Про оцінку відповідності та процедури нагляду за ринком у контексті загрози COVID-19

16 березня 2020 року Європейська комісія опублікувала Рекомендацію (ЄС) 2020/403 від 13 березня про оцінку відповідності та процедури нагляду за ринком в контексті загрози COVID-19. Рекомендація була прийнята для задоволення зростаючого попиту на засоби індивідуального захисту («ЗІЗ»), такі як маски для обличчя, рукавички, захисні комбінезони або захисні окуляри та медичні пристрої, такі як хірургічні маски, дослідницькі рукавички та деякі халати, на ринку ЄС. Рекомендація передбачає, що за певних обставин деякі медичні прилади та ЗІЗ можуть бути доступні на ринку ЄС в контексті спалаху COVID-19, навіть якщо вони ще не мають маркування СЕ, що демонструє відповідність застосовним правилам та зобов'язанням.

16 березня 2020 року Європейська комісія опублікувала Рекомендацію (ЄС) 2020/403 від 13 березня про оцінку відповідності та процедури нагляду за ринком в контексті загрози COVID-19. Метою Рекомендації є забезпечення доступності ЗІЗ та медичних препаратів для адекватного захисту під час спалаху COVID-19. Тому Європейська комісія пропонує всім економічним операторам по всьому ланцюжку поставок, а також уповноваженим органам і органам ринку використовувати всі наявні в їх розпорядженні заходи для підтримки зусиль щодо забезпечення поставок ЗІЗ та медичних виробів по всьому ринку ЄС. Однак у Рекомендації підкреслюється, що такі заходи не повинні чинити шкідливого впливу на загальний рівень здоров'я та безпеки.

Що рекомендує Європейська комісія щодо процедур оцінки відповідності ЗІЗ та медичних виробів?

    Рекомендація рекомендує уповноваженим органам, які проводять оцінку відповідності в контексті Регламенту (ЄС) 2016/425 про ЗІЗ, визначати пріоритети та оперативно проводити заходи з оцінки відповідності всіх новопредставлених запитів економічних операторів про ЗІЗ, які є необхідним захисним обладнанням в контексті COVID. -19 спалах. У Рекомендації також міститься керівництво щодо ЗІЗ, які виробляються відповідно до технічних рішень, відмінних від гармонізованих стандартів.

    Що стосується медичних виробів, Рекомендація нагадує про можливість для держав-членів ЄС дозволяти відступи від процедур оцінки відповідності в світлі статті 11. 13 Директиви щодо медичних приладів і, з 26 травня 2020 року, статті 59 Регламенту щодо медичних приладів. У Рекомендації нагадується, що ці відступи також доступні для медичних пристроїв класу I, де участь уповноваженого органу не потрібна.

Неінвазивні медичні пристрої, такі як хірургічні маски та халати, зазвичай класифікуються як медичні пристрої класу I, якщо не застосовуються інші конкретні правила. Для медичних пристроїв класу I необхідний процес самооцінки та відповідна декларація про відповідність законного виробника перед маркуванням СЕ пристрою. У Декларації про відповідність законний виробник медичних виробів підтверджує, що його виріб відповідає основним вимогам, передбаченим у Додатку I до Директиви щодо медичних приладів. У своїй Рекомендації Європейська комісія передбачає, що процедури відступу, передбачені в статті 11.13 Директиви щодо медичних приладів та статті 59 Положення про медичні прилади, можуть також застосовуватися до цих типів медичних пристроїв

Що рекомендує Європейська комісія щодо нагляду за ринком?

    Згідно з Рекомендацією, органи з нагляду за ринком або окремі держави-члени ЄС повинні в першочерговому порядку зосередитися на розслідуванні невідповідних ЗІЗ або медичних пристроїв, які створюють серйозні ризики для здоров'я та безпеки їх передбачуваних користувачів.

    Крім того, Рекомендація забезпечує рівень гнучкості, коли органи з нагляду за ринком вважають, що ЗІЗ або медичні прилади забезпечують адекватний рівень здоров'я та безпеки відповідно до основних вимог, викладених у Регламенті (ЄС) 2016/425 про ЗІЗ, або вимогами, наданими в Директиві про медичне обладнання або в Положенні про медичне обладнання. У рамках боротьби з COVID-19 органи з нагляду за ринком можуть дозволити розміщення цих продуктів на ринку ЄС, навіть незважаючи на те, що процедури оцінки відповідності, включаючи нанесення маркування CE, не були повністю завершені відповідно до узгоджених правил. Однак у Рекомендації передбачається, що це має бути дозволено тільки протягом обмеженого періоду часу і під час виконання необхідних процедур.

У Рекомендації також передбачається, що ЗІЗ або медичні прилади, що не мають маркування СЕ, також можуть бути оцінені і є частиною закупівлі, організованої відповідними органами держави-члена ЄС.