Directive 2015/863 RoHS3 передбачає, що обмеження на DEHP, BBP, DBP та DIBP не поширюється на запасні частини для ремонту

Директива (ЄС) 2021/1978 від 11 серпня 2021 р. зміна з метою адаптації до наукового і технічного прогресу, Додаток IV до Directive 2011/65/EU щодо звільнення від обмеження на застосування bis (2-ethylhexyl) phthalate (DEHP), butyl benzyl phthalate (BBP), dibutyl phthalate (DBP), diisobutyl phthalate (DIBP) в запасних частинах, вилучених з використовуваних для ремонту або модернізації медичних виробів.

Directive 2015/863 RoHS3 передбачає, що обмеження на DEHP, BBP, DBP і DIBP не поширюється на запасні частини для ремонту, повторного використання, модернізації, збільшення продуктивності медичних продуктів, включаючи in vitro, розміщені на ринку до 22.07.2021 р.

17 липня 2018 року Комісія отримала заявку про включення винятку до Додатку IV для застосування DEHP, BBP, DBP і DIBP в запасних частинах, вилучених з медичних виробів і використовуваних для ремонту або оновлення, включаючи пристрої для діагностики in vitro.

В ході оцінки заявки на виключення було зроблено висновок про те, що загальні негативні наслідки для навколишнього середовища і здоров'я від заміни запасних частин, що містять дані речовини, на нові запасні частини, що не містять речовин, ймовірно, будуть більшими, ніж загальні переваги для навколишнього середовища і здоров'я.

Забезпечуючи високий рівень захисту, повторне використання повинно відбуватися в контрольованих системах із замкнутим контуром, а про повторне використання запасних частин слід повідомляти споживача.

Виключення відповідає Регламенту (ЄС) № 1907/2006, тому доцільно його надати.

Виняток повинен бути наданий на 7 років, і термін дії навряд чи матиме негативний вплив на інновації.

В інтересах правової визначеності та для захисту законних очікувань операторів, які постачають відповідні медичні пристрої, що запропонована зміна буде застосовуватися з дати набрання чинності заборони на застосування відповідної обмеженої речовини, а за відсутності будь-якої законної зацікавленості в порушенні поставок цих медичних продуктів в результаті набрання чинності заборони, Директива діє в терміновому порядку і має зворотну силу з 21.07.2021 року.

Члени ЄС повинні опублікувати постанови та адміністративні положення не пізніше 30.04.2022 року, необхідні для дотримання цієї Директиви. Вони негайно повідомляють Комісії текст цих положень і будуть застосовувати з 21.07.2021 року.

Директива діє з моменту її публікації в Official Journal of the European Union.

В ANNEX IV до Директиви 2011/65/EU RoHS додано  наступний запис:

Біс (2-етилгексил) фталат (DEHP), бензилбутилфталат (BBP), дибутилфталат (DBP) і диізобутилфталат (DIBP) в запасних частинах, вилучених з і використовуваних для ремонту або оновлення медичних пристроїв, включаючи для діагностики in vitro , та їх аксесуари, за умови, що повторне використання відбувається в контрольованих міжфірмових системах із замкнутим циклом, і про будь-яке повторне використання повідомляється користувачеві