РЕГЛАМЕНТ КОМІСІЇ (ЄС) 2018/1847 внесення змін до Додатка V до Регламенту (ЄС) No 1223/2009 Європейського парламенту та Ради про косметичні засоби

Споживчі товари, пов'язані з більш високими ризиками, а часто і зі ступенем шкоди, як правило, потрапляють під державні регуляторні втручання. На національне законодавство та його реалізацію все більший вплив мають міжнародне право, зокрема угоди Світової організації торгівлі (СОТ) або двосторонні та регіональні угоди про вільну торгівлю, які наполягають на тому, щоб заходи щодо забезпечення продукції ґрунтувалися на раціональних і пропорційних оцінках ризику для здоров'я населення і не становили прихованих торговельних бар'єрів.

Косметичні засоби мають тенденцію створювати режими регулювання на національному рівні. Однак на міжнародному рівні - Угода СОТ про технічні бар'єри в торгівлі (ТБТ) 1994 року прямо не створює презумпцію відповідності з дотриманням стандартів, встановлених спеціальними органами, коли національні регулюючі органи вводять заходи. ЄС віддає перевагу більш активному державному регулюванню косметичних засобів. Перша Директива ЄС про косметику 1976 року була спрямована на те, щоб збалансувати захист споживачів з гармонізованими стандартами для полегшення транскордонної торгівлі, особливо всередині і в Європі. Оскільки режим регулювання суворий, виробники косметики в ЄС з більшою ймовірністю будуть продавати на більш регульовані європейські ринки, ніж інші виробники. У зв'язку з цим, до 2004 року 30 країн, у тому числі країни Південної Америки, що беруть участь у регіональних угодах по МЕРКОСУР і Андському пакту, прийняли списки інгредієнтів, встановлені відповідно до Директиви ЄС про косметику 1976 року. Інші країни, включаючи Китай та Індію, відтворили істотні риси моделі ЄС.

Модель ЄС була прийнята в Південно-Східній Азії в рамках «Угоди про Систему регулювання гармонізованої косметики АСЕАН».

Європейський Союз замінив свою Директиву в 2009 році на Регламент про косметику, який 11 липня 2013 року набув чинності. Регламент ЄС також намагається поліпшити транскордонну торгівлю шляхом гармонізації, розширення вибору споживачів при дотриманні громадського здоров'я.

До Регламенту щодо косметичних засобів постійно вносяться зміни.

РЕГЛАМЕНТ КОМІСІЇ (ЄС) 2018/1847 від 26 листопада 2018 року про внесення змін до Додатка V до Регламенту (ЄС) № 1223/2009 Європейського парламенту та Ради про косметичні засоби

ЄВРОПЕЙСЬКА КОМІСІЯ, Беручи до уваги Договір про функціонування Європейського Союзу, Беручи до уваги Постанову (ЄС) № 1223/2009 Європейського парламенту та Ради від 30 листопада 2009 року про косметичні засоби (1) і, зокрема, їх статтю 31 (1),

Беручи до уваги, що:

Речовина біфеніл-2-ол та її солі з назвами INCI о-фенілфенол, о-фенілфенат MEA, о-фенілфенат калію та о-фенілфенат натрію на даний час дозволено використовувати як консерванти в косметичних продуктах у максимальній концентрації 0,2% (у вигляді фенолу) у готовому до вживання препараті відповідно до Додатка V, Додаток 7 до Регламенту (ЄС) № 1223/2009.

У своїй думці від 25 червня 2015 р., розглянутій 15 грудня 2015 р., Науковий комітет з безпеки споживачів (SCCS) дійшов висновку щодо використання о-фенілфенолу як консерванту, максимальна концентрація якого становить 0,2%, у незмивних косметичних продуктах може бути небезпечним, тоді як максимальна концентрація в таких продуктах 0,15% може вважатися безпечною, а в безпечних косметичних продуктах максимальна концентрація 0,2% вважається безпечною. SCCF також дійшов висновку, що можливе погіршення зору через використання о-фенілфенолу.

У зв'язку з занепокоєнням, висловленим низкою держав-членів щодо використання о-фенілфенату МЕА, о-фенілфенату натрію та о-фенілфенату натрію, SCCS зазначив, на додаток до вищезазначеної думки, прийнятої 21-22 лютого 2018 року (3), що ті самі висновки щодо безпечних рівнів о-фенілфенолу не можна застосовувати як такі до о-фенілфенату натрію, о-фенілфенату калію або о-фенілфенату МЕА. SCCS вказало, що о-фенілфенат натрію, о-фенілфенат калію та о-фенілфенат MEA можуть потенційно чинити сильнішу токсичну дію, ніж о-фенілфенол, через їх більшу проникність через шкіру. SCCM дійшов висновку, що не можна виключати існування потенційного ризику для здоров'я людини від використання цих речовин як консервантів у косметичних продуктах.

У світлі вищезазначених думок про SCCS і з огляду на ризик для здоров'я людини, що виникає в результаті використання цих речовин, використання о-фенілфенолу як консерванту має бути дозволено при максимальній концентрації 0,15% в продуктах без промивання і 0,2% в ополіскувальних продуктах. Слід також зазначити, що слід уникати потрапляння в очі. Використання о-фенілфенату натрію, о-фенілфенату калію та о-фенілфенату МЕА як консервантів не допускається.

Тому до Додатка V до Регламенту (ЄС) № 1223/2009 слід внести відповідні зміни.

Промисловості слід надати розумний період часу для адаптації до нових вимог шляхом внесення необхідних коригувань до складу продуктів, щоб гарантувати, що тільки продукти, які відповідають цим вимогам, будуть розміщені на ринку. Промисловості також має бути дозволено протягом розумного періоду часу виводити з ринку продукцію, яка не відповідає новим вимогам.

Заходи, передбачені в цьому Регламенті, відповідають думці Постійного комітету з косметичної продукції,

ПРИЙНЯВ ЦЕЙ РЕГЛАМЕНТ:

Стаття 1

У Додатку V до Регламенту (ЄС) № 1223/2009 позиція 7 замінюється текстом, викладеним у Додатку до цих Правил.

Стаття 2

1. Косметична продукція, що містить біфеніл-2-ол і не відповідає умовам, викладеним у цих Правилах, не повинна надходити на ринок Союзу 17 червня 2019 року. З 17 вересня 2019 року косметичні засоби, що містять біфеніл-2-ол, які не відповідають умовам, викладеним у цих Правилах, не повинні розміщуватися на ринку Союзу.

2. З 17 червня 2019 року косметичні засоби, що містять 2-біфенілат натрію, 2-біфенілат калію, 2-аміноетан-1-ол; 2-фенілфенол як консерванти не розміщуються на союзному ринку. З 17 вересня 2019 року косметичні засоби, що містять 2-біфенілат натрію, 2-біфенілат калію, 2-аміноетан-1-ол; 2-фенілфенол як консерванти, не доступні на ринку Союзу.

Стаття 3

Це Положення набирає чинності на двадцятий день після його опублікування в Офіційному журналі Європейського Союзу.

Стаття 1 застосовується з 17 червня 2019 року.

Цей Регламент є обов'язковим у всій його повноті і безпосередньо застосовується у всіх державах-членах.