International Center for Quality Certification - ICQC
Skolas 63-19 , Jūrmala, Latvija, LV-2016
Для звонков из России +7 925 853 60 48
Европейский орган по сертификации продукции - нотифицированный орган по оценке соответствия №2549

Ответственное лицо по медицинским изделиям в Великобритании

Для размещения медицинских изделий на рынке Великобритании (Англия, Уэльс и Шотландия) производители, находящиеся за пределами Великобритании, должны назначить ответственное лицо в Великобритании.

 

Ответственное лицо по медицинским изделиям в Великобритании должно предоставить письменные доказательства того, что производитель имеет право действовать в качестве ответственного лица в Великобритании. Требования к ответственному лицу Великобритании для рынка Северной Ирландии рассматриваются отдельно ниже. Импортеры и дистрибьюторы не обязаны назначать ответственное лицо в Великобритании, но нет ничего, что могло бы помешать импортеру или дистрибьютору также выступать в качестве ответственного лица в Великобритании.

 

Ответственное лицо медицинские изделия в Великобритании должно:

Зарегистрироваться в электронной системе Соединенного Королевства, с предоставлением письменного свидетельство того, что оно было назначено ответственным лицом в Великобритании, данные о назначившем изготовителе.

Необходимо зарегистрировать устройство в электронной системе.

Убедиться, что декларация соответствия и техническая документация составлены и, если применимо, что соответствующая процедура оценки соответствия была проведена производителем.

Сохранить для проверки копию технической документации, копию декларации о соответствии и, если применимо, копию соответствующего сертификата, включая любые изменения и дополнения.

В ответ на запрос Regulatory Agency (MHRA) предоставить всю информацию и документацию, необходимые для демонстрации соответствия устройства.

Сообщать производителю о любом запросе Regulatory Agency (MHRA) о предоставлении образцов или доступе к устройству и сообщать Regulatory Agency, намерен ли производитель выполнить этот запрос.

Сотрудничать с Агенством в любых превентивных или корректирующих действиях, предпринятых для устранения или, если это невозможно, снижения рисков, связанных с устройствами.

Информировать Производителя о любых решениях Агенства в отношении отказа, ограничения размещения на рынке, предоставления или ввода в эксплуатацию устройств.

Незамедлительно проинформировать Производителя о жалобах и сообщениях от медицинских работников, пациентов и пользователей о предполагаемых инцидентах, связанных с устройством, для которого был назначен Уполномоченный представитель.

Прекратить правовые отношения с изготовителем и проинформировать Агенство и, если применимо, соответствующий нотифицированный орган об этом прекращении, если изготовитель действует вопреки своим обязательствам.

Имя и адрес ответственного лица в Великобритании, где это применимо, должны быть указаны на этикетке продукта, на внешней упаковке или в инструкции по применению в случаях, когда была нанесена маркировка UKCA.

Центр сертификации
Европейский подход к оценке соответствия продукции