Директива щодо обмеження використання небезпечних речовин RoHS

Директива про обмеження використання небезпечних речовин RoHS, яку іноді називають просто «директивою про безсвинцеві речовини», насправді може бути дуже складною темою для розуміння виробниками медичних пристроїв, вона прийнята на початку 2003 року, «RoHS I» - Directive 2002/95/EC еволюціонувала з роками і в даний час застосовується до будь-якого електричного та електронного обладнання, розміщеного на європейському ринку.

Спочатку RoHS I обмежувала шість небезпечних речовин - свинець, ртуть, кадмій, шестивалентний хром, полібромовані дифеніли і полібромований дифеніловий ефір - які є тими ж речовинами, що обмежені в «RoHS II» - Directive 2011/65/EU. Поправка до нової директиви, відома як «RoHSIII» - Директива (EC) 2015/863, вступила в силу 22 липня 2019 року, розширивши загальний список речовин з обмеженим доступом до десяти.

Якщо ваш пристрій є компонентом (наприклад, вузлом, запасною частиною), який продається виробнику іншого продукту, що продається в Європі, або якщо ви продаєте дистриб'ютору або торговому посереднику, який продає продукти в Європу, ймовірно, буде потрібно відповідати RoHS. Крім того, кілька країн, включаючи Китай, Індію, Японію, Корею та кілька штатів США, тепер вимагають відповідності RoHS. У США закон Каліфорнії найбільше схожий на європейську директиву RoHS.

Несподівані відмови медичного обладнання можуть призвести до загибелі або травм пацієнтів. Тому для розробки нових продуктів, що відповідають вимогам RoHS, потрібно більше часу для досліджень і випробувань на надійність.

У 2003 році була введена директива про утилізацію відходів електричного та електронного обладнання (WEEE), медичні пристрої були виключені. Хоча обидва законодавчі акти були технічно в силі, дати їх дотримання не були чіткими або не дотримувалися суворо. У 2007 році Європейський Союз прийняв надзвичайно складний і всеосяжний нормативний акт під назвою REACH (EC 1907/2006, Реєстрація, оцінка та авторизація хімічних речовин) - юридичний документ обсягом понад 1000 сторінок з положеннями, які повинні були бути поетапно впроваджені в наступні 11 років. У той час як RoHS обмежує небезпечні речовини, що спеціально використовуються в EEE, REACH обмежує застосування небезпечних хімікатів для виробництва будь-яких продуктів, включаючи медичні пристрої.

У 2011 році набула чинності директива RoHSII 2011/65/EU, яка замінила RoHS 1 і більше не виключала медичні пристрої. RoHS 2 була розроблена для узгодження з іншим законодавством ЄС, включаючи маркування REACH і CE Marking (знак відповідності, що вказує, що продукт виробника відповідає вимогам застосовних директив EC). Медичні пристрої, за винятком пристроїв in vitro, яким було надано додатковий дворічний пільговий період, були юридично зобов'язані відповідати новій директиві RoHS до 22 липня 2014 року, за деякими винятками.

RoHS3 або (ЄС) 2015/863 набула чинності 22 липня 2019 року і фактично є поправкою до RoHS2, яка додала чотири нові обмежені речовини - фталати, які в основному використовуються як пластифікатори - до початкового списку шести. Медичні пристрої знову отримали дворічне виключення і не повинні відповідати RoHS 3 до 22 липня 2021 року.

Обмеження на використання небезпечних речовин постійно зростають, і RoHS є одним з багатьох законодавчих актів, які вплинуть на виробників медичного обладнання в майбутньому. У більш довгостроковій перспективі законодавство типу RoHS буде прийнято в усьому світі, і тому воно буде розумним і, по можливості, слід уникати використання небезпечних речовин, навіть якщо вони ще не обмежені.

Деякі великі виробники, покупці та лікарні встановлюють ще більш суворі стандарти охорони навколишнього середовища та безпеки. Залежно від того, де ви знаходитесь у ланцюжку поставок медичних пристроїв, ви можете зіткнутися з більш жорсткою відповідністю речовин або матеріалів у порівнянні з RoHS.

