Комбінація продуктів та частин, вироби, обладнання, апарати, пристрої, інструменти, матеріали, вузли, компоненти або елементи безпеки, агрегати, системи або частково укомплектовані машини.

Законодавство Європейського Союзу про гармонізацію застосовується до готової продукції відповідно до сфери застосування кожного конкретного законодавства Союзу про гармонізацію. До об'єктів, що підпадають під дію законодавства, відносяться, наприклад, вироби, обладнання, апарати, пристрої, пристосування, інструменти, матеріали, вузли, компоненти або елементи безпеки, агрегати, пристосування, системи або частково укомплектовані машини. 

Відповідно до положень конкретного акту гармонізації Союзу компоненти, запасні частини або складальні вузли можуть розглядатися як готові продукти, а їх кінцевим використанням може бути складання або включення в готовий продукт. У цьому випадку такі продукти повинні відповідати чинному законодавству в момент їх розміщення на ринку Союзу (та/або введення в експлуатацію), тобто коли вони вперше поставляються для розповсюдження, споживання або використання. Коли готовий продукт, до складу якого входить інший продукт, розміщується на ринку Союзу, виробник несе відповідальність за відповідність всього продукту чинному законодавству. Виробник цього готового продукту може покладатися на оцінку відповідності інтегрованого продукту для складання Декларації про відповідність, оцінки відповідності та документації на продукт.

Якщо немає більш конкретних положень, законодавство Союзу про гармонізацію застосовується до продуктів, які воно визначає в рамках своєї сфери застосування, незалежно від того, чи поставляються вони готовими до використання або призначені для установки.

Виробник несе відповідальність за перевірку того, чи входить продукт в сферу дії даного закону Європейського Союзу.

Комбінація продуктів і частин, кожна з яких відповідає чинному законодавству, не завжди є готовим продуктом, який в цілому повинен відповідати певному законодавству. Однак у деяких випадках комбінація різних продуктів і деталей, розроблених або зібраних однією і тією ж особою, вважається одним готовим продуктом, який повинен відповідати законодавству як такому. Зокрема, виробник комбінації несе відповідальність за вибір відповідних продуктів для складання комбінації, за складання комбінації таким чином, щоб вона відповідала положенням відповідних законів, і за виконання всіх вимог законодавства щодо складання, Декларації відповідності ЄС та маркування СЕ.

Той факт, що компоненти або деталі мають маркування CE, не гарантує автоматично, що готовий виріб також відповідає вимогам. Виробники повинні вибирати вузли і деталі таким чином, щоб сам готовий продукт відповідав вимогам. Виробник повинен перевіряти в кожному конкретному випадку, чи слід розглядати комбінацію продуктів і деталей як один готовий продукт відповідно до сфери застосування відповідного законодавства.

Якщо в одній упаковці доступні два або більше готових продуктів, які не є єдиним готовим продуктом, але призначені для спільного використання, виробник, що реалізує комбінацію, повинен враховувати ризики, пов'язані з продуктами, включеними в упаковку, при використанні в процесі експлуатації один з одним.

Відповідно до законодавства про медичні пристрої та медичні пристрої in vitro, програмне забезпечення саме по собі, що має певні функції, вважається медичним пристроєм або медичним пристроєм для діагностики in vitro. Деякі частини законодавства Союзу про гармонізацію прямо стосуються програмного забезпечення, інтегрованого в продукт.

В рамках первинної оцінки ризиків виробник кінцевого продукту зобов'язаний передбачити ризики програмного забезпечення, інтегрованого в цей продукт, під час його розміщення на ринку. Концепція безпеки продукту охоплює захист від усіх видів ризиків, пов'язаних з продуктом, включаючи не тільки механічні, хімічні, електричні ризики, але й пов'язані з безпекою аспекти кіберризиків та ризики, пов'язані з втратою можливості підключення пристроїв.

Оновлення або ремонт програмного забезпечення можуть бути прирівняні до операцій технічного обслуговування за умови, що вони не змінюють продукт, вже розміщений на ринку, таким чином, що це може вплинути на відповідність застосовним вимогам. Як і у випадку фізичного ремонту або модифікації, продукт слід розглядати як істотно змінений в результаті зміни програмного забезпечення, якщо: i) оновлення програмного забезпечення змінює вихідні передбачувані функції, тип або продуктивність продукту, і це не було передбачено при первинній оцінці ризику; ii) змінився характер небезпеки або підвищився рівень ризику через оновлення програмного забезпечення; та iii) продукт доступний (або введений в експлуатацію, якщо це підпадає під дію конкретного гармонізуючого законодавства Союзу).