International Center for Quality Certification - ICQC
Skolas 63-19 , Jūrmala, Latvija, LV-2016
Для звонков из России +7 925 853 60 48
Европейский орган по сертификации продукции, нотифицированный орган по оценке соответствия №2549

3D-принтеры (Additive machinery), оценка соответствия.

3D-принтеры (Additive machinery), производитель оборудования или его уполномоченный представитель должны обеспечить проведение оценки рисков для определения требований к здоровью и безопасности, которые применяются к оборудованию. Оборудование должно быть спроектировано и построено с учетом результатов такой оценки риска.
Директива по машинному оборудованию 2006/42/EC устанавливает основные требования к здоровью, безопасности и характеристикам продукции, которую они охватывают.
Правовая база ЕС является технологически нейтральной и не предписывает каких-либо конкретных обязательных технических решений для дизайна продуктов. Поэтому производители могут использовать ряд технических решений для удовлетворения этих основных требований.
Директива по машинному оборудованию дает производителям возможность полагаться на конкретные технические решения, которые подробно описаны в гармонизированных европейских стандартах или их частях, ссылки на которые опубликованы в Официальный журнал Европейского Союза. Если производитель решит принять такое техническое решение, предполагается, что продукт соответствует применимым основным требованиям в отношении здоровья, безопасности и производительности, которые гармонизированный стандарт стремится охватить.
Если производитель решит принять какое-либо другое техническое решение, он должен предоставить подробное объяснение соответствия такого технического решения требованиям законодательства ЕС в техническом файле. Ниже приведены некоторые из наиболее важных гармонизированных стандартов для лазерных 3D-принтеров:
EN ISO 12100 Safety of machine tools. General principles for design. Risk assessment and risk reduction
EN 60204-1 Safety of machinery - Электрооборудование машин
EN 13849-1 Безопасность машин - части систем управления, связанные с безопасностью
EN 13850 Безопасность машин - функция аварийной остановки - Принципы проектирования
EN ISO 11553-1 Safety of machinery — Laser processing machines — Part 1: Laser safety requirements
EN 1127-1 Взрывоопасные среды - предотвращение взрыва и защита
EN ISO 19353 Safety of machinery- предотвращение пожара и противопожарная защита
Для пластиковых принтеров также актуальны стандарты пожарной и взрывной безопасности.
Существуют некоторые несогласованные стандарты для лазерных продуктов
EN 60825-1 (Безопасность лазерных продуктов - Часть 1: Классификация оборудования и требования)
EN 60825-4 (Безопасность лазерных продуктов - Часть 4: Средства защиты от лазерного излучения)

3D-принтеры, имеющие соответствие европейским требованиям, должны иметь СЕ маркировку
 
В инструкциях по применению 3D-принтеров в обязательном порядке указывается использование – бытовое, промышленное, медицинское, возрастной ценз от лет, так как могут применяться в школах. Указывается уровень подготовки пользователя и определенные ограничения, включая предполагаемые или исключенные возрастные группы. Указывается есть ли у 3D-принтера какие-либо особенности, которые могут привести к тому, что он будет рассматриваться в первую очередь как машина, например, оборудование со значительными доступными механическими (движущиеся части) или источниками тепловой энергии (горячие поверхности) в качестве основных потенциальных опасностей, по сравнению с другими, закрытые блоки с кожухами или ограждениями для защиты оператора. Используется в 3D-принтере какое-либо сырье, которое может иметь определенные характеристики, такие как легковоспламеняемость или порошкообразную форму, что может привести к тому, что правила установки или рабочего места станут более важным фактором из-за побочных продуктов от принтера, таких как горючая пыль или другие выбросы в атмосферу.
Как правило, продукты, предназначенные в первую очередь для использования детьми, часто подпадают под более строгие правила, чем продукты, предназначенные для использования взрослыми. Например, в США детские товары подлежат ряду федеральных правил безопасности. правила, называемые правилами безопасности детских товаров. Закон США определяет «детский продукт» как потребительский продукт, разработанный или предназначенный в первую очередь для людей в возрасте 12 лет и младше. Большинство 3D-принтеров, предназначенных для использования в школах, будут использоваться детьми старше 12 лет под присмотром взрослых.
В Европейском союзе, товары предназначены для использования детьми подпадают под действие Директивы 2009/48/EC о безопасности игрушек (Директива об игрушках), 3D-принтеры, предназначенные для школ, в настоящее время не упоминаются нигде в Директиве, ни в соответствующих Руководящих документах, таких как Руководящий документ No 16 по электронному оборудованию (GUIDANCE DOCUMENT No. 16 ON THE APPLICATION OF THE DIRECTIVE ON THE SAFETY OF TOYS Electronic equipment) направлен  на использование детьми, поэтому маловероятно, что эта Директива и связанные с ней стандарты, упомянутые в ней, будут применяться к 3D-принтерам, используемым в школах. В данном случае вся ответственность ложится на персонал школы.

Когда соответствие оборудования рассматривается в контексте стандартов и правил безопасности продукции, обычно необходимо учитывать несколько ключевых аспектов.
К ним относятся:
безопасность самого продукта и безопасное использование, обращение с продуктом операторами и обслуживающим персоналом, как правило, в соответствии с согласованными стандартами безопасности
безопасная эксплуатация продукта в среде, в которой он предназначен для использования в соответствии с любыми правилами установки, связанными с безопасным использованием и защитой потребителей и рабочих на рабочем месте.
В Европе потенциальное применение Директивы ATEX (2014/34/EU) остается предметом рассмотрения для оборудования, установленного и используемого в потенциально взрывоопасной атмосфере. Как и Директива по машинному оборудованию, Директива ATEX содержит ряд критериев, которые должны быть соблюдены для определения применимости Директивы. Основные требования к здоровью и безопасности, связанные с директивой ATEX, касаются:
потенциальных источников возгорания оборудования, предназначенного для использования в потенциально взрывоопасных средах;
автономные защитные системы, предназначенные для срабатывания после взрыва, с основной целью немедленно остановить взрыв или ограничить воздействие взрыва пламени и давления;
устройства безопасности, предназначенные для обеспечения безопасного функционирования такого оборудования в отношении источника возгорания и безопасного функционирования автономных систем защиты;
компоненты без автономных функций, необходимых для безопасного функционирования такого оборудования или автономных защитных систем.
Для производителей 3D-принтеров, использующих металлический порошок и другие потенциально горючие и взрывоопасные материалы, важно определить, как Директива ATEX может повлиять на установку оборудования, включая безопасное обращение, хранение и обслуживание горючих материалов.
 
Центр сертификации
Европейский подход к оценке соответствия продукции