Поправка до Регламенту (ЄС) № 1907/2006 щодо реєстрації, оцінки, дозволу та обмеження застосування хімічних речовин REACH.

Регламент (ЄС) 2021/2030 від 19/11/2021 внесення поправок до Додатка XVII до Регламенту (ЄС) № 1907/2006 щодо реєстрації, оцінки, дозволу та обмеження застосування хімічних речовин (REACH) стосовно речовини N, N-диметилформаміду

N, N-диметилформамід є апротонним середньополярним органічним розчинником, класифікованим відповідно до Регламенту (ЄС) № 1272/2008 як токсичний для репродуктивної категорії 1B, гостро токсичний для категорії 4 (при вдиханні та на шкіру) і як подразник очей категорії 2. N, N-диметилформамід - це речовина, яка виробляється у великих кількостях і застосовується в багатьох галузях промисловості та професійної діяльності на всій території ЄС.

5 жовтня 2018 р. Італія (далі іменується «імпортер досьє») подала досьє до Європейського хімічного агентства відповідно до статті 69 Регламенту (ЄС) № 1907/2006 (далі іменується «досьє Додатка XV»), щоб ініціювати процес обмеження, згаданий у статтях 69–73 цього Регламенту. Досьє Додатка XV показало, що необхідні дії на рівні Союзу, і було запропоновано обмежити промислове та професійне використання, а також розміщення на ринку N, N-диметилформаміду окремо або в сумішах.

У досьє оцінка небезпек N, N-диметилформаміду базується на системних ефектах речовини на кілька кінцевих точок. Результати були отримані для результуючої дози / концентрації бездіяльності (DNEL) для тривалого інгаляційного та тривалого впливу на шкіру на основі даних про втрату ваги, зміни клінічних хімічних параметрів та печінкову недостатність у тварин.

20 вересня 2019 року Комітет з оцінки ризиків Агентства («RAC») прийняв висновок про те, що пропоноване обмеження з поправками, внесеними RAC, є найбільш відповідним заходом на рівні Союзу для усунення виявлених ризиків.

Оскільки в оцінці досьє було розглянуто кілька сценаріїв, що сприяють впливу речовин, які містять низькі концентрації N, N-диметилформаміду, CFR запропонував уточнити формулювання обсягу, включаючи присутність самої речовини, незалежно від того, чи є вона інгредієнтом, основним інгредієнтом, домішкою або стабілізатором.

Що стосується DNEL для тривалого впливу на шкіру, RAC рекомендував визначати його на основі тесту впливу на шкіру, а не шляхом екстраполяції між різними шляхами введення в 28-денному дослідженні перорального впливу, як пропонується в досьє. Тому CRC запропонував DNEL для довгострокового впливу на шкіру 1,1 мг / кг / день.

5 грудня 2019 року Комітет Агентства з соціально-економічного аналізу (SCIA) прийняв висновок про те, що з урахуванням соціально-економічних вигод і витрат обмеження, запропоноване і змінене RAC, є найбільш підходящим заходом в Союзі, щоб знизити ризик для здоров'я робітників, пов'язаний з N, N-диметилформамідом. Відповідно до досьє Додатка XV KSIA рекомендувало відстрочку на 24 місяці застосування обмеження для всіх секторів, щоб дати зацікавленим сторонам достатньо часу для повного дотримання вимог обмеження.

У зв'язку із запропонованим обмеженням були проведені консультації з Форумом з обміну інформацією між правоохоронними органами, і його рекомендації були взяті до уваги.

1 квітня 2020 року Агентство представило Комісії висновки РАК і СЕАК. Вони підтверджують, що ризик для здоров'я працівників у всіх умовах праці під час виробництва та використання N, N-диметилформаміду не контролюється належним чином.

Комісія вважає, що існує неприйнятний ризик для працівників, пов'язаний з N, N-диметилформамідом, що перевищує зазначені вище конкретні значення DNEL, і що пропоноване обмеження встановлення DNEL для N, N-диметилформаміду для працівників при вдиханні та через шкіру є найбільш відповідним заходом на рівні Союзу для усунення цього ризику.

Комісія вважає, що запропоноване обмеження з поправками, внесеними RAC і CSIA, є доречним з наступних причин: загальний характеристичний фактор ризику базується на кількісно визначених DNEL впливу N, N-диметилформаміду при вдиханні та контакті зі шкірою; гармонізація звітів про хімічну безпеку в реєстраційних досьє за допомогою гармонізованих DNEL може бути досягнута тільки відповідно до Регламенту (ЄС) № 1907/2006; паспорти безпеки будуть містити ці DNEL у відповідних спеціальних розділах.

Відповідно до досьє Додатка XV та висновку CCIA Комісія вважає, що застосування обмеження слід відкласти на 24 місяці.

Очікується, що для виконання вимог DNEL щодо впливу на працівників N, N-диметилформаміду виробникам поліуретанових покриттів і мембран та виробникам синтетичних волокон буде потрібно більше часу. Тому для сектора поліуретанових покриттів і мембран пропонуються більш тривалі перехідні періоди, в яких N, N-диметилформамід використовується як розчинник у процесах прямого або непрямого нанесення поліуретанових покриттів на текстиль і папір або при виробництві поліуретанових мембран ( 36 місяців), а також для виробництва синтетичних волокон, де N, N-диметилформамід використовується як розчинник у процесах сухого та мокрого прядіння синтетичних волокон (48 місяців).

Тому до Регламенту (ЄС) (1907/2006) слід внести відповідні зміни.

ПРИЙНЯВ ЦЕ ПОЛОЖЕННЯ:

До Додатка XVII до Регламенту (ЄС) № 1907/2006 внесено поправки відповідно до Додатка до цього Регламенту.

Цей Регламент набирає чинності на двадцятий день після його опублікування в Офіційному журналі.

Цей Регламент є обов'язковим у всій його повноті і безпосередньо застосовується в усіх державах-членах.