Обязанность производителя в Европейском союзе.

Как правило, при размещении продукта на рынке производитель должен принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы производственный процесс обеспечивал соответствие продуктов и, в частности:

1. провести применимую оценку соответствия или провести ее в соответствии с процедурой, установленной законодательством. В зависимости от акта гармонизации Союза от производителя может потребоваться представить продукт третьей стороне (обычно нотифицированному органу) для проведения оценки соответствия или для утверждения системы качества нотифицированным органом. В любом случае производитель несет полную ответственность за соответствие требованиям;

2. составить необходимую техническую документацию;

3. составить EU Declaration of Conformity;

4. сопровождать изделие инструкциями и информацией о безопасности, как того требует применимое гармонизированное законодательство, на языке, легко понятном потребителям и другим конечным пользователям.

5. удовлетворять следующим требованиям прослеживаемости:

— Сохраняйте технический файл и EU Declaration of Conformity в течение 10 лет после размещения изделия на рынке или в течение периода, указанного в соответствующем акте гармонизации Союза.

— изделие должно имеет номер типа, партии или серийный номер или другой элемент, позволяющий идентификацию.

- Укажите следующие элементы: его имя, зарегистрированное торговое наименование или зарегистрированную торговую марку и единый контактный почтовый адрес на продукте или, когда это невозможно из-за размера или физических характеристик продуктов, на его упаковке и/или в сопроводительной документации. Единый контактный пункт не обязательно может быть расположен в государстве-члене, где продукт доступен на рынке.

6. наносить маркировку соответствия (маркировка СЕ и, при необходимости, другие маркировки) на продукт в соответствии с применимым законодательством;

7. обеспечить наличие процедур, позволяющих серийному производству оставаться в соответствии. Изменения в конструкции или характеристиках продукции, а также изменения в гармонизированных стандартах или в других технических спецификациях, на основании которых декларируется соответствие продукции, должны надлежащим образом учитываться;

8. при необходимости сертифицировать продукт и/или систему качества.

В соответствии с некоторыми актами гармонизации Союза от производителя может потребоваться проведение испытаний образцов в конце производственной цепочки или уже выпущенных на рынок продуктов с целью обеспечения дополнительной защиты потребителей.

Производители, которые считают или имеют основания считают, что продукт, который они разместили на рынке, не соответствует применимому гармонизированному законодательству Союза, должны немедленно принять необходимые корректирующие меры, чтобы привести этот продукт в соответствие, отозвать его или отозвать, если это уместно. Кроме того, если у производителей есть основания полагать, что продукт представляет риск для здоровья, безопасности, окружающей среды или любых других общественных интересов, защищенных применимым законодательством, они должны немедленно информировать компетентные национальные органы государств-членов, в которых они предоставил продукт для этой цели, предоставив подробную информацию, в частности, о несоответствии и любых предпринятых корректирующих мерах. Комиссия предоставляет ИТ-инструмент, Шлюз бизнес-оповещения о безопасности продукции, чтобы облегчить выполнение практических аспектов этого обязательства.

По мотивированному запросу производитель должен предоставить компетентному национальному органу всю информацию и документацию, необходимые для подтверждения соответствия продукта, на языке, понятном этому органу. Это может включать, например, декларацию о соответствии, соответствующую часть технической документации или сертификаты, выданные уполномоченными органами. По согласованию с органами по надзору за рынком эта информация может передаваться в электронном виде. Производители должны сотрудничать с уполномоченным органом по его запросу в отношении любых действий, предпринятых для устранения или снижения рисков, связанных с продукцией, которую они размещают на рынке. Производители должны по запросу органов по надзору за рынком указать хозяйствующего субъекта, которому они поставили изделие. Данная информация должна быть в состоянии предоставлена в течение 10 лет после того, как они поставили товар.

В случае мотивированного запроса изготовителю достаточно предоставить часть технической документации, относящуюся к заявленному несоответствию и подходящую для демонстрации того, решался ли вопрос изготовителем. Поэтому любой запрос на перевод технической документации должен ограничиваться этими частями документации. В запросе может быть указан крайний срок для получения запрошенных документов, в зависимости от гармонизирующего законодательства Союза, под действие которого подпадает продукт. Более короткий срок может быть установлен, если национальный орган обосновывает срочность на основе непосредственного серьезного риска.

Если законодательство Союза о гармонизации распространяется на ввод в эксплуатацию, физическое или юридическое лицо, которое вводит продукт в эксплуатацию, несет те же обязанности, что и производитель, размещающий продукт на рынке. Он должен убедиться, что продукт соответствует законодательству Союза о гармонизации и что была проведена соответствующая процедура оценки соответствия.

Кроме того, лицо, которое размещает на рынке Союза бывшие в употреблении товары из третьей страны или любой продукт, не предназначенный или изготовленный для рынка Союза, должно взять на себя роль производителя.

Наконец, если импортер или дистрибьютор модифицирует продукт до такой степени, что это может повлиять на соответствие применимым требованиям, или поставляет его под своим именем или товарным знаком, то он считается производителем и должен взять на себя все обязательства, возлагаемые на производителя. Соответственно, он должен убедиться, что продукт соответствует применимому гармонизированному законодательству Союза и что была проведена соответствующая процедура оценки соответствия.