Відповідальність виробника за модифікації продукції.

Регламент (ЄС) 2023/1230 запроваджує формальне визначення поняття «істотної модифікації» машини або аналогічного виробу.

Це передбачає виникнення нових небезпек або підвищення ризику, що вимагає вжиття значних захисних заходів та тягне за собою обов’язок провести нову оцінку відповідності, перш ніж знову випустити продукт на ринок або ввести його в експлуатацію.

Директива 2006/42/ЄС не містила чіткого визначення цього терміна, а Регламент (ЄС) 2023/1230 встановлює чіткі рамки для цього поняття. Як наслідок, кожна істотна модифікація вимагає нової оцінки відповідності, перш ніж машина з’явиться на ринку.

Якщо модифікація створює нові небезпеки, збільшує існуючі ризики або вимагає додаткових заходів захисту, вона юридично класифікує модифіковане обладнання як новий продукт.

Це тягне за собою суворі зобов’язання: модифікатор бере на себе юридичну відповідальність виробника, повинен провести нову оцінку ризиків і пройти абсолютно новий процес сертифікації.

Ключові положення та експлуатаційні вимоги включають:

•        інтеграція систем штучного інтелекту або критично важливих оновлень програмного забезпечення, що змінюють функціональність обладнання, автоматично вважається істотною модифікацією.

•        якщо модифікації створюють ризики, що виходять за межі початкового призначення обладнання, вся система має бути переоцінена відповідно до сучасних стандартів.

•        модернізоване обладнання має мати оновлену, повну документацію, яка тепер може надаватися в цифровому форматі, та нову Декларацію відповідності.

Якщо виробник дозволяє іншому економічному оператору, наприклад, імпортеру або дистриб’ютору, модифікувати обладнання до його поставки кінцевому користувачеві, виробник залишається юридично відповідальним за обладнання в тому вигляді, в якому воно поставлено.

Однак виробник не несе юридичної відповідальності за будь-які доповнення або модифікації, внесені в обладнання без його дозволу іншими економічними операторами або кінцевим користувачем. Це необхідно враховувати, коли обладнання, що використовується, перевіряється органами нагляду за ринком.