Регламент щодо медичних виробів

У новому керівному документі від Координаційної групи з медичних пристроїв (MDCG) Європейської комісії роз'яснюється, як нещодавно введений Регламент щодо медичних пристроїв (MDR) буде застосовуватися до застарілих пристроїв та пристроїв, випущених на ринок до розгортання MDR 26 травня 2021 року.

У керівництві MDCG дотримується позиції, згідно з якою вимоги MDR щодо післяпродажного нагляду, нагляду за ринком та пильності застосовуються до застарілих пристроїв. Спостереження за застарілими пристроями нотифікованими органами в основному є продовженням попередніх заходів з нагляду відповідно до Директиви щодо медичних пристроїв (MDD) / Директиви щодо активних імплантованих медичних пристроїв (AIMDD), вказівками в керівництві. MDCG також закликає до «гнучкості» щодо участі нотифікованих органів у нагляді, оскільки вони не є тими самими нотифікованими органами, які беруть участь у процедурі оцінки відповідності MDR.

В окремому документі питань і відповідей MDCG виклав нормативні зобов'язання для медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro (IVD), пов'язані з перепакуванням та перемаркуванням.

Наші партнери в Україні

Наприклад, у документі роз'яснюється, що правила MDR та IVDR щодо перепакування не застосовуються в ситуаціях, коли лікарня або медичний заклад розділяють велику упаковку пристроїв для розповсюдження у своєму закладі.