International Center for Quality Certification - ICQC
Skolas 63-19 , Jūrmala, Latvija, LV-2016
Європейський орган із сертифікації продукції - нотифікований орган з оцінки відповідності №2549

СЄ маркування, процес отримання

Сертифікати, видані європейським нотифікованим органом, визнаються у всьому Європейському Союзі.

 

Загальноприйнята практика має на увазі, що будь-яка продукція, при виході на ринок, має бути безпечною та відповідати вимогам законодавства цього ринку. Будь-який продукт, який виводиться на ринок країн ЄС, повинен мати документацію, яка б підтверджувала його відповідність.

 

У будь-якій державі світової спільноти, конкретна промислова галузь та виробництво повинні відповідати регламентам та світовим стандартам, з метою сприяння загальної інтеграції та розвитку світової торгівлі. У Спільноті вжито заходів, які сприяють міжнародній торгівлі різним товаром між Спільнотою та третіми країнами. У разі якщо третя країна має порівнянний рівень технічного розвитку та сумісний підхід щодо оцінки безпеки виробів, ЄС укладає з такими державами договір про взаємне визнання протоколів випробувань, відповідності продукції з безпеки. Такі угоди щодо взаємного визнання протоколів випробування, знаків відповідності, сертифікатів та декларацій сприяють розвитку міжнародної торгівлі за рахунок зниження витрат на докази відповідності. В даний час підписано угоди з Японією, Швейцарією, США, Ізраїлем, Австралією, Новою Зеландією та Канадою, що дає можливість експорту з маркуванням знаком СЄ.

 

Законодавство Союзу щодо процедур проведення сертифікації з правом нанесення знаку СЄ (СЄ маркування) на продукцію, досить складно і не завжди зрозуміле людині, яка не має певних знань у процедурах. У той же час процес досить простий і зрозумілий фахівцям нотифікованих органів.

 

Для визначення схеми сертифікації велике значення має розуміння директив та їх застосування на практиці. Так само, як і розуміння застосування єдиних (узгоджених) стандартів та національних стандартів. Узгоджені та національні рішення мають рекомендаційний характер. Виробники мають право не застосовувати дані узгоджені рішення, вони мають право застосовувати свої власні умови та рішення, але зобов'язані довести, що в цих рішеннях прораховані всі ризики та товар безпечний для людини та навколишнього середовища.

 

Процедура оцінки відповідності (сертифікація) для Європейського Союзу може бути поділена на такі кроки:

визначити директиву або директиви, які застосовуються до вашого продукту. У випадку, якщо продукт не підпадає під дію директив, які вимагають нанесення знаку СЄ, то дане позначення не може бути нанесене, зокрема законодавство Нового Підходу не поширюється на багато конкретних продуктів, косметика, продукти харчування, автотранспорт або хімічних речовин, засоби гігієни, які все ще підпадають під старий підхід, проте всі продукти повинні відповідати положенням Директиви 2001/95/EC про загальну безпеку продукції. Регулювання Союзу Нового та Глобального підходів встановлюють основоположні приписи, яким повинен відповідати товар, що поставляється на ринок Співтовариства товар, які точно визначають необхідні результати, які мають бути досягнуті при виробництві, але законодавство не вказують, яким чином ці результати повинні бути досягнуті. Виробник має право на вільний вибір рішень, але основополагаючи вимоги мають бути виконані в обов'язковому порядку. Досить часто, продукт може потрапляти під дію кількох законодавчих актів, зокрема двері з електричними механізмами (відкриття, закриття, підйом) підпадають під дію трьох директив – будівельна, електробезпека та електромагнітна сумісність (ЕМС). У той самий час, якщо підпадає під ATEX або R&TTE, продукція не підпадає під EMC та LVD, тому що в ATEX та R&TTE закладено визначення ризиків щодо EMC та LVD.

