оно должно содержать адекватное описание:
  • цели качества и организационная структура, ответственность и полномочия руководства в отношении качества продукции,
  • экспертизы и испытания, которые будут проведены после изготовления,
  • записи о качестве, такие как отчеты о проверках и данные испытаний, данные калибровки, отчеты о квалификации соответствующего персонала и т. д.,
  • средства контроля за эффективной работой системы качества.
3.3. Уполномоченный орган должен оценить систему качества, чтобы определить, удовлетворяет ли она требованиям, указанным в пункте 3.2. Он должен предполагать соответствие тем требованиям в отношении элементов системы качества, которые соответствуют соответствующим спецификациям соответствующего гармонизированного стандарта.

В дополнение к опыту в системах управления качеством, аудиторская группа должна иметь как минимум одного члена с опытом оценки в соответствующей области продукта и соответствующей технологии продукта и знанием применимых требований настоящей Директивы. Аудит должен включать ознакомительное посещение помещения производителя. Аудиторская группа должна рассмотреть техническую документацию, указанную в пункте 3.1 (e), чтобы проверить способность производителя определить соответствующие требования настоящей Директивы и провести необходимые проверки с целью обеспечения соответствия продукта этим требованиям. ,

Решение должно быть сообщено производителю. Уведомление должно содержать выводы аудита и мотивированное решение об оценке.

3.4. Производитель должен соблюдать обязательства, вытекающие из утвержденной системы качества, и поддерживать ее, чтобы она оставалась адекватной и эффективной.

3.5. Изготовитель должен информировать уполномоченный орган, который одобрил систему качества, о любых предполагаемых изменениях в системе качества.

Уполномоченный орган должен оценить любые предложенные изменения и решить, будет ли измененная система качества и впредь удовлетворять требованиям, указанным в пункте 3.2, или необходима ли переоценка.

Он должен уведомить изготовителя о своем решении. Уведомление должно содержать заключения экспертизы и мотивированное решение об оценке.

4. Надзор под ответственность нотифицированного органа
4.1. Цель надзора - убедиться, что производитель выполняет обязательства, налагаемые утвержденной системой качества.
4.2. Производитель для целей оценки разрешает уполномоченному органу доступ к местам производства, проверки, испытаний и хранения и предоставляет ему всю необходимую информацию, в частности:
  • документация системы качества,
  • записи о качестве, такие как отчеты о проверках и данных испытаний, данные калибровки, отчеты о квалификации соответствующего персонала и т. д.
4,3. Уведомленный орган должен проводить периодические аудиты, чтобы убедиться, что производитель поддерживает и применяет систему качества, и должен предоставить производителю аудиторский отчет.

4.4. Кроме того, уведомленный орган может нанести неожиданный визит производителю. Во время таких посещений уполномоченный орган может, при необходимости, проводить испытания продукции или проводить их для проверки правильности функционирования системы качества. Уполномоченный орган должен предоставить производителю отчет о посещении и, если испытания были проведены, отчет об испытаниях.

5. Маркировка СЕ, декларация о соответствии ЕС и подтверждение соответствия

5.1. Изготовитель должен наносить маркировку СЕ и, под ответственность нотифицированного органа, упомянутого в пункте 3.1, идентификационный номер последнего на каждый отдельный продукт, кроме компонента, который соответствует типу, описанному в сертификате проверки типа ЕС, и удовлетворяет применимым требованиям настоящей Директивы.

5.2. Производитель должен составить письменную декларацию о соответствии ЕС для каждой модели продукта, кроме компонента, и хранить ее в распоряжении национальных органов власти в течение 10 лет после того, как продукт будет выпущен на рынок. В декларации о соответствии ЕС должна быть указана такая модель продукта, для которой она была разработана.

Копия декларации о соответствии ЕС должна сопровождать каждый продукт, кроме компонента.

5.3. Изготовитель должен составить письменное подтверждение соответствия для каждой модели компонента и хранить его в распоряжении национальных органов в течение 10 лет после того, как компонент был выпущен на рынок. Аттестация соответствия должна идентифицировать модель компонента, для которой она была составлена. Копия подтверждения соответствия должна сопровождать каждый компонент.

6. Производитель должен в течение периода, заканчивающегося 10 лет после того, как продукт был выпущен на рынок, держать в распоряжении национальных органов:
  • документация, указанная в пункте 3.1,
  • соответствующую информацию в пункте 3.5, в соответствии с утвержденным,
  • решения и отчеты уполномоченного органа, указанные в пунктах 3.5, 4.3 и 4.4.
7. Каждый нотифицированный орган должен уведомить или отозвать свое утверждение системы качества и периодически или по запросу предоставляет ему список утверждений системы качества, в которых было отказано, приостановлено или иным образом ограничено.

Каждый уведомленный орган должен информировать другие уведомленные органы об утверждениях системы качества, в которых он отказался, приостановлен или отозван, и, по запросу, об утверждениях системы качества, которые он выдал.

8. Уполномоченный представитель производителя Authorized Representative of the Manufacturer -Обязательства изготовителя, изложенные в пунктах 3.1, 3.5, 5 и 6, могут выполняться его уполномоченным представителем при условии, что они указаны в мандате.
 
Центр сертификации
Европейский подход к оценке соответствия продукции