Коли дистриб'ютори або торгові партнери виявляють, що продукт не відповідає вимогам Європейського Союзу, це може мати наслідки, «включаючи втрату продажів, підвищені вимоги до документації щодо відповідності та пошук альтернативних постачальників».

Зробити ваш продукт більш безпечним для використання кінцевими споживачами - це не просто альтруїстична практика, це також може бути конкурентною перевагою.

Дотримання вимог RoHS або інших аналогічних обмежень може бути складним завданням. Ретельний вибір постачальників, які відповідають вимогам RoHS, володіють знаннями, процесами та матеріалами для дотримання вимог RoHS, має вирішальне значення.

При виборі постачальника, попросіть додаткове підтвердження за документацією, постачальник повинен мати можливість підготувати паспорти безпеки матеріалів (MSDS), які будуть включати інструкції з безпечного використання та потенційні небезпеки, пов'язані з матеріалами.

У деяких випадках постачальники можуть пропонувати тільки обмежену інформацію, намагаючись захистити власний або запатентований «рецепт», і в цьому випадку вони повинні мати можливість надати письмову заяву, що підтверджує, що їхній продукт не містить речовин, обмежених RoHS.

Директива 2011/65/EU вимагає гарантувати, що електричне та електронне обладнання, розміщене на ринку, не містить речовин, перелічених у Додатку II. Це обмеження не застосовується до деяких виключених продуктів, перелічених у Додатку IV.

Категорії ЕЕЕ, до яких застосовується Директива 2011/65/EU, перераховані в Додатку I.

Біс (2-етилгексил) фталат (ДЕГФ) - це речовина з обмеженим доступом, перерахована в Додатку II до Директиви 2011/65/ЄС з поправками, внесеними делегованою Комісією директивою (ЄС) 2015/863 (2). З 22 липня 2021 року ДЕГФ не можна використовувати в медичних продуктах, у тому числі in vitro, з максимальною концентрацією 0,1%.

12.09.2018 р. та 02.10.2019 р. Комісія отримала заявки, подані відповідно до статті 5 (3) Директиви 2011/65/EU про виключення, яке перераховане в Annex IV до цієї Директиви, для використання DEHP в пластикових компонентах, в котушках детекторів магнітно-резонансної томографії (МРТ) («необхідне виключення»).

Для оцінки заявок на виключення було проведено два науково-технічних оціночних дослідження. Оцінка заявок, яка враховувала наявність технічно здійсненних і надійних замінників та соціально-економічний вплив заміни, дійшла висновку, що відповідні альтернативи DEHP відсутні в достатній кількості на ринку і що відмова від виключення, ймовірно, призведе до загального негативного впливу на навколишнє середовище, здоров'я та безпеку споживачів, викликаного заміною, яке переважає її переваги.

Отже, доречно надати запитуване виключення, включивши додатки, на які воно поширюється, до Додатка IV до Директиви 2011/65/EU.

Сумісні пластикові компоненти для детекторів котушок МРТ для медичних послуг широко доступні на ринку Союзу, і необхідно дати час для розробки відповідних і широко доступних альтернатив, запитуване виключення має бути надане до 1 січня 2024 року відповідно до статті 5 Директиви 2011/65/EU. З огляду на результати триваючих зусиль з пошуку надійної заміни, термін дії винятку навряд чи матиме негативний вплив на інновації.

До Директиви 2011/65/EU слід внести відповідні зміни.

В інтересах правової визначеності та для захисту законних очікувань операторів, які постачають відповідні медичні пристрої, запитуване виключення застосовується з дати набрання чинності в терміновому порядку і повинно застосовуватися зворотною дією з 21/07/2021 року.

Зміни будуть застосовувати ці положення з 21/07/2021 року.

До Annex IV до Директиви 2011/65/EU додано наступний запис:

Біс (2-етилгексил) фталат (ДЕГФ) в пластикових компонентах котушок детектора МРТ.

Термін дії закінчується 1 січня 2024 року.