визначити, чи є єдині рішення, які застосовуються до вашого продукту. Застосування загальних рішень не завжди є обов'язкове, але відповідність даним нормам дасть відповідність з певною частиною конкретної директиви. Коли це можливо або доцільно, виробники повинні дотримуватися приписів узгоджених стандартів. Єдині норми визначають характеристики виробів, які відповідають основним приписам Директив. Застосовуючи загальні норми, легше довести відповідність продукту вимогам з безпеки

визначити схему проведення оцінки. Схеми сертифікації розбиті на модулі. Спочатку модулі з  оцінки були визначені в Рішенні 93/465/ЄЕС, де вперше в європейській практиці визначалися етапи процедури сертифікації та правила маркування новим знаком - маркування CE - CE Marking. Модулі з оцінки дають чіткі та узгоджені схеми сертифікації та обмежують можливі інтерпретації цих процедур.

 

у разі, якщо після проведення тестування, з'ясувалося, що продукт не відповідає всім аспектам з  безпеки, провести коригувальні дії.

виробник зобов'язаний переконатися, чи існують у країні, в яку буде постачатися виріб, особливі вимоги за національними нормами, маркування та пакування, утилізації.

виробник повинен скласти технічний файл. Вимоги до документації відрізняються залежно від Директиви. Зокрема, після успішної оцінки, Директива 2006/42/ЄС щодо машин вимагає складання документації, як це передбачено в Додатку II. У документацію необхідно включити оцінку продукту, у тому числі докладну документацію з проектування машин, включаючи креслення машин та його частин, результати тестів, опис захисних заходів, інші елементи, описані в Додатку VII 2006/42/ЄС. Технічний файл має містити копію декларації ЄС. Виробник також повинен включити до файлу документи для серійного виробництва та внутрішніх заходів, які будуть реалізовані для того, щоб машина залишалася відповідно до положень 2006/42/ЄС (Додаток VII). У файл включаються тести для компонентів машини та завершеної машини. Усі звіти та результати мають бути включені до документації. Виробник або його уповноважений представник зобов'язані зберігати копії документації протягом 10 років після того, як останній продукт був розміщений на ринку.

 

скласти ЄС Декларацію, вказавши у ній всі Директиви, під які підпадає продукція, погоджені норми ЄС, протоколи випробувань, сертифікати.

прикріпити (завдати) СЄ маркування на продукцію. Знак СЄ є єдиним знаком відповідності на території Європейського Союзу. Виробник, розміщуючи знак СЄ на свою продукцію, дає зрозуміти органам нагляду, що продукція відповідає узгодженим вимогам і є безпечною і виробник гарантує дану безпеку. Знак СЄ повинен наноситися з певними правилами. Знак повинен бути не менше 5 мм висоти, методом який неможливо стерти, маркування може бути нанесена на сам продукт, на етикетку, прикріплену до нього, на його упаковку або на будь-якій супровідній документації. У узгодженому законодавстві є докладна інформація про те, як маркування має наноситися на конкретний вид продукції. Перевага CE в тому, що якщо продукція має маркування РЄ, вона отримує право реалізації та застосування на території Європейського Співтовариства, оскільки продукція відповідає вимогам усіх країн ЄС.

Незалежно від того, чи створений виробник в ЄС або за його межами, він може призначити уповноваженого представника в Союзі, який діятиме від його імені для виконання конкретних завдань, викладених у застосовуємому узгодженому законодавстві Союзу.

 

Відповідно до гармонізованого законодавства Союзу (вимоги деяких Директив та Регламентів), уповноважений представник повинен бути створений у рамках Союзу, щоб мати можливість діяти від імені виробника.

 

Завдання, доручені виробником уповноваженому представнику, мають бути чітко визначені у письмовій формі, щоб визначити, серед іншого, характер та межі завдань, які мають бути виконані. Адміністративні завдання можуть бути делеговані уповноваженому представнику відповідно до законодавства Союзу. Тому, якщо не зазначено інше, виробнику не слід делегувати завдання вжиття заходів, необхідних для забезпечення відповідності продукту виробничому процесу та складання технічної документації. Крім того, уповноважений представник не може з власної ініціативи модифікувати продукт, щоб привести його у відповідність до чинного законодавства Союзу.

