Технічна документація та декларація про відповідність Регламенту ЄС 2023/1230.

Стаття 21 Регламенту встановлює, що виробник повинен скласти декларацію про відповідність ЄС, у якій він заявляє про відповідність обладнання основним вимогам щодо охорони здоров’я та безпеки, викладеним у Додатку III.

Декларація відповідності має відповідати зразку, зазначеному в Додатку V, і повинна містити, серед іншого, ідентифікацію обладнання, виробника, чинне законодавство та інформацію про те, чи брав участь у оцінці уповноважений орган.

Виробник повинен забезпечити регулярне оновлення технічної документації з урахуванням змін в обладнанні та її переклад на офіційну мову держави-члена, в якій продукція або обладнання розміщуються на ринку.

Складання декларації відповідності ЄС є юридично обов’язковим заходом для виробника.

Особа, яка підписала декларацію відповідності та призначена виробником відповідальною особою, несе особисту відповідальність за забезпечення відповідності обладнання або аналогічного продукту всім основним вимогам, зазначеним у Регламенті про машинобудування. Відповідальність поширюється на весь життєвий цикл продукту.

Якщо декларація складена неправильно або містить неповну інформацію, виробник може бути притягнутий до відповідальності органами нагляду за ринком. Технічна документація має містити, серед іншого, опис функціонування обладнання, його конструктивні креслення та технічні плани, а також результати оцінки ризиків, що охоплюють усі відповідні вимоги безпеки.

Документація має містити оцінку ризиків, захисні заходи та опис залишкових ризиків, щоб можна було перевірити безпеку обладнання. Крім того, документи мають містити перелік використовуваних гармонізованих стандартів, технічні звіти та результати випробувань, інструкції з експлуатації та декларацію відповідності ЄС.

Регламент щодо машинобудування також запроваджує нові та розширені вимоги до змісту технічної документації. Згідно з регламентом, виробник повинен додати до документації детальний опис усіх технічних характеристик та процедур, що застосовуються у процесі виробництва для дотримання основних вимог охорони праці та техніки безпеки.

Якщо обладнання включає програмне забезпечення, що функціонує як компонент безпеки, документація повинна містити його вихідний код або опис логіки роботи програмного забезпечення. Аналогічним чином, для автономного обладнання та подібних систем необхідно надати їхні характеристики та використовувані дані, щоб продемонструвати безпечну та контрольовану роботу систем.

Регламент з машинобудування встановлює, що технічна документація повинна містити докладний опис обладнання або іншого аналогічного продукту та його передбачуваного використання, і простого загального опису вже недостатньо. Детальний опис покладає на виробника обов’язок представити функціональність та передбачуване використання свого продукту в достатній мірі, щоб дозволити органам влади надійно оцінити його безпеку та відповідність вимогам.

Технічна документація дозволяє органам нагляду за ринком ретроспективно перевірити, чи оцінка відповідності була проведена належним чином. Згідно з регламентом, виробник зобов’язаний зберігати технічну документацію та декларацію відповідності ЄС у розпорядженні регулюючих органів не менше десяти років після випуску продукції на ринок.