Європейські гармонізовані стандарти директиви з машинобудування, відповідність вимогам, ризики

Щоб підтвердити відповідність Директиві 2006/42/ЄС, виробники можуть використовувати технічні специфікації (стандарти). Гармонізовані стандарти на європейському рівні (EN) можуть підтримати застосування Директиви шляхом перекладу EHSR у детальні вимоги для певних типів продуктів. Ці EN специфікації потім використовуються для оцінки відповідності та демонстрації відповідності.

Європейські гармонізовані стандарти розробляються Європейськими організаціями зі стандартизації (CEN-CENELEC або ETSI) у партнерстві з іншими зацікавленими сторонами. Деякі стандарти також розробляються в рамках Віденської та Франкфуртської (колишньої Дрезденської) угод, відповідно до яких розробка міжнародних стандартів має пріоритет, коли вони відповідають європейським вимогам (запобігаючи дублюванню зусиль); згодом вони транспонуються / називаються EN. Гармонізовані специфікації публікуються в Офіційному журналі. Їх використання є добровільним, але передбачається, що обладнання, виготовлене відповідно до EN, опублікованого в Офіційному журналі ЄС, відповідає EHSR Директиви, на яку поширюється даний стандарт.

Узгоджені стандарти містять технічну інформацію для керівництва або визначення практики єдиним способом і використовуються розробниками та виробниками продукції або органами влади при перевірці відповідності продукції. Стандарти існують на різних рівнях - міжнародному - ISO, європейському - EN, національному - BS (Великобританія), DIN (Німеччина), LVS (Латвія), PN (Польща), ÖNORM (Австрія), UNI (Італія), SS (Швеція), STN (Словаччина), SR (Румунія), EVS (Естонія) та інші національні норми, промисловому, галузевому та внутрішньому - і можуть стосуватися широких загальних принципів (стандарти «A»), аспектів безпеки, загальних для багатьох продуктів (стандарти «B») або специфічних для продукту (стандарти «C»).

Стандарти є важливим компонентом «перекладу» EHSR, викладеного в Директиві щодо машинного обладнання відповідно до так званого Нового підходу. Використання стандартів відповідно до Директиви не є обов'язковим, проте вони часто визначають сучасний стан продукту або функції безпеки.

Деякі європейські стандарти мають особливий правовий статус (підтверджений їх переліком в Офіційному журналі Європейського Союзу) і визначають мінімально прийнятні рівні для здоров'я і безпеки, підтримуючи основні вимоги Директиви.

Якщо транспонований єдиний стандарт дотримується в повному обсязі, це може надати презумпцію відповідності одному або декільком EHSR за умови, що продукт знаходиться в рамках вимог і стандарт підтримує Директиву. По суті, це означає, що, дотримуючись вимог транспонованого гармонізованого стандарту, розробник знає, що його продукт буде відповідати частинам Директиви, що застосовуються до його продукту. Використання таких стандартів може заощадити розробникам час на оцінку ризиків і прийняття стратегій забезпечення безпеки, особливо коли він стосується всіх основних вимог, що стосуються конкретного продукту.

Стандарти можуть використовуватися для кожного з маршрутів для оцінки відповідності відповідно до Директиви, але оцінка відповідності з внутрішніми перевірками доступна тільки для продуктів Додатка IV, коли вони повністю виготовлені відповідно до EN специфікацій, які охоплюють всі відповідні вимоги.

Запити на стандартизацію - це інструмент, за допомогою якого Комісія просить європейські організації зі стандартизації (ESO) розробити і прийняти європейські норми на підтримку політики і законодавства, включаючи Директиву по машинному обладнанню. Новий мандат (M / 396) на стандартизацію в галузі машинобудування був виданий в грудні 2006 року після прийняття переглянутої Директиви 2006/42/EC на початку того ж року. Це вимагало, щоб CEN-CENELEC перевірив ефективність існуючих гармонізованих специфікацій, що підтримують Директиву, і вніс будь-які необхідні зміни, щоб переконатися, що гармонізовані стандарти охоплюють сферу дії переглянутої Директиви 2006/42/EC.

Відповідним технічним комітетам (ТК) в рамках ESO доручено виконати необхідну роботу зі стандартизації, і вони можуть потім скликати робочі групи (РГ) для підготовки проекту стандарту. У процесі написання стандарту як TC, так і WG часто покладаються на досвід виробників, регуляторів та експертів у даній галузі, які пропонуються національними органами зі стандартизації (NSB) окремих держав-членів. Технічні консультанти CEN/CENELEC можуть також контролювати процес складання проекту, надаючи рекомендації щодо його якості, де це необхідно, та оцінюючи стандарт на відповідність основним вимогам Директиви щодо здоров'я та безпеки.

Після завершення проекту він публікується і стає доступним для публічного розгляду протягом (зазвичай) шести місяців, протягом яких НСБ можуть подавати коментарі, які повинні бути враховані при перепроектуванні. Після завершення цього процесу стандарт подається для формального голосування кваліфікованою більшістю. Потім він подається до Комісії, ратифікується і публікується трьома офіційними мовами ЄС. В даний час встановлено термін у шість місяців, коли органи держав-членів повинні опублікувати незмінний стандарт на своїй території до його вступу в силу. Якщо у держав-членів є які-небудь коментарі до нового стандарту, вони повинні бути зроблені протягом цього початкового шестимісячного періоду.

Європейські специфікації підлягають регулярному перегляду, і вони дають можливість переглянути стандарти, будь то дефектні чи ні, з урахуванням технологічних та інших змін. Згідно з правилами CEN-CENELEC, стандарти переглядаються відповідними ТК не рідше одного разу на п'ять років після їх прийняття (хоча це часто відбувається до цього часу).

В ході консультацій дослідження попросило зацікавлені сторони дати оцінку розробці Європейських гармонізованих вимог, що підтримують Директиву, з точки зору рівня участі промисловості та тривалості часу, необхідного для розробки Європейського узгодженого стандарту.

Участь промисловості в розробці цих норм є дуже позитивною і варіюється між секторами, між різними типами підприємств.

Існує три типи європейських стандартів, доступних щодо Директиви 2006/42/ЄС. Вони різні за своїм обсягом і мають значення для їх використання щодо оцінки відповідності:

• типу А визначають основні поняття, термінологію та принципи проектування, що застосовуються до всіх категорій машин. Застосування лише таких стандартів, хоча і забезпечує необхідну основу для правильного застосування Директиви, недостатньо для забезпечення відповідності відповідному EHSR і, отже, не дає повної презумпції відповідності.

• типу B стосуються конкретних аспектів безпеки машин або спеціальних заходів безпеки, які можуть використовуватися в широкому спектрі машин. Застосування типу B передбачає презумпцію відповідності EHSR Директиви, коли тип C або оцінка ризику виробника показують, що технічне рішення, зазначене в типі B, є адекватним.

• Тип C надає специфікації для даної категорії машин. Різні типи машин, що відносяться до категорії, на яку поширюється тип C, мають однакове призначення і представляють аналогічні небезпеки. Застосування специфікацій Type-C на основі оцінки ризику виробника дає презумпцію відповідності основним вимогам з охорони праці та техніки безпеки Директиви 2006/42/ЄС, що охоплюється стандартом.

Відповідно до підписання Віденської угоди (ISO-CEN) і Франкфуртської угоди (IEC-CENELEC), CEN і CENELEC тісно співпрацюють з ISO і IEC, відповідно, при розробці стандартів, проекти завжди спільно плануються, щоб уникнути дублювання результатів.

Сектор CEN з машинобудування двічі на рік представляє Робочій групі з машинобудування короткий звіт по стандартизації.

Основні переваги використання єдиних стандартів при застосуванні Directive 2006/42/EC включають в себе:

• забезпечують презумпцію відповідності основним вимогам

• легко доступні

• офіційно визнані по всьому ЄС (і за його межами)

• зміст, дійсність і сфера застосування їх широко відомі

• є частиною договірних вимог клієнтів

• їх вважають за краще Уповноважені органи

• Європейська комісія перевірила їх цілісність

• відповідають конкретним вимогам Директиви щодо машинного обладнання

• спрощують демонстрацію відповідності та мають чітко визначені процедури оцінки

• завдяки Віденській угоді узгоджені норми EN ISO позитивно впливають на вимоги, що не входять до ЄС.

• якщо він ідентичний відповідному міжнародному, то переваги збільшуються, оскільки це полегшує доступ до ринку на глобальному рівні

• регулярно оцінюються для можливого оновлення

• різні зацікавлені сторони беруть участь в їх розробці

• забезпечують ефективний спосіб дотримання вимог

Завдяки високому визнанню узгоджених норм ЄС за межами Європи, за створення загального підходу до безпечного проектування продукти, продукція, що має відповідність європейським вимогам, користується підвищеним попитом на глобальному ринку.

Європейські стандарти мають юридичний статус і можуть давати презумпцію відповідності. По суті, це означає, що, дотримуючись вимог єдиної норми, розробники знають, що їхня продукція відповідатиме частинам МД, що застосовуються до їхніх продуктів, а також економлять час при оцінці ризиків і прийнятті стратегій забезпечення безпеки.