 

Якщо виробник призначає уповноваженого представника, його повноваження повинні дозволяти уповноваженому представнику виконувати принаймні таке:

 

- надати декларацію про відповідність ЄС та технічну документацію національним органам з нагляду та співпрацювати з ними на їхню вимогу,

 

- за обґрунтованим запитом компетентного національного органу надати цьому органу всю інформацію та документацію, необхідні для демонстрації відповідності продукту,

 

- співпрацювати з владою, на їхнє прохання, щодо будь-яких дій, що вживаються для усунення ризиків, пов'язаних з продуктами, що охоплюються їх мандатом.

 

Залежно від процедури оцінки відповідності та відповідного законодавства Союзу, може бути призначений уповноважений представник, наприклад, для виконання наступних завдань:

 

- наносити маркування СЄ (і, при необхідності, інші марки) та номер уповноваженого органу на продукт,

- готувати та підписувати декларацію про відповідність ЄС.

 

За узгодженим законодавством Союзу, згідно з Рішенням № 768/2008/ (DECISION No 768/2008/EC), будь-який суб'єкт економічної діяльності, що розміщує продукт на внутрішньому ринку Співтовариства під своїм ім'ям (брендом) або у разі певних змін, які змінили відповідність продукту узгодженим стандартам та Директивам, стає виробником.

У випадку, якщо виріб підпадає під дію Директив Союзу, які визначають правила нанесення знаку відповідності СЄ, суб'єкт економічної діяльності (виробник або його уповноважений представник у ЄС) зобов'язаний нанести маркування СЄ на товар, що експортується до моменту  розміщення його на ринку Співтовариства.

 

У разі розміщення на ринку дефектного товару особа, яка його розмістила, несе відповідальність згідно з Директивою 1999/34/ЄС (Directive 1999/34/EC). (85/374/EEC). Будь-який товар, окрім сільгосп до переробки та дичину, підпадають під дію 1999/34/ (85/374/EEC).

 

Імпортер або дистриб'ютор, що розглядаються як виробник, згідно з Рішенням № 768/2008/ (стаття R6), зобов'язані виконати наступні кроки при розміщенні виробів на ринку Союзу:

переконатися, що продукт, який має бути розміщений на ринку, спроектований та виготовлений у відповідності до вимог узгоджених стандартів або затверджених рішень, Регламентів та Директив;

зобов'язаний підготувати до початку процедури сертифікації

документацію (технічний файл), визначити процедуру оцінки відповідності стандартам та випустити ЄС Декларацію, яка свідчить, що доведено відповідність законодавчому інструменту. Виробник (Уповноважений Представник) несе відповідальність за випущену ЄС Декларацію Відповідності. Нанести маркування СЄ, яке вказує на відповідність узгодженим стандартам або затвердженим рішенням. Знак ЄС – CE Marking є єдиним позначенням відповідності у Європейському Співтоваристві.

виробник зобов'язаний контролювати наявність інструкцій, описів та інших додаткових пояснень щодо безпечного використання виробу на мові того суб'єкта, куди передбачається постачання.

у випадках, коли виробник визначив, що продукт, розміщений на ринку не відповідає вимогам, він зобов'язаний прийняти коригувальні дії усунення невідповідності, вилучити чи відкликати їх з ринку. Якщо виріб розміщено на ринку і з'ясувалося, що він не є безпечним, виробник негайно зобов'язаний повідомити про ризики владу країни. Компетентна влада має право вимагати (мотивовану вимогу) від виробника всю необхідну документацію, яка підтверджує виконання вимог.

 

Нова законодавча база Європейського Союзу (Новий підхід) щодо реалізації продукції, спрямована на усунення перешкод, що залишилися, для вільного обігу товару між державами членами. Дані зміни особливо вигідні малим та середнім підприємствам. Буде постійно зміцнюватися існуюча система нагляду за внутрішнім, у тому числі і на зовнішніх митних кордонах. Заходи які приймаються зміцнюють економіку та авторитет Співтовариства.

Крім того, торгівля, яка не підпадає під законодавство ЄС, буде покращена.

Основою з реалізації продукції на внутрішньому ринку є Регламент No 765/2008, в якому викладаються вимоги до акредитації та нагляду за ринком та скасування Регламенту (ЄЕС) № 339/93, Рішення № 768/2008/ для збуту, а також скасування рішення Ради 93 /465/ЄЕС, Регламент No 764/2008, який встановлює процедури, пов'язані із застосуванням деяких національних регламентів до продукції та скасовуєче Рішення № 3052/95/. Прийняття даних документів покращує правила нагляду над ринком, перешкоджають шлях небезпечному товару, яка не відповідає сьогоднішнім вимогам узгодженим стандартам. Процедури сертифікації чітко окреслені законом і не мають подвійного трактування. Цими рішеннями продукція захищається товарним знаком СЄ. СЄ маркування стає невід'ємною частиною процедур сертифікації.

 

Одним зі способів розміщення обладнання на ринку Європейського Союзу є аукціон. Такі аукціони можуть проводитись у вільній зоні. Основною метою проведення аукціонів у вільній зоні є продаж нової та вживаної техніки для використання в країнах за межами ЄС. Обладнання, продане для цієї мети, не вважається розміщеним на ринку ЄС.

Вільні зони в ЄС дозволяють тимчасово зберігати товари до їх вивезення або реекспорту з митної території ЄС або ввезення в іншу частину митної території ЄС - Регламент (ЄС) No 450/2008 Європейського Парламенту та Ради від 23 квітня 2008 року, який встановлює Митний кодекс Співтовариства. Зони підлягають митному нагляду та не користуються вільним обігом на внутрішньому ринку. Перш ніж користуватися вільним обігом на внутрішньому ринку, ці товари повинні бути оголошені для випуску у вільний обіг. Це призводить до застосування заходів торгової політики, виконання інших формальностей, встановлених щодо ввезення товарів, і стягування будь-яких мит, що підлягають сплаті  у відповідності  до законодавства.

Машини, які пропонуються для продажу на такому аукціоні, вважаються розміщеними на ринку або введеними в експлуатацію в ЄС, якщо вони залишають вільну зону, щоб бути розподіленими або використовуватися в ЄС. Особу, яка купує техніку на аукціоні та ввозить її з вільної зони в ЄС з метою її розповсюдження або використання, слід розглядати як особу, яка розміщує техніку на ринку або вводить її в експлуатацію в ЄС і має виконувати всі зобов'язання щодо відповідності вимогам ЄС, в тому числі відносно необхідності  СЄ маркування.

Якщо аукціон проводиться в ЄС за межами вільної зони та обладнання пропонується до продажу з метою його розповсюдження або використання в ЄС, в такому випадку його слід розглядати як розміщене на ринку Євросоюзу.

 

Якщо виробник відповідного обладнання або його уповноважений представник не виконав свої зобов'язання відповідно до Директиви з обладнання, особа, яка пропонує обладнання для продажу на такому аукціоні (відправник), повинна розглядатися як особа, яка розміщує обладнання на ринку в ЄС і, отже, має виконувати все зобов'язання виробника. Ці зобов'язання включають в себе забезпечення того, щоб обладнання задовольняло відповідним основним вимогам з охорони праці та техніки безпеки, забезпечення наявності технічного файлу, надання інструкцій, виконання відповідної процедури оцінки відповідності та нанесення маркування CE.

Аукціоніст, який організує продаж з аукціону такого обладнання, запропонованого для продажу відправниками вантажу, вважається дистриб'ютором і тому повинен переконатися, що обладнання має маркування СЄ і відповідає вимогам.

Центр сертифікації
Європейський підхід до оцінки відповідності продукції