Внутрішній контроль виробництва з випробуванням продуктів під наглядом

Модуль A1

Внутрішній контроль виробництва з випробуванням продуктів під наглядом

1. Внутрішній контроль виробництва з випробуванням продуктів під наглядом - це процедура оцінювання відповідності, за якої виробник виконує обов’язки, установлені в пунктах 2, 3, 4 та 5, і забезпечує та під свою одноосібну відповідальність декларує відповідність обумовлених продуктів вимогам законодавчого інструмента, що до них застосовуються.

2. Технічна документація

Виробник укладає технічну документацію. Документація дозволяє оцінити відповідність продукту застосовним вимогам і включає в себе належний аналіз і оцінку ризику(ів).

Технічна документація визначає застосовні вимоги і мірою, необхідною для оцінювання, охоплює проект, виготовлення та функціонування продукту. Технічна документація повинна містити, у належних випадках, принаймні такі елементи:

- загальний опис продукту,

- ескізний проект, виробничі креслення та схеми компонентів, складальних вузлів, електричних кіл тощо,

- описи й пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень і схем та функціонування продукту,

- список застосованих повністю чи частково гармонізованих стандартів та/або інших відповідних технічних специфікацій, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу, а також описи рішень, ухвалених на виконання суттєвих вимог законодавчого інструмента, якщо такі гармонізовані стандарти не було застосовано. У випадку часткового застосування гармонізованих стандартів, у технічній документації вказують їхні частини, які було застосовано,

- результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо, та

- протоколи випробувань.

3. Виготовлення

Виробник уживає всіх заходів, необхідних, щоб процес виготовлення і його моніторинг забезпечували відповідність виготовлених продуктів технічній документації, зазначеній у пункті 2, та вимогам законодавчих інструментів, що до них застосовуються.

4. Перевірки продуктів

Для кожного окремого виготовленого продукту, одне або більше випробувань щодо одного або більше конкретних аспектів продукту проводяться виробником або від його імені, щоб верифікувати відповідність застосовним вимогам законодавчого інструмента. За вибором виробника, випробування проводяться або акредитованим внутрішнім органом, або під відповідальність нотифікованого органу, обраного виробником.

У випадках, коли випробування проводяться нотифікованим органом, виробник, під відповідальність нотифікованого органу, наносить ідентифікаційний номер нотифікованого органу в процесі виготовлення.

5. Знак відповідності та декларація про відповідність

5.1. Виробник наносить установлений в законодавчому інструменті необхідний знак відповідності на кожний окремий продукт, що відповідає застосовним вимогам такого законодавчого інструмента.

5.2. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для моделі продукту і зберігає її разом з технічною документацією у розпорядженні національних органів протягом 10 років після введення продукту в обіг. Декларація про відповідність повинна містити інформацію, що дозволяє ідентифікувати продукт, для якого її було складено.

Примірник декларації про відповідність надається відповідним органам на запит.

6. Уповноважений представник

Обов’язки виробника, установлені в пункті 5, може виконувати від його імені та під його відповідальність його уповноважений представник, якщо такі обов’язки обумовлено в дорученні.