Технічна документація (технічний файл) на продукцію, Директива 2014/35/ЄС

Технічна документація (технічний файл) на продукцію, Директива 2014/35/ЄС, що розміщується на ринку Європейського Союзу, є обов'язковою.

Виробники повинні мати можливість надати наглядовим органам докази, що зберігаються в так званому технічному файлі, щодо відповідності вимогам ЄС.

Положення, що стосуються технічної документації відповідності вимогам CE, є частиною директив Нового Підходу, кожна з Директив ЄС має розділ по технічному файлу.

Виробник несе відповідальність за розробку технічного файлу, в якому описуються всі кроки, зроблені для відповідності продукту вимогам CE.

Технічний файл повинен складатися з усіх документів, викладених у переліку основних вимог конкретних директив CE. Технічний файл включає в себе:

Загальний опис вашого продукту;

Інформація про дизайн продукту (наприклад, принципові схеми, креслення, механічні креслення, список компонентів, виробнича документація тощо);

Опис і пояснення, необхідні для розуміння вищезазначених креслень;

Опис установки і керівництво користувача для продукту. В описі установки має бути роз'яснено, як користувачі повинні встановлювати і використовувати ваш продукт;

Список застосовних директив CE та основних вимог;

Аналіз заходів, вжитих для забезпечення безпеки продукту, включаючи перелік стандартів, що використовуються повністю або частково, або власних специфікацій, що використовуються для перевірки відповідності відповідній директиві CE;

Аналіз безпеки є обов'язковим, наприклад, для відповідності продукту Директиві щодо машинного обладнання. Проводячи аналіз, виробник оцінює ймовірність і серйозність ризиків, пов'язаних з продуктом, і, отже, документує заходи, вжиті для зниження конкретних ризиків. Серйозні залишкові ризики повинні бути обмежені використанням блокувань і захисних огорож, незначні залишкові ризики можуть бути підтверджені попередженнями;

Сертифікати відповідності продукції СЕ від будь-якого уповноваженого органу, якщо такі є;

Декларації відповідності на комплектуючі;

Протоколи випробувань;

ЄС Декларація про відповідність на кінцевий виріб.

Технічний файл може існувати в двох версіях, умовно названих Частина A і Частина B. Частина A містить всі документи, що стосуються загального проектування, виготовлення, тестування продукту і передається органам нагляду за їх мотивованою вимогою. Їх інтерес полягає в перевірці використання знака СЕ.

Частина B складається з документації, що стосується повних проектних розрахунків, повних звітів і окремих одиниць обладнання з маркуванням CE. Остання версія необхідна у випадках перевірки маркування CE на конкретному обладнанні.

При створенні технічного файлу необхідно враховувати офіційну мову країни, в якій розміщується продукт. Відповідно до директив CE і європейських національних законів необхідно перекладати інформацію для користувача на відповідну офіційну національну мову. Переклад решти технічного файлу може бути виконаний будь-якою іншою європейською мовою, як правило англійською.

Якщо виробництво продукту знаходиться за межами європейських кордонів, то виробник має право призначити на території ЄС уповноваженого представника, який може забезпечити його надання наглядовим органам, в тому числі і щодо зберігання технічної документації.

З 16 липня 2021 року при поставці продукції в країни ЄС (вимога Регламенту 2019/1020), необхідна відповідальна особа з підтвердження відповідності вимогам.

Конкретне місцезнаходження уповноваженого представника не має значення, якщо воно знаходиться всередині ЄС. Наприклад, якщо уповноважений представник знаходиться в Стокгольмі, а хтось в Берліні сумнівається у відповідності продукту вимогам СЕ, то запит буде направлений шведським властям, які зв'яжуться з представницькою стороною.

Якщо у виробника немає авторизованого представника на території Європи, наглядові органи можуть запросити технічний файл продукту у імпортера, дистриб'ютора або клієнтів. Якщо відповідна особа не може забезпечити надання документації, даний продукт може бути знятий з ринку і виведений з експлуатації.

Технічний файл повинен довести відповідність продукту директиві CE. Виробники повинні зберігати його в ЄС близько 10 років.

Будь-яка інформація, що стосується технічної документації, може бути надана за запитом.