Вибухонебезпечне середовище - Застосування систем якості - Потенційно вибухонебезпечні атмосфери. Використання систем якості EN 80079-34

Європейський сертифікат в Україні

Європейський стандарт EN ISO/IEC 80079-34:2011 Explosive atmospheres - Part 34: Application of quality systems for equipment manufacture (ISO/IEC 80079-34:2011) Вибухонебезпечне середовище - Застосування систем якості - Потенційно вибухонебезпечні атмосфери. Використання систем якості.

Цей стандарт визначає інформацію, а також особливі вимоги, пов'язані зі створенням і підтримкою системи якості виробника продукції, призначеної для використання у вибухонебезпечних середовищах. Стандарт  EN ISO/IEC 80079-34:2011  служить основою для первинної оцінки, а також подальших візитів на виробництво в рамках оцінки системи якості для директиви  2014/34/ЄС.

ДСТУ ISO/IEC 80079-34 Вибухонебезпечні середовища - українська версія

Виробники ATEX обладнання повинні відповідати відповідним додаткам Директиви ATEX (IV, V, VI, VII або IX) залежно від зони призначення обладнання. У разі, якщо виробник вже має дійсну систему ISO 9001, процес впровадження EN ISO/IEC 80079-34:2011 дещо спрощується. Багато вимог до ISO 9001 і EN ISO 80079-34 перекриваються, з цієї причини схема аудиту може бути дещо спрощена.

Європейський стандарт EN ISO/IEC 80079-34:2011 Explosive atmospheres - Part 34: Application of quality systems for equipment manufacture встановлює додаткові вимоги до стандарту ISO 9001 і є керівництвом по створенню і забезпеченню системи менеджменту якості виробника Ex обладнання і систем захисту відповідно до Ex сертифікатом.

Загальні вимоги системи менеджменту якості визначені пунктом 4.1 стандарту ISO 9001, який визначає, що організація повинна розробити, задокументувати, впровадити та підтримувати в робочому стані систему менеджменту якості, постійно покращувати її результативність відповідно до вимог цього стандарту.

Організація повинна:

•    визначати процеси, необхідні для системи менеджменту якості, та їх застосування в усій організації;

•    визначати критерії та методи, необхідні для забезпечення результативності як при здійсненні цих процесів, так і при управлінні ними;

•    забезпечувати наявність ресурсів та інформації, необхідних для підтримки цих процесів та їх моніторингу;

•    здійснювати моніторинг, вимірювання, там, де це можливо, і аналіз цих процесів;

•    вживати заходів, необхідних для досягнення запланованих результатів і постійного поліпшення цих процесів.

Організація повинна здійснювати менеджмент процесів, необхідних для системи менеджменту якості, відповідно до вимог цього стандарту.

Якщо організація вирішує передати сторонній організації виконання будь-якого процесу, що впливає на відповідність продукції вимогам, вона повинна забезпечити зі свого боку управління таким процесом. Вид і ступінь управління процесами, переданими стороннім організаціям, повинні бути визначені в системі менеджменту якості. Система менеджменту якості повинна гарантувати відповідність Ex обладнання типу, описаному в Ex сертифікаті та технічній документації.

Документація на обладнання та документація виробника повинні бути керованими;

Документовані процедури повинні гарантувати, що інформація, що міститься в документації виробника, відповідає документації на обладнання. Виробник не повинен вносити зміни в пов'язані креслення, якщо вони відповідають кресленням, зазначеним в Ex сертифікаті;

Система менеджменту якості повинна гарантувати, що фактори (тип, характеристики тощо), визначені в Ex сертифікаті та в технічній документації (наприклад, в кресленнях, зазначених в Ex сертифікаті) залишатимуться незмінними;

Повинна існувати документована система, в якій всі пов'язані креслення повинні бути співвіднесені з відповідними кресленнями, зазначеними в Ex сертифікаті;

Якщо є загальні креслення, зазначені в Ex сертифікаті, що відносяться до більш ніж одного Ex сертифіката, то повинна бути задокументована система, що забезпечує одночасну дію в разі внесення змін до таких креслень.

Виробник повинен мати систему, яка забезпечує чітку ідентифікацію як пов'язаних креслень, так і креслень, зазначених в Ex сертифікаті.

Виробник повинен вказати в документах, який орган з сертифікації несе відповідальність за Ex сертифікат. У разі передачі документів на обладнання або документації виробника третім особам повинні бути вжиті заходи, що не вводять в оману.

Всі елементи, вимоги та положення, прийняті виробником для забезпечення відповідності продукції Ex сертифікату та технічній документації, повинні бути задокументовані та систематизовані. Документація системи менеджменту якості повинна забезпечити єдине тлумачення програм якості, планів, керівництв та